Estudio para evaluar la seguridad de la vacuna MEDI-534 contra el virus respiratorio sincitial (VSR) y el virus de la parainfluenza tipo 3 (PIV3) en niños sanos
2 de septiembre de 2008 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la diseminación viral de MEDI-534, una vacuna intranasal viva atenuada contra el virus respiratorio sincitial (VSR) y la parainfluenza Virus tipo 3 (PIV3), en niños sanos RSV y PIV3 seropositivos de 1 a 9 años
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis, de Fase 1, multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y diseminación viral de MEDI-534 en niños sanos de 1 a 9 años de edad que son seropositivos para el virus respiratorio sincitial (RSV) y el virus parainfluenza tipo 3 (PIV3) en la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la diseminación viral de MEDI-534 en niños sanos de 1 a 9 años de edad que son seropositivos. para RSV y PIV3 en la selección.
MEDI-534 se administrará a niveles de dosificación de 10:4 TCID50, 10:5 TCID50 o 10:6 TCID50 a tres cohortes de sujetos de forma escalonada y escalonada.
Se administrará una dosis única de la vacuna del estudio (MEDI-534 o un volumen equivalente del vehículo placebo) el día 0 del estudio mediante un aerosol nasal, la mitad de la dosis en cada fosa nasal.
El tamaño de muestra objetivo es de 120 sujetos aleatorizados 1:1 (MEDI-534 a placebo), con 40 sujetos en cada una de las tres cohortes.
La aleatorización se estratificará por sitio.
Este estudio se inscribirá durante la temporada baja de RSV en múltiples sitios en los Estados Unidos y Chile.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Edinger Medical Group
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Kansas
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Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66216
- Heart of America Research
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
- Heart of America Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- Regional Clinical Research, Inc.
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701-3655
- University Physicians Internal Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 1 a 9 años
- En general buena salud
- Seropositivo para RSV (título de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA] > 12 U/ml) y PIV3 (título de inhibición de la hemoaglutinación [HAI] > 1:8)
- Padre/representante legal del sujeto disponible por teléfono
- Consentimiento informado por escrito y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (si corresponde) obtenida del padre/representante legal del sujeto
- Capacidad del padre/representante legal del sujeto para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo a juicio del investigador
- Capacidad para completar el período de seguimiento de 6 meses después de la dosificación según lo requiere el protocolo
Criterio de exclusión:
- Cualquier fiebre y/o enfermedad respiratoria (p. ej., tos o dolor de garganta) dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier terapia farmacológica (crónica u otra) dentro de los 7 días previos a la aleatorización o la esperada recepción de dicha terapia a través de la extracción de sangre especificada en el protocolo 28-35 días después de la dosificación de la vacuna del estudio
- Cualquier recepción actual o esperada de agentes inmunosupresores sistémicos, incluidos los esteroides; los niños en esta categoría no deben recibir la vacuna del estudio hasta que los agentes inmunosupresores, incluida la terapia con corticosteroides, se hayan interrumpido por menos de 30 días o igual
- Recepción de transfusión de sangre dentro de los 7 meses anteriores a la aleatorización o recepción esperada hasta 35 días después de la dosificación de la vacuna del estudio
- Recepción de productos de inmunoglobulina dentro de los 11 meses anteriores a la aleatorización o recepción esperada hasta 35 días después de la dosificación de la vacuna del estudio
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización o recepción esperada hasta 180 días después de la dosificación de la vacuna del estudio
- Recepción de cualquier otra vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o recepción esperada a través de la extracción de sangre especificada en el protocolo 28-35 días después de la dosificación de la vacuna del estudio
- Recepción de cualquier vacuna inactivada (es decir, no viva) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o recepción esperada a través de la extracción de sangre especificada en el protocolo 28-35 días después de la dosificación de la vacuna del estudio
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada, incluido el VIH
- Infección por hepatitis aguda o crónica conocida o sospechada
- Vivir en casa o asistir a guardería con niños menores o iguales a 24 meses de edad
- Contacto con cuidadora embarazada
- Contacto doméstico que está inmunocomprometido; el sujeto también debe evitar el contacto cercano con personas inmunodeprimidas durante al menos 30 días después de la administración de la vacuna del estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad a la kanamicina u otros antibióticos aminoglucósidos (gentamicina, tobramicina, etc.)
- El historial médico previo, o evidencia, de enfermedad crónica puede comprometer la seguridad del sujeto
- En la selección cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio fuera del rango normal de laboratorio: hemograma completo (CBC) con diferencial y recuento de plaquetas, AST, ALT, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina u otro valor de laboratorio anormal en el panel de detección que , en opinión del investigador principal, se considera clínicamente significativo o puede comprometer potencialmente la seguridad del sujeto durante la realización del estudio
- Antecedentes de diagnóstico confirmado médicamente de asma, enfermedad reactiva de las vías respiratorias o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Tabaquismo primario pasivo en el hogar
- Miembro de la familia o contacto del hogar que sea empleado del centro de investigación con la realización del estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la vacuna del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
MEDI-534
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10:4 TCID50 de MEDI-534 aerosol intranasal Día de estudio 0
10:5 TCID50 de MEDI-534 aerosol intranasal Día de estudio 0
10:6 TCID50 de MEDI-534; aerosol intranasal
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EXPERIMENTAL: 2
MEDI-534
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10:4 TCID50 de MEDI-534 aerosol intranasal Día de estudio 0
10:5 TCID50 de MEDI-534 aerosol intranasal Día de estudio 0
10:6 TCID50 de MEDI-534; aerosol intranasal
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EXPERIMENTAL: 3
MEDI-534
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10:4 TCID50 de MEDI-534 aerosol intranasal Día de estudio 0
10:5 TCID50 de MEDI-534 aerosol intranasal Día de estudio 0
10:6 TCID50 de MEDI-534; aerosol intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir la seguridad y la tolerabilidad de los niños seropositivos para RSV y PIV3 de 1 a 9 años.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Evaluaciones de reactogenicidad (RE) desde la administración de la vacuna del estudio hasta 28 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación final
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Día 28 después de la vacunación final
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Eventos adversos (EA) desde la administración de la vacuna del estudio hasta 28 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Día 28 después de la vacunación final
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Día 28 después de la vacunación final
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Eventos adversos graves (SAE) desde la administración de la vacuna del estudio hasta 28 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Día 180
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Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir la inmunogenicidad y la excreción viral de MEDI-534
Periodo de tiempo: Días 3, 7, 14 días (± 1 día) y 28 35 días después de la dosificación de la vacuna del estudio, así como en cualquier visita del estudio no programada.
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Días 3, 7, 14 días (± 1 día) y 28 35 días después de la dosificación de la vacuna del estudio, así como en cualquier visita del estudio no programada.
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La diseminación viral de MEDI-534 se evaluará por la ausencia o presencia de virus de tipo vacuna en muestras de hisopos nasales y lavados nasales.
Periodo de tiempo: Días 3, 7, 14 días (± 1 día) y 28 35 días después de la dosificación de la vacuna del estudio, así como en cualquier visita del estudio no programada.
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Días 3, 7, 14 días (± 1 día) y 28 35 días después de la dosificación de la vacuna del estudio, así como en cualquier visita del estudio no programada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP130
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .