건강한 소아에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 파라인플루엔자 바이러스 3형(PIV3)에 대한 MEDI-534 백신의 안전성을 평가하기 위한 연구
2008년 9월 2일 업데이트: MedImmune LLC
호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 파라인플루엔자에 대한 약독화 비강내 생백신 MEDI-534의 안전성, 내약성, 면역원성 및 바이러스 배출을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구 바이러스 유형 3(PIV3), 건강한 RSV 및 PIV3 혈청 양성 1-9세 어린이
이것은 1-9세의 건강한 어린이를 대상으로 MEDI-534의 안전성, 내약성, 면역원성 및 바이러스 배출을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 1상, 다기관 연구입니다. 스크리닝 시 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 파라인플루엔자 바이러스 3형(PIV3)에 대해 혈청 양성입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈청 반응 양성인 1-9세의 건강한 어린이를 대상으로 MEDI-534의 안전성, 내약성, 면역원성 및 바이러스 발산을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 다기관 연구입니다. 스크리닝 시 RSV 및 PIV3에 대해.
MEDI-534는 10:4 TCID50, 10:5 TCID50, 또는 10:6 TCID50의 용량 수준으로 엇갈린 단계적 방식으로 3명의 피험자 코호트에게 투여될 것입니다.
단일 용량의 연구 백신(MEDI-534 또는 비히클 위약의 매칭 부피)은 연구 0일에 각 콧구멍에 1/2 용량의 비강 스프레이로 투여될 것입니다.
대상 샘플 크기는 1:1(MEDI-534에서 위약으로) 무작위 배정된 120명의 피험자이며, 3개의 코호트 각각에 40명의 피험자가 있습니다.
무작위화는 사이트별로 계층화됩니다.
이 연구는 미국과 칠레의 여러 사이트에서 RSV 오프 시즌에 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Edinger Medical Group
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Kansas
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Shawnee, Kansas, 미국, 66216
- Heart of America Research
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Topeka, Kansas, 미국, 66614
- Heart of America Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- Regional Clinical Research, Inc.
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701-3655
- University Physicians Internal Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세부터 9세까지의 남녀
- 일반적으로 건강
- RSV(enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] 역가 > 12 U/ml) 및 PIV3(혈구응집 억제[HAI] 역가 > 1:8)에 대한 혈청양성
- 피험자의 부모/법정 대리인이 전화로 연락 가능
- 피험자의 부모/법정 대리인으로부터 서면 동의서 및 HIPAA(건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률) 승인(해당되는 경우) 획득
- 조사자가 판단한 대로 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 부모/법정 대리인의 능력
- 프로토콜에서 요구하는 대로 투약 후 6개월의 추적 기간을 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 무작위 배정 전 7일 이내의 발열 및/또는 호흡기 질환(예: 기침 또는 인후염)
- 연구 백신 투약 후 28-35일에 임상시험 계획서에 명시된 혈액 수집을 통해 무작위 배정 또는 이러한 요법을 받을 것으로 예상되기 전 7일 이내의 모든 약물 요법(만성 또는 기타)
- 스테로이드를 포함한 전신성 면역억제제의 현재 또는 예상 수령; 이 범주의 어린이는 코르티코스테로이드 요법을 포함한 면역억제제가 30일 이하 동안 중단될 때까지 연구 백신을 접종해서는 안 됩니다.
- 무작위 배정 전 7개월 이내에 수혈을 받았거나 연구 백신 투여 후 35일까지 예상되는 수혈
- 무작위 배정 전 11개월 이내에 면역글로불린 제품을 수령했거나 연구 백신 투여 후 35일까지 예상 수령
- 무작위 배정 전 60일 이내 또는 연구 백신 투여 후 180일까지 예상되는 수령
- 연구 백신 투여 후 28-35일에 프로토콜에 명시된 혈액 수집을 통해 무작위 배정 또는 예상 수령 전 30일 이내에 다른 생 바이러스 백신을 수령했습니다.
- 연구 백신 투약 후 28-35일에 프로토콜 지정 혈액 수집을 통해 무작위 배정 또는 예상 수령 전 14일 이내에 불활성화(즉, 비-생) 백신의 수령
- 길랭-바레 증후군의 병력
- HIV를 포함한 알려진 또는 의심되는 면역결핍
- 알려진 또는 의심되는 급성 또는 만성 간염 감염
- 24개월 이하의 자녀와 함께 집에서 생활하거나 탁아소에 다니는 경우
- 임신한 간병인과의 접촉
- 면역력이 저하된 가족 접촉자 피험자는 또한 연구 백신 투약 후 최소 30일 동안 면역 약화된 개인과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다.
- 카나마이신 또는 기타 아미노글리코시드계 항생제(겐타마이신, 토브라마이신 등)에 대한 과민증 병력
- 이전 병력 또는 만성 질환의 증거가 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 검사실 정상 범위를 벗어난 다음 검사실 검사를 선별할 때: 감별 및 혈소판 수를 포함한 전체 혈구 검사(CBC), AST, ALT, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌 또는 선별 패널의 기타 비정상적인 검사실 값 , 주요 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되거나 연구 수행 중 피험자의 안전을 잠재적으로 위태롭게 할 수 있습니다.
- 천식, 반응성 기도 질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 의학적으로 확인된 진단 이력
- 수동적 일차 가정 흡연
- 연구를 수행하는 연구 센터의 직원인 가족 또는 가족 연락처
- 조사자의 의견에 따라 연구 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
메디-534
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10:4 MEDI-534 비강내 스프레이 연구 0일의 TCID50
MEDI-534 비강내 스프레이 연구 0일의 10:5 TCID50
MEDI-534의 10:6 TCID50; 비강 스프레이
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실험적: 2
메디-534
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10:4 MEDI-534 비강내 스프레이 연구 0일의 TCID50
MEDI-534 비강내 스프레이 연구 0일의 10:5 TCID50
MEDI-534의 10:6 TCID50; 비강 스프레이
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실험적: 삼
메디-534
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10:4 MEDI-534 비강내 스프레이 연구 0일의 TCID50
MEDI-534 비강내 스프레이 연구 0일의 10:5 TCID50
MEDI-534의 10:6 TCID50; 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1-9세 RSV 및 PIV3 혈청 양성 소아의 안전성 및 내약성을 설명하기 위해
기간: 28일
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28일
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연구 백신 투여부터 투여 후 28일까지 반응원성 평가(RE)
기간: 최종 접종 후 28일째
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최종 접종 후 28일째
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연구 백신 투여로부터 투약 후 28회까지의 부작용(AE)
기간: 최종 접종 후 28일째
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최종 접종 후 28일째
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연구 백신 투여부터 투약 후 28일까지 심각한 부작용(SAE)
기간: 180일차
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180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MEDI-534의 면역원성 및 바이러스 발산을 설명하기 위해
기간: 연구 백신 투여 후 3, 7, 14일(± 1일) 및 28일 35일 및 임의의 예정되지 않은 연구 방문.
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연구 백신 투여 후 3, 7, 14일(± 1일) 및 28일 35일 및 임의의 예정되지 않은 연구 방문.
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MEDI-534의 바이러스 배출은 비강 면봉 및 비강 세척 샘플에서 백신 유형 바이러스의 부재 또는 존재에 의해 평가됩니다.
기간: 연구 백신 투여 후 3, 7, 14일(± 1일) 및 28일 35일 및 임의의 예정되지 않은 연구 방문.
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연구 백신 투여 후 3, 7, 14일(± 1일) 및 28일 35일 및 임의의 예정되지 않은 연구 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MI-CP130
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