Studio per valutare la sicurezza del vaccino MEDI-534 contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e il virus parainfluenzale di tipo 3 (PIV3) nei bambini sani
2 settembre 2008 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la diffusione virale di MEDI-534, un vaccino intranasale vivo attenuato contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e la parainfluenza Virus di tipo 3 (PIV3), in bambini sani RSV e PIV3 sieropositivi di età compresa tra 1 e 9 anni
Questo è uno studio multicentrico di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la diffusione virale di MEDI-534 in bambini sani di età compresa tra 1 e 9 anni che sono sieropositivi per virus respiratorio sinciziale (RSV) e virus parainfluenzale di tipo 3 (PIV3) allo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la diffusione virale di MEDI-534 in bambini sani di età compresa tra 1 e 9 anni che sono sieropositivi per RSV e PIV3 allo screening.
MEDI-534 sarà somministrato a livelli di dosaggio di 10:4 TCID50, 10:5 TCID50 o 10:6 TCID50 a tre coorti di soggetti in modo scaglionato e graduale.
Una singola dose del vaccino in studio (MEDI-534 o volume corrispondente del veicolo placebo) verrà somministrata il giorno 0 dello studio mediante spray nasale, metà dose in ciascuna narice.
La dimensione del campione target è di 120 soggetti randomizzati 1:1 (da MEDI-534 a placebo), con 40 soggetti in ciascuna delle tre coorti.
La randomizzazione sarà stratificata per sito.
Questo studio si iscriverà durante la bassa stagione RSV in più siti negli Stati Uniti e in Cile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Edinger Medical Group
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Kansas
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Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66216
- Heart of America Research
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
- Heart of America Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- Regional Clinical Research, Inc.
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701-3655
- University Physicians Internal Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 9 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 1 e 9 anni
- In generale buona salute
- Sieropositivo per RSV (titolo del test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA] > 12 U/ml) e PIV3 (titolo di inibizione dell'emoagglutinazione [HAI] > 1:8)
- Genitore/rappresentante legale del soggetto reperibile telefonicamente
- Consenso informato scritto e autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (se applicabile) ottenuti dal genitore/rappresentante legale del soggetto
- Capacità del genitore/rappresentante legale del soggetto di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo come giudicato dallo sperimentatore
- Capacità di completare il periodo di follow-up di 6 mesi dopo la somministrazione come richiesto dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi febbre e/o malattia respiratoria (ad es. tosse o mal di gola) entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Qualsiasi terapia farmacologica (cronica o altro) entro 7 giorni prima della randomizzazione o ricezione prevista di tale terapia attraverso il prelievo di sangue specificato dal protocollo 28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio
- Qualsiasi ricezione attuale o prevista di agenti immunosoppressori sistemici inclusi gli steroidi; i bambini in questa categoria non devono ricevere il vaccino in studio fino a quando gli agenti immunosoppressori, inclusa la terapia con corticosteroidi, non sono stati interrotti per un periodo inferiore o pari a 30 giorni
- Ricevimento di trasfusioni di sangue entro 7 mesi prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio
- Ricevimento di prodotti a base di immunoglobuline entro 11 mesi prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio
- Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 60 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 180 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio
- Ricezione di qualsiasi altro vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione o ricezione prevista attraverso il prelievo di sangue specificato dal protocollo 28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio
- Ricezione di qualsiasi vaccino inattivato (cioè non vivo) entro 14 giorni prima della randomizzazione o ricezione prevista attraverso la raccolta del sangue specificata dal protocollo 28-35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio
- Storia della sindrome di Guillain-Barré
- Immunodeficienza nota o sospetta, compreso l'HIV
- Infezione da epatite acuta o cronica nota o sospetta
- Vivere a casa o frequentare l'asilo nido con bambini di età inferiore o uguale a 24 mesi
- Contatto con la badante incinta
- Contatto familiare che è immunocompromesso; il soggetto deve inoltre evitare contatti ravvicinati con soggetti immunocompromessi per almeno 30 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio
- Storia di ipersensibilità alla kanamicina o ad altri antibiotici aminoglicosidici (gentamicina, tobramicina, ecc.)
- La precedente storia medica, o evidenza, di malattia cronica può compromettere la sicurezza del soggetto
- Allo screening uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio al di fuori del range normale di laboratorio: emocromo completo (CBC) con conta differenziale e piastrinica, AST, ALT, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina o altri valori di laboratorio anomali nel pannello di screening che , a parere del ricercatore principale, è considerato clinicamente significativo o può potenzialmente compromettere la sicurezza del soggetto durante la conduzione dello studio
- Storia di diagnosi clinicamente confermata di asma, malattia reattiva delle vie aeree o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- Fumo domestico passivo primario
- Familiare o contatto familiare che è un dipendente del centro di ricerca con la conduzione dello studio
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
MEDI-534
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10:4 TCID50 di MEDI-534 spray intranasale Giorno di studio 0
10:5 TCID50 di MEDI-534 spray intranasale Giorno di studio 0
10:6 TCID50 di MEDI-534; spray intranasale
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SPERIMENTALE: 2
MEDI-534
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10:4 TCID50 di MEDI-534 spray intranasale Giorno di studio 0
10:5 TCID50 di MEDI-534 spray intranasale Giorno di studio 0
10:6 TCID50 di MEDI-534; spray intranasale
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SPERIMENTALE: 3
MEDI-534
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10:4 TCID50 di MEDI-534 spray intranasale Giorno di studio 0
10:5 TCID50 di MEDI-534 spray intranasale Giorno di studio 0
10:6 TCID50 di MEDI-534; spray intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Descrivere la sicurezza e la tollerabilità dei bambini sieropositivi per RSV e PIV3 di età compresa tra 1 e 9 anni
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Valutazioni di reattogenicità (RE) dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Eventi avversi (AE) dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 28 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Eventi avversi gravi (SAE) dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 180
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Giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Descrivere l'immunogenicità e la diffusione virale di MEDI-534
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 14 giorni (± 1 giorno) e 28 35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio, nonché in qualsiasi visita di studio non programmata.
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Giorni 3, 7, 14 giorni (± 1 giorno) e 28 35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio, nonché in qualsiasi visita di studio non programmata.
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La diffusione virale di MEDI-534 sarà valutata dall'assenza o dalla presenza di virus di tipo vaccinale da tamponi nasali e campioni di lavaggio nasale
Lasso di tempo: Giorni 3, 7, 14 giorni (± 1 giorno) e 28 35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio, nonché in qualsiasi visita di studio non programmata.
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Giorni 3, 7, 14 giorni (± 1 giorno) e 28 35 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio, nonché in qualsiasi visita di studio non programmata.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2006
Primo Inserito (STIMA)
28 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MI-CP130
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