在健康儿童中评估 MEDI-534 疫苗抗呼吸道合胞病毒 (RSV) 和副流感病毒 3 型 (PIV3) 的安全性的研究
2008年9月2日 更新者：MedImmune LLC
I 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估 MEDI-534 的安全性、耐受性、免疫原性和病毒脱落，这是一种针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 和副流感病毒的减毒鼻内活疫苗3 型病毒 (PIV3)，在健康的 RSV 和 PIV3 血清反应阳性的 1-9 岁儿童中
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、1 期、多中心研究，旨在评估 MEDI-534 在 1-9 岁健康儿童中的安全性、耐受性、免疫原性和病毒脱落筛查时呼吸道合胞病毒 (RSV) 和副流感病毒 3 型 (PIV3) 呈血清反应阳性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 1 期多中心研究，旨在评估 MEDI-534 在 1-9 岁血清阳性健康儿童中的安全性、耐受性、免疫原性和病毒脱落筛选时用于 RSV 和 PIV3。
MEDI-534 将以 10:4 TCID50、10:5 TCID50 或 10:6 TCID50 的剂量水平以交错、逐步的方式给予三组受试者。
将在研究第 0 天通过鼻腔喷雾剂施用单剂量研究疫苗（MEDI-534 或匹配体积的载体安慰剂），每个鼻孔注射一半剂量。
目标样本量为 120 名受试者，按 1:1（MEDI-534 与安慰剂）随机分配，三个队列中每组 40 名受试者。
随机化将按地点分层。
这项研究将在 RSV 淡季期间在美国和智利的多个地点进行。
研究类型
介入性
注册
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Edinger Medical Group
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Kansas
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Shawnee、Kansas、美国、66216
- Heart of America Research
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Topeka、Kansas、美国、66614
- Heart of America Research
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton、New York、美国、13901
- Regional Clinical Research, Inc.
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Bronx、New York、美国、10467
- Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25701-3655
- University Physicians Internal Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1至9岁的男性或女性
- 身体健康
- RSV 血清阳性（酶联免疫吸附试验 [ELISA] 效价 > 12 U/ml）和 PIV3（血凝抑制 [HAI] 效价 > 1:8）
- 受试者的父母/法定代表可通过电话联系
- 从受试者的父母/法定代表处获得的书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权（如果适用）
- 根据研究者的判断，受试者的父母/法定代表理解和遵守方案要求的能力
- 能够按照方案要求完成给药后 6 个月的随访期
排除标准：
- 随机分组前 7 天内出现任何发烧和/或呼吸道疾病（例如咳嗽或喉咙痛）
- 随机分组前 7 天内的任何药物治疗（慢性或其他）或预期通过方案规定的采血接受此类治疗 研究疫苗给药后 28-35 天
- 当前或预期接受全身性免疫抑制剂（包括类固醇）；在停止使用包括皮质类固醇在内的免疫抑制剂少于或等于 30 天之前，此类儿童不应接种研究疫苗
- 在随机分组前 7 个月内接受过输血或预计在研究疫苗给药后 35 天内接受过输血
- 在随机分组前 11 个月内收到免疫球蛋白产品或预计在研究疫苗给药后 35 天内收到
- 在随机分组前 60 天内收到任何研究药物或预计在研究疫苗给药后 180 天内收到任何研究药物
- 在随机分组前 30 天内收到任何其他活病毒疫苗，或预计在研究疫苗给药后 28-35 天内通过方案规定的采血收到任何其他活病毒疫苗
- 在随机分组前 14 天内收到任何灭活（即非活）疫苗，或预计在研究疫苗给药后 28-35 天通过方案指定的血液采集收到
- 格林-巴利综合征的历史
- 已知或疑似免疫缺陷，包括 HIV
- 已知或疑似急性或慢性肝炎感染
- 与小于或等于 24 个月大的孩子一起住在家里或参加日托
- 与怀孕的照顾者联系
- 免疫功能低下的家庭接触者；在研究疫苗给药后至少 30 天内，受试者还应避免与免疫功能低下的人密切接触
- 对卡那霉素或其他氨基糖苷类抗生素（庆大霉素、妥布霉素等）过敏史
- 既往病史或慢性病证据可能会危及受试者的安全
- 在筛选实验室正常范围之外的以下任何实验室测试：全血细胞计数 (CBC) 以及分类计数和血小板计数、AST、ALT、血尿素氮 (BUN)、肌酐或筛选组中的其他异常实验室值, 在主要研究者看来, 被认为具有临床意义或可能在研究进行期间危及受试者的安全
- 经医学证实的哮喘、反应性气道疾病或慢性阻塞性肺病 (COPD) 诊断史
- 被动主要家庭吸烟
- 作为研究中心雇员的家庭成员或家庭联系人参与研究
- 研究者认为可能干扰研究疫苗评估的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
MEDI-534
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MEDI-534 鼻内喷雾研究第 0 天的 10:4 TCID50
MEDI-534 鼻内喷雾研究第 0 天的 10:5 TCID50
10:6 MEDI-534 的 TCID50；鼻内喷雾
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实验性的：2个
MEDI-534
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MEDI-534 鼻内喷雾研究第 0 天的 10:4 TCID50
MEDI-534 鼻内喷雾研究第 0 天的 10:5 TCID50
10:6 MEDI-534 的 TCID50；鼻内喷雾
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实验性的：3个
MEDI-534
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MEDI-534 鼻内喷雾研究第 0 天的 10:4 TCID50
MEDI-534 鼻内喷雾研究第 0 天的 10:5 TCID50
10:6 MEDI-534 的 TCID50；鼻内喷雾
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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描述 1-9 岁 RSV 和 PIV3 血清阳性儿童的安全性和耐受性
大体时间：第28天
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第28天
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从接种研究疫苗到给药后 28 天的反应原性评估 (RE)
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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最后一次疫苗接种后第 28 天
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从接种研究疫苗到给药后 28 天的不良事件 (AE)
大体时间：最后一次疫苗接种后第 28 天
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最后一次疫苗接种后第 28 天
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从接种研究疫苗到给药后 28 天的严重不良事件 (SAE)
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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描述 MEDI-534 的免疫原性和病毒脱落
大体时间：研究疫苗给药后第 3 天、第 7 天、第 14 天（± 1 天）和第 28 天、第 35 天以及任何计划外的研究访视。
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研究疫苗给药后第 3 天、第 7 天、第 14 天（± 1 天）和第 28 天、第 35 天以及任何计划外的研究访视。
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MEDI-534 的病毒脱落将通过鼻拭子和鼻洗液样本中是否存在疫苗型病毒来评估
大体时间：研究疫苗给药后第 3 天、第 7 天、第 14 天（± 1 天）和第 28 天、第 35 天以及任何计划外的研究访视。
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研究疫苗给药后第 3 天、第 7 天、第 14 天（± 1 天）和第 28 天、第 35 天以及任何计划外的研究访视。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Margarita M Gomez, M.D.、MedImmune LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月27日
首次发布 (估计)
2006年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月2日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MEDI-534的临床试验
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