Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten hos MEDI-534-vaccin mot luftvägssyncytialvirus (RSV) och parainfluensavirus typ 3 (PIV3) hos friska barn

2 september 2008 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och viral utsöndring av MEDI-534, ett levande, försvagat intranasalt vaccin mot respiratoriskt syncytiellt virus (RSV) och parainfluensa Virus typ 3 (PIV3), hos friska RSV och PIV3 seropositiva 1-9 år gamla barn

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökning, fas 1, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och viral utsöndring av MEDI-534 hos friska barn 1-9 år som är seropositiva för respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och parainfluensavirus typ 3 (PIV3) vid screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosupptrappande fas 1 multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och virusutsöndringen av MEDI-534 hos friska barn 1-9 år som är seropositiva. för RSV och PIV3 vid screening. MEDI-534 kommer att administreras i dosnivåer på 10:4 TCID50, 10:5 TCID50 eller 10:6 TCID50 till tre kohorter av försökspersoner på ett förskjutet, stegvis sätt. En enstaka dos av studievaccin (MEDI-534 eller matchad volym av vehikelplacebo) kommer att administreras på studiedag 0 med nässpray, en halv dos i varje näsborre. Målprovstorleken är 120 försökspersoner randomiserade 1:1 (MEDI-534 till placebo), med 40 försökspersoner i var och en av tre kohorter. Randomisering kommer att stratifieras per plats. Denna studie kommer att registreras under lågsäsongen för RSV på flera platser i USA och Chile.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Edinger Medical Group
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Förenta staterna, 66216
        • Heart of America Research
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66614
        • Heart of America Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701-3655
        • University Physicians Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 1 till 9 år
  • Generellt god hälsa
  • Seropositiv för RSV (enzymkopplad immunosorbentanalys [ELISA]-titer > 12 U/ml) och PIV3 (hemagglutinations-inhibering [HAI]-titer > 1:8)
  • Försökspersonens förälder/juridiska ombud finns tillgänglig per telefon
  • Skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd (om tillämpligt) erhållits från försökspersonens förälder/juridiska representant
  • Förmågan hos försökspersonens förälder/juridiska ombud att förstå och följa kraven i protokollet enligt bedömningen av utredaren
  • Förmåga att slutföra uppföljningsperioden på 6 månader efter dosering enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  • Eventuell feber och/eller luftvägssjukdom (t.ex. hosta eller ont i halsen) inom 7 dagar före randomisering
  • All läkemedelsbehandling (kronisk eller annan) inom 7 dagar före randomisering eller förväntat mottagande av sådan terapi genom den protokollspecificerade blodinsamlingen 28-35 dagar efter studievaccindosering
  • Varje aktuellt eller förväntat mottagande av systemiska immunsuppressiva medel inklusive steroider; barn i denna kategori ska inte få studievaccin förrän immunsuppressiva medel inklusive kortikosteroidbehandling har avbrutits i mindre än eller lika med 30 dagar
  • Mottagande av blodtransfusion inom 7 månader före randomisering eller förväntat mottagande till och med 35 dagar efter studievaccindosering
  • Mottagande av immunglobulinprodukter inom 11 månader före randomisering eller förväntat mottagande till och med 35 dagar efter studievaccindosering
  • Mottagande av något prövningsläkemedel inom 60 dagar före randomisering eller förväntat mottagande till och med 180 dagar efter studievaccindosering
  • Mottagande av något annat levande virusvaccin inom 30 dagar före randomisering eller förväntat mottagande genom den protokollspecificerade blodinsamlingen 28-35 dagar efter studievaccindosering
  • Mottagande av inaktiverat (d.v.s. icke-levande) vaccin inom 14 dagar före randomisering eller förväntat mottagande genom den protokollspecificerade blodinsamlingen 28-35 dagar efter studievaccindosering
  • Historik om Guillain-Barrés syndrom
  • Känd eller misstänkt immunbrist, inklusive HIV
  • Känd eller misstänkt akut eller kronisk hepatitinfektion
  • Bor hemma eller går i dagvård med barn under eller lika med 24 månaders ålder
  • Kontakt med gravid vårdgivare
  • Hushållskontakt som är immunsupprimerad; försökspersonen bör också undvika nära kontakt med immunförsvagade individer i minst 30 dagar efter studievaccindosering
  • Anamnes med överkänslighet mot kanamycin eller andra aminoglykosidantibiotika (gentamicin, tobramycin, etc)
  • Tidigare medicinsk historia eller bevis för kronisk sjukdom kan äventyra patientens säkerhet
  • Vid screening av något av följande laboratorietester utanför laboratoriets normala intervall: fullständigt blodvärde (CBC) med differential- och trombocytantal, AST, ALT, blodureakväve (BUN), kreatinin eller annat onormalt laboratorievärde i screeningpanelen som , enligt huvudforskarens åsikt, anses vara kliniskt signifikant eller kan potentiellt äventyra patientens säkerhet under genomförandet av studien
  • Historik med medicinskt bekräftad diagnos av astma, reaktiv luftvägssjukdom eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Passiv primär hushållsrökning
  • Familjemedlem eller hushållskontakt som är anställd på forskningscentret med genomförandet av studien
  • Alla tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studievaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
MEDI-534
Biologisk: MEDI-534
10:4 TCID50 av MEDI-534 intranasal spray studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:5 TCID50 av MEDI-534 intranasal spray studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:6 TCID50 av MEDI-534; intranasal spray
EXPERIMENTELL: 2
MEDI-534
Biologisk: MEDI-534
10:4 TCID50 av MEDI-534 intranasal spray studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:5 TCID50 av MEDI-534 intranasal spray studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:6 TCID50 av MEDI-534; intranasal spray
EXPERIMENTELL: 3
MEDI-534
Biologisk: MEDI-534
10:4 TCID50 av MEDI-534 intranasal spray studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:5 TCID50 av MEDI-534 intranasal spray studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:6 TCID50 av MEDI-534; intranasal spray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva säkerheten och tolerabiliteten för 1-9 år gamla RSV och PIV3 seropositiva barn
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Reaktogenicitetsutvärderingar (RE) från administrering av studievaccin till 28 dagar efter dosering
Tidsram: Dag 28 efter sista vaccinationen
Dag 28 efter sista vaccinationen
Biverkningar (AE) från administrering av studievaccin till 28 efter dosering
Tidsram: Dag 28 efter sista vaccinationen
Dag 28 efter sista vaccinationen
Allvarliga biverkningar (SAE) från administrering av studievaccin till 28 dagar efter dosering
Tidsram: Dag 180
Dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva immunogeniciteten och virusutsöndringen av MEDI-534
Tidsram: Dag 3, 7, 14 dagar (± 1 dag) och 28 35 dagar efter studievaccindosering samt vid eventuella oplanerade studiebesök.
Dag 3, 7, 14 dagar (± 1 dag) och 28 35 dagar efter studievaccindosering samt vid eventuella oplanerade studiebesök.
Virusutsöndringen av MEDI-534 kommer att bedömas genom frånvaro eller närvaro av virus av vaccintyp från nasala pinnprover och nästvättprover
Tidsram: Dag 3, 7, 14 dagar (± 1 dag) och 28 35 dagar efter studievaccindosering samt vid eventuella oplanerade studiebesök.
Dag 3, 7, 14 dagar (± 1 dag) och 28 35 dagar efter studievaccindosering samt vid eventuella oplanerade studiebesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Studierektor: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2006

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MI-CP130

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på MEDI-534

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera