Badanie oceniające bezpieczeństwo szczepionki MEDI-534 przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) i wirusowi paragrypy typu 3 (PIV3) u zdrowych dzieci
2 września 2008 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i wydalania wirusa MEDI-534, żywej, atenuowanej szczepionki donosowej przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) i paragrypie Wirus typu 3 (PIV3) u zdrowych seropozytywnych dzieci w wieku 1-9 lat z RSV i PIV3
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i wydalania wirusa MEDI-534 u zdrowych dzieci w wieku 1-9 lat, które są seropozytywni w kierunku syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) i wirusa grypy rzekomej typu 3 (PIV3) podczas badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i wydalania wirusa MEDI-534 u zdrowych dzieci w wieku 1-9 lat, które są seropozytywne dla RSV i PIV3 podczas badań przesiewowych.
MEDI-534 będzie podawany w dawkach na poziomie 10:4 TCID50, 10:5 TCID50 lub 10:6 TCID50 trzem kohortom osobników w rozłożonych krokach.
Pojedyncza dawka badanej szczepionki (MEDI-534 lub odpowiadająca objętości nośnika placebo) zostanie podana w Dniu 0 badania w postaci aerozolu do nosa, po połowie dawki do każdego otworu nosowego.
Docelowa wielkość próby to 120 osób zrandomizowanych w stosunku 1:1 (MEDI-534 do placebo), po 40 osób w każdej z trzech kohort.
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny.
To badanie zostanie włączone poza sezonem RSV w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Chile.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Edinger Medical Group
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216
- Heart of America Research
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
- Heart of America Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701-3655
- University Physicians Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 9 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 1 do 9 lat
- Ogólnie dobry stan zdrowia
- Seropozytywny dla RSV (miano w teście immunoenzymatycznym [ELISA] > 12 U/ml) i PIV3 (miano hamowania hemaglutynacji [HAI] > 1:8)
- Rodzic/przedstawiciel prawny podmiotu dostępny pod telefonem
- Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (jeśli dotyczy) uzyskane od rodzica/przedstawiciela prawnego uczestnika
- Zdolność rodzica/przedstawiciela prawnego uczestnika do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, zgodnie z oceną badacza
- Zdolność do zakończenia 6-miesięcznego okresu obserwacji po podaniu dawki zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek gorączka i/lub choroba układu oddechowego (np. kaszel lub ból gardła) w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Jakakolwiek terapia lekowa (przewlekła lub inna) w ciągu 7 dni przed randomizacją lub oczekiwanym otrzymaniem takiej terapii poprzez pobieranie krwi określone w protokole 28-35 dni po podaniu badanej szczepionki
- Jakiekolwiek bieżące lub spodziewane przyjmowanie ogólnoustrojowych środków immunosupresyjnych, w tym sterydów; dzieci z tej kategorii nie powinny otrzymywać badanej szczepionki, dopóki leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy, nie zostaną odstawione na mniej niż 30 dni
- Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 7 miesięcy przed randomizacją lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 35 dni po podaniu badanej szczepionki
- Otrzymanie produktów immunoglobulinowych w ciągu 11 miesięcy przed randomizacją lub spodziewane otrzymanie w ciągu 35 dni po podaniu szczepionki w ramach badania
- Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 60 dni przed randomizacją lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 180 dni po podaniu szczepionki w ramach badania
- Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki zawierającej żywe wirusy w ciągu 30 dni przed randomizacją lub spodziewane otrzymanie poprzez pobieranie krwi określone w protokole 28-35 dni po podaniu badanej szczepionki
- Otrzymanie dowolnej inaktywowanej (tj. nieżywej) szczepionki w ciągu 14 dni przed randomizacją lub spodziewane otrzymanie poprzez pobieranie krwi określone w protokole 28-35 dni po podaniu badanej szczepionki
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności, w tym HIV
- Znane lub podejrzewane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
- Mieszkanie w domu lub uczęszczanie do żłobka z dziećmi w wieku poniżej 24 miesięcy
- Kontakt z opiekunką w ciąży
- Kontakt domowy, który ma obniżoną odporność; podmiot powinien również unikać bliskiego kontaktu z osobami o obniżonej odporności przez co najmniej 30 dni po podaniu badanej szczepionki
- Historia nadwrażliwości na kanamycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe (gentamycynę, tobramycynę itp.)
- Wcześniejsza historia medyczna lub dowody na przewlekłą chorobę mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
- Podczas badania przesiewowego któregokolwiek z następujących badań laboratoryjnych poza normalnym zakresem laboratoryjnym: morfologia krwi z rozmazem i liczba płytek krwi, AST, ALT, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina lub inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne w panelu przesiewowym, które w opinii głównego badacza jest uważane za istotne klinicznie lub może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas prowadzenia badania
- Historia medycznie potwierdzonej diagnozy astmy, reaktywnej choroby dróg oddechowych lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Bierne podstawowe palenie w gospodarstwie domowym
- Członek rodziny lub kontakt domowy będący pracownikiem ośrodka badawczego z prowadzeniem badania
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badanej szczepionki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
MEDI-534
|
10:4 TCID50 MEDI-534 spray donosowy Dzień badania 0
10:5 TCID50 MEDI-534 spray donosowy Dzień badania 0
10:6 TCID50 z MEDI-534; spray do nosa
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
MEDI-534
|
10:4 TCID50 MEDI-534 spray donosowy Dzień badania 0
10:5 TCID50 MEDI-534 spray donosowy Dzień badania 0
10:6 TCID50 z MEDI-534; spray do nosa
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
MEDI-534
|
10:4 TCID50 MEDI-534 spray donosowy Dzień badania 0
10:5 TCID50 MEDI-534 spray donosowy Dzień badania 0
10:6 TCID50 z MEDI-534; spray do nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opisanie bezpieczeństwa i tolerancji seropozytywnych dzieci w wieku 1-9 lat z RSV i PIV3
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Oceny reaktogenności (RE) od podania badanej szczepionki do 28 dni po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
Dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) od podania badanej szczepionki do 28 dni po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
Dzień 28 po ostatnim szczepieniu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od podania badanej szczepionki do 28 dni po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Dzień 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby opisać immunogenność i wydalanie wirusa MEDI-534
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 14 dni (± 1 dzień) i 28 35 dni po podaniu badanej szczepionki, jak również podczas wszelkich nieplanowanych wizyt w ramach badania.
|
Dni 3, 7, 14 dni (± 1 dzień) i 28 35 dni po podaniu badanej szczepionki, jak również podczas wszelkich nieplanowanych wizyt w ramach badania.
|
|
Wydalanie wirusa MEDI-534 będzie oceniane na podstawie nieobecności lub obecności wirusa typu szczepionkowego w próbkach wymazu z nosa i popłuczyn z nosa
Ramy czasowe: Dni 3, 7, 14 dni (± 1 dzień) i 28 35 dni po podaniu badanej szczepionki, jak również podczas wszelkich nieplanowanych wizyt w ramach badania.
|
Dni 3, 7, 14 dni (± 1 dzień) i 28 35 dni po podaniu badanej szczepionki, jak również podczas wszelkich nieplanowanych wizyt w ramach badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .