Studie zur Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs MEDI-534 gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und das Parainfluenzavirus Typ 3 (PIV3) bei gesunden Kindern
2. September 2008 aktualisiert von: MedImmune LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Virusausscheidung von MEDI-534, einem attenuierten intranasalen Lebendimpfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Parainfluenza Virustyp 3 (PIV3), bei gesunden RSV- und PIV3-seropositiven 1-9-jährigen Kindern
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Virusausscheidung von MEDI-534 bei gesunden Kindern im Alter von 1 bis 9 Jahren, die beim Screening seropositiv für das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und das Parainfluenzavirus Typ 3 (PIV3) sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Virusausscheidung von MEDI-534 bei gesunden Kindern im Alter von 1 bis 9 Jahren, die seropositiv sind für RSV und PIV3 beim Screening.
MEDI-534 wird in Dosierungen von 10:4 TCID50, 10:5 TCID50 oder 10:6 TCID50 an drei Kohorten von Probanden in einer gestaffelten, schrittweisen Weise verabreicht.
Eine Einzeldosis des Studienimpfstoffs (MEDI-534 oder ein entsprechendes Volumen des Vehikel-Placebos) wird am Studientag 0 durch Nasenspray verabreicht, eine halbe Dosis in jedes Nasenloch.
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 120 Probanden, die 1:1 (MEDI-534 zu Placebo) randomisiert wurden, mit 40 Probanden in jeder der drei Kohorten.
Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet.
Diese Studie wird während der RSV-Nebensaison an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten und Chile aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Edinger Medical Group
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Kansas
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Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
- Heart of America Research
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
- Heart of America Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
- Regional Clinical Research, Inc.
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701-3655
- University Physicians Internal Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 9 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 1 bis 9 Jahren
- Im Allgemeinen gute Gesundheit
- Seropositiv für RSV (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay [ELISA] Titer > 12 U/ml) und PIV3 (Hämagglutinationshemmung [HAI] Titer > 1:8)
- Die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Probanden sind telefonisch erreichbar
- Schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (falls zutreffend), die von den Eltern / gesetzlichen Vertretern des Probanden eingeholt wurden
- Fähigkeit des Elternteils / gesetzlichen Vertreters des Probanden, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt
- Fähigkeit, den Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten nach der Dosierung gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Jedes Fieber und/oder eine Atemwegserkrankung (z. B. Husten oder Halsschmerzen) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
- Jede medikamentöse Therapie (chronisch oder andere) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt einer solchen Therapie durch die protokollspezifische Blutentnahme 28-35 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs
- Jede aktuelle oder erwartete Einnahme von systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden; Kinder in dieser Kategorie sollten keinen Studienimpfstoff erhalten, bis Immunsuppressiva, einschließlich einer Kortikosteroidtherapie, für weniger als oder gleich 30 Tage abgesetzt wurden
- Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 7 Monaten vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt bis 35 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs
- Erhalt von Immunglobulinprodukten innerhalb von 11 Monaten vor Randomisierung oder erwarteter Erhalt bis 35 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor Randomisierung oder erwarteter Erhalt bis 180 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs
- Erhalt eines anderen Lebendvirus-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt durch die protokollspezifische Blutentnahme 28-35 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs
- Erhalt eines inaktivierten (d. h. nicht lebenden) Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt durch die protokollspezifische Blutentnahme 28-35 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche, einschließlich HIV
- Bekannte oder vermutete akute oder chronische Hepatitis-Infektion
- Leben zu Hause oder in Tagespflege mit Kindern unter oder gleich 24 Monaten
- Kontakt mit schwangerer Bezugsperson
- Haushaltskontakt, der immungeschwächt ist; Der Proband sollte auch engen Kontakt mit immungeschwächten Personen für mindestens 30 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs vermeiden
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Kanamycin oder andere Aminoglykosid-Antibiotika (Gentamicin, Tobramycin usw.)
- Eine frühere Krankengeschichte oder Hinweise auf eine chronische Krankheit können die Sicherheit des Probanden gefährden
- Beim Screening einer der folgenden Labortests außerhalb des normalen Laborbereichs: komplettes Blutbild (CBC) mit Differenzial- und Thrombozytenzahl, AST, ALT, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin oder andere abnormale Laborwerte im Screening-Panel , nach Meinung des leitenden Prüfarztes, als klinisch signifikant angesehen wird oder möglicherweise die Sicherheit des Probanden während der Durchführung der Studie gefährden könnte
- Vorgeschichte einer medizinisch bestätigten Diagnose von Asthma, reaktiver Atemwegserkrankung oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
- Passives primäres Rauchen im Haushalt
- Familienangehöriger oder Haushaltskontakt, der mit der Durchführung der Studie im Forschungszentrum beschäftigt ist
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienimpfstoffs beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
MEDI-534
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10:4 TCID50 von MEDI-534 Intranasalspray Studientag 0
10:5 TCID50 von MEDI-534 Intranasalspray Studientag 0
10:6 TCID50 von MEDI-534; Intranasales Spray
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EXPERIMENTAL: 2
MEDI-534
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10:4 TCID50 von MEDI-534 Intranasalspray Studientag 0
10:5 TCID50 von MEDI-534 Intranasalspray Studientag 0
10:6 TCID50 von MEDI-534; Intranasales Spray
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EXPERIMENTAL: 3
MEDI-534
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10:4 TCID50 von MEDI-534 Intranasalspray Studientag 0
10:5 TCID50 von MEDI-534 Intranasalspray Studientag 0
10:6 TCID50 von MEDI-534; Intranasales Spray
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von 1- bis 9-jährigen RSV- und PIV3-seropositiven Kindern
Zeitfenster: Tag 28
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Tag 28
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Reaktogenitätsbewertungen (REs) von der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis 28 Tage nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung
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Tag 28 nach der letzten Impfung
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) von der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis 28 nach der Dosierung
Zeitfenster: Tag 28 nach der letzten Impfung
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Tag 28 nach der letzten Impfung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) von der Verabreichung des Studienimpfstoffs bis 28 Tage nach der Verabreichung
Zeitfenster: Tag 180
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Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibung der Immunogenität und Virusausscheidung von MEDI-534
Zeitfenster: Tage 3, 7, 14 Tage (± 1 Tag) und 28 bis 35 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs sowie bei allen außerplanmäßigen Studienvisiten.
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Tage 3, 7, 14 Tage (± 1 Tag) und 28 bis 35 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs sowie bei allen außerplanmäßigen Studienvisiten.
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Die Virusausscheidung von MEDI-534 wird anhand des Fehlens oder Vorhandenseins von Impfvirus aus Nasenabstrich- und Nasenspülproben beurteilt
Zeitfenster: Tage 3, 7, 14 Tage (± 1 Tag) und 28 bis 35 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs sowie bei allen außerplanmäßigen Studienvisiten.
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Tage 3, 7, 14 Tage (± 1 Tag) und 28 bis 35 Tage nach Verabreichung des Studienimpfstoffs sowie bei allen außerplanmäßigen Studienvisiten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MI-CP130
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