Estudo para avaliar a segurança da vacina MEDI-534 contra o vírus sincicial respiratório (RSV) e o vírus parainfluenza tipo 3 (PIV3) em crianças saudáveis
2 de setembro de 2008 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eliminação viral do MEDI-534, uma vacina intranasal viva atenuada contra o vírus sincicial respiratório (VSR) e parainfluenza Vírus tipo 3 (PIV3), em crianças sadias de 1 a 9 anos soropositivas para VSR e PIV3
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose, estudo multicêntrico de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e disseminação viral do MEDI-534 em crianças saudáveis de 1 a 9 anos de idade que são soropositivos para o vírus sincicial respiratório (RSV) e parainfluenza tipo 3 (PIV3) na triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eliminação viral do MEDI-534 em crianças saudáveis de 1 a 9 anos de idade que são soropositivas para RSV e PIV3 na triagem.
O MEDI-534 será administrado em níveis de dosagem de 10:4 TCID50, 10:5 TCID50 ou 10:6 TCID50 a três coortes de indivíduos de maneira escalonada e gradual.
Uma dose única da vacina do estudo (MEDI-534 ou volume correspondente de veículo placebo) será administrada no Dia 0 do Estudo por spray nasal, meia dose em cada narina.
O tamanho da amostra alvo é de 120 indivíduos randomizados 1:1 (MEDI-534 para placebo), com 40 indivíduos em cada uma das três coortes.
A randomização será estratificada por local.
Este estudo será registrado durante a entressafra do RSV em vários locais nos Estados Unidos e no Chile.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Edinger Medical Group
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Kansas
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Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66216
- Heart of America Research
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
- Heart of America Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Regional Clinical Research, Inc.
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701-3655
- University Physicians Internal Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 1 a 9 anos
- Em geral boa saúde
- Soropositivo para RSV (título de ensaio de imunoabsorção enzimática [ELISA] > 12 U/ml) e PIV3 (título de inibição da hemaglutinação [HAI] > 1:8)
- Pai/representante legal do sujeito disponível por telefone
- Consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) (se aplicável) obtido dos pais/representante legal do sujeito
- Capacidade dos pais/representante legal do sujeito de entender e cumprir os requisitos do protocolo conforme julgado pelo investigador
- Capacidade de completar o período de acompanhamento de 6 meses após a administração, conforme exigido pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Qualquer febre e/ou doença respiratória (por exemplo, tosse ou dor de garganta) dentro de 7 dias antes da randomização
- Qualquer terapia medicamentosa (crônica ou outra) dentro de 7 dias antes da randomização ou recebimento esperado de tal terapia por meio da coleta de sangue especificada pelo protocolo 28-35 dias após a dosagem da vacina do estudo
- Qualquer recebimento atual ou esperado de agentes imunossupressores sistêmicos, incluindo esteroides; as crianças nesta categoria não devem receber a vacina do estudo até que os agentes imunossupressores, incluindo a terapia com corticosteroides, tenham sido descontinuados por menos ou igual a 30 dias
- Recebimento de transfusão de sangue dentro de 7 meses antes da randomização ou recebimento esperado até 35 dias após a dosagem da vacina do estudo
- Recebimento de produtos de imunoglobulina dentro de 11 meses antes da randomização ou recebimento esperado até 35 dias após a dosagem da vacina do estudo
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 60 dias antes da randomização ou recebimento esperado até 180 dias após a dosagem da vacina do estudo
- Recebimento de qualquer outra vacina de vírus vivo dentro de 30 dias antes da randomização ou recebimento esperado por meio da coleta de sangue especificada pelo protocolo 28-35 dias após a dosagem da vacina do estudo
- Recebimento de qualquer vacina inativada (ou seja, não viva) dentro de 14 dias antes da randomização ou recebimento esperado por meio da coleta de sangue especificada pelo protocolo 28-35 dias após a dosagem da vacina do estudo
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo HIV
- Infecção por hepatite aguda ou crônica conhecida ou suspeita
- Morar em casa ou frequentar creche com filhos menores ou iguais a 24 meses
- Contato com cuidadora gestante
- Contato domiciliar que é imunocomprometido; o sujeito também deve evitar contato próximo com indivíduos imunocomprometidos por pelo menos 30 dias após a administração da vacina do estudo
- História de hipersensibilidade à canamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos (gentamicina, tobramicina, etc.)
- A história médica anterior ou evidência de doença crônica pode comprometer a segurança do sujeito
- Na triagem, qualquer um dos seguintes exames laboratoriais fora da faixa normal laboratorial: hemograma completo (CBC) com diferencial e contagem de plaquetas, AST, ALT, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina ou outro valor laboratorial anormal no painel de triagem que , na opinião do investigador principal, é considerado clinicamente significativo ou pode potencialmente comprometer a segurança do sujeito durante a condução do estudo
- História de diagnóstico clinicamente confirmado de asma, doença reativa das vias aéreas ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Tabagismo doméstico primário passivo
- Membro da família ou contato domiciliar que seja funcionário do centro de pesquisa com a condução do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da vacina do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
MEDI-534
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10:4 TCID50 de MEDI-534 spray intranasal Estudo Dia 0
10:5 TCID50 de MEDI-534 spray intranasal Estudo Dia 0
10:6 TCID50 de MEDI-534; spray intranasal
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EXPERIMENTAL: 2
MEDI-534
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10:4 TCID50 de MEDI-534 spray intranasal Estudo Dia 0
10:5 TCID50 de MEDI-534 spray intranasal Estudo Dia 0
10:6 TCID50 de MEDI-534; spray intranasal
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EXPERIMENTAL: 3
MEDI-534
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10:4 TCID50 de MEDI-534 spray intranasal Estudo Dia 0
10:5 TCID50 de MEDI-534 spray intranasal Estudo Dia 0
10:6 TCID50 de MEDI-534; spray intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrever a segurança e a tolerabilidade de crianças soropositivas para VSR e PIV3 de 1 a 9 anos de idade
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Avaliações de reatogenicidade (REs) desde a administração da vacina do estudo até 28 dias após a dosagem
Prazo: Dia 28 após a vacinação final
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Dia 28 após a vacinação final
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Eventos adversos (EAs) desde a administração da vacina do estudo até 28 pós-dosagem
Prazo: Dia 28 após a vacinação final
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Dia 28 após a vacinação final
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Eventos adversos graves (SAEs) desde a administração da vacina do estudo até 28 dias após a dosagem
Prazo: Dia 180
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Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrever a imunogenicidade e excreção viral do MEDI-534
Prazo: Dias 3, 7, 14 dias (± 1 dia) e 28 35 dias após a dosagem da vacina do estudo, bem como em quaisquer visitas de estudo não programadas.
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Dias 3, 7, 14 dias (± 1 dia) e 28 35 dias após a dosagem da vacina do estudo, bem como em quaisquer visitas de estudo não programadas.
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O derramamento viral de MEDI-534 será avaliado pela ausência ou presença de vírus do tipo vacina a partir de amostras nasais de swab e lavagem nasal
Prazo: Dias 3, 7, 14 dias (± 1 dia) e 28 35 dias após a dosagem da vacina do estudo, bem como em quaisquer visitas de estudo não programadas.
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Dias 3, 7, 14 dias (± 1 dia) e 28 35 dias após a dosagem da vacina do estudo, bem como em quaisquer visitas de estudo não programadas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP130
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