Tutkimus MEDI-534-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi respiratory Syncytial Virus (RSV) ja parainfluenssavirus tyyppi 3 (PIV3) vastaan terveillä lapsilla
tiistai 2. syyskuuta 2008 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus MEDI-534:n, elävän, heikennetyn intranasaalisen rokotteen, turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja viruksen leviämisen arvioimiseksi respiratory Syncytial virus (RSV) ja parainfluenssaa vastaan Virustyyppi 3 (PIV3), terveillä RSV- ja PIV3-seropositiivisilla 1–9-vuotiailla lapsilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annoskorotus, faasi 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MEDI-534:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja viruksen leviämistä terveillä 1–9-vuotiailla lapsilla. ovat seropositiivisia respiratoriselle synsyyttivirukselle (RSV) ja tyypin 3 parainfluenssavirukselle (PIV3) seulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta korotettu vaiheen 1 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MEDI-534:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä ja viruksen leviämistä terveillä 1–9-vuotiailla seropositiivisilla lapsilla. RSV:lle ja PIV3:lle seulonnassa.
MEDI-534:ää annetaan annostasoilla 10:4 TCID50, 10:5 TCID50 tai 10:6 TCID50 kolmelle kohortille porrastetusti, vaiheittain.
Yksi annos tutkimusrokotetta (MEDI-534 tai vastaava tilavuus vehikkeli lumelääkettä) annetaan tutkimuspäivänä 0 nenäsumutteena, puolet annoksesta kumpaankin sieraimeen.
Tavoitteena oleva otoskoko on 120 koehenkilöä, jotka on satunnaistettu suhteessa 1:1 (MEDI-534 plaseboon), ja jokaisessa kolmessa kohortissa on 40 henkilöä.
Satunnaistaminen ositetaan sivuston mukaan.
Tämä tutkimus ilmoittautuu RSV:n sesongin ulkopuolella useisiin kohteisiin Yhdysvalloissa ja Chilessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Edinger Medical Group
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Yhdysvallat, 66216
- Heart of America Research
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66614
- Heart of America Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701-3655
- University Physicians Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 9 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 1-9 vuotta vanha
- Yleisesti hyvä terveys
- Seropositiivinen RSV:lle (entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys [ELISA] tiitteri > 12 U/ml) ja PIV3 (hemagglutinaation esto [HAI] tiitteri > 1:8)
- Tutkittavan vanhempi/laillinen edustaja tavoitettavissa puhelimitse
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutus (jos sovellettavissa) saatu tutkittavan vanhemmalta/lailliselta edustajalta
- Tutkittavan vanhemman/laillisen edustajan kyky ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan
- Kyky suorittaa 6 kuukauden seurantajakso annostelun jälkeen protokollan edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kuume ja/tai hengityselinten sairaus (esim. yskä tai kurkkukipu) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa lääkehoito (krooninen tai muu) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tällaisen hoidon odotettua saamista protokollassa määritellyn verenkeräyksen kautta 28-35 päivää tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
- Kaikki nykyiset tai odotettavissa olevat systeemisten immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien steroidit, saaminen; tähän luokkaan kuuluvat lapset eivät saa saada tutkimusrokotetta ennen kuin immunosuppressiivisten aineiden, mukaan lukien kortikosteroidihoidon, käyttö on keskeytetty enintään 30 päiväksi
- Verensiirron vastaanottaminen 7 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu vastaanottaminen 35 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta
- Immunoglobuliinituotteiden vastaanotto 11 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu vastaanottaminen 35 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu vastaanotto 180 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta
- Minkä tahansa muun elävän virusrokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu saaminen protokollassa määritellyn verenkeräyksen kautta 28-35 päivää tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
- Minkä tahansa inaktivoidun (eli ei-elävän) rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu saaminen protokollassa määritellyn verenkeräyksen kautta 28-35 päivää tutkimusrokotteen annon jälkeen
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos, mukaan lukien HIV
- Tunnettu tai epäilty akuutti tai krooninen hepatiittiinfektio
- Asuminen kotona tai päivähoidossa alle 24 kuukauden ikäisten lasten kanssa
- Ota yhteyttä raskaana olevaan hoitajaan
- Kotitalouskontakti, jonka immuunipuutos on heikentynyt; potilaan tulee myös välttää läheistä kosketusta immuunipuutteisten henkilöiden kanssa vähintään 30 päivän ajan tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
- Yliherkkyys kanamysiinille tai muille aminoglykosidiantibiooteille (gentamysiini, tobramysiini jne.)
- Aiempi sairaushistoria tai todisteet kroonisesta sairaudesta voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden
- Kun seulotaan mitä tahansa seuraavista laboratoriokokeista laboratorion normaalin alueen ulkopuolella: täydellinen verenkuva (CBC) erotus- ja verihiutaleiden määrällä, ASAT, ALAT, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini tai muu poikkeava laboratorioarvo seulontapaneelissa, joka päätutkijan mielestä katsotaan kliinisesti merkittäväksi tai se voi mahdollisesti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksen aikana
- Lääketieteellisesti vahvistettu astman, reaktiivisen hengitystiesairauden tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
- Passiivinen ensisijainen kotitalouden tupakointi
- Perheenjäsen tai perheenjäsen, joka on tutkimuskeskuksen työntekijä, tutkimuksen suorittamiseen
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusrokotteen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
MEDI-534
|
10:4 TCID50 MEDI-534 intranasaalista suihketta Tutkimuspäivä 0
10:5 TCID50 MEDI-534 intranasaalista suihketta Tutkimuspäivä 0
MEDI-534:n 10:6 TCID50; intranasaalinen suihke
|
|
KOKEELLISTA: 2
MEDI-534
|
10:4 TCID50 MEDI-534 intranasaalista suihketta Tutkimuspäivä 0
10:5 TCID50 MEDI-534 intranasaalista suihketta Tutkimuspäivä 0
MEDI-534:n 10:6 TCID50; intranasaalinen suihke
|
|
KOKEELLISTA: 3
MEDI-534
|
10:4 TCID50 MEDI-534 intranasaalista suihketta Tutkimuspäivä 0
10:5 TCID50 MEDI-534 intranasaalista suihketta Tutkimuspäivä 0
MEDI-534:n 10:6 TCID50; intranasaalinen suihke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaa 1–9-vuotiaiden RSV- ja PIV3-seropositiivisten lasten turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Reaktogeenisuusarvioinnit (RE:t) tutkimusrokotteen antamisesta 28 päivään annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Haittatapahtumat (AE) tutkimusrokotteen antamisesta 28 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) tutkimusrokotteen antamisesta 28 päivään annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaa MEDI-534:n immunogeenisuutta ja viruksen leviämistä
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 14 päivää (± 1 päivä) ja 28 35 päivää tutkimusrokotteen antamisen jälkeen sekä mahdollisilla suunnittelemattomilla tutkimuskäynneillä.
|
Päivät 3, 7, 14 päivää (± 1 päivä) ja 28 35 päivää tutkimusrokotteen antamisen jälkeen sekä mahdollisilla suunnittelemattomilla tutkimuskäynneillä.
|
|
MEDI-534:n viruksen leviäminen arvioidaan rokotetyyppisen viruksen puuttumisen tai esiintymisen perusteella nenäpuikko- ja nenänpesunäytteistä
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 14 päivää (± 1 päivä) ja 28 35 päivää tutkimusrokotteen antamisen jälkeen sekä mahdollisilla suunnittelemattomilla tutkimuskäynneillä.
|
Päivät 3, 7, 14 päivää (± 1 päivä) ja 28 35 päivää tutkimusrokotteen antamisen jälkeen sekä mahdollisilla suunnittelemattomilla tutkimuskäynneillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .