Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten til MEDI-534-vaksine mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) og parainfluensavirus type 3 (PIV3) hos friske barn

2. september 2008 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og viral utskillelse av MEDI-534, en levende, svekket intranasal vaksine mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) og parainfluensa Virus Type 3 (PIV3), hos friske RSV og PIV3 seropositive 1-9 år gamle barn

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalering, fase 1, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og viral utskillelse av MEDI-534 hos friske barn i alderen 1-9 år som er seropositive for respiratorisk syncytialvirus (RSV) og parainfluensavirus type 3 (PIV3) ved screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalerende fase 1 multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og viral utskillelse av MEDI-534 hos friske barn i alderen 1-9 år som er seropositive. for RSV og PIV3 ved screening. MEDI-534 vil bli administrert i doseringsnivåer på 10:4 TCID50, 10:5 TCID50 eller 10:6 TCID50 til tre kohorter av forsøkspersoner på en forskjøvet, trinnvis måte. En enkelt dose studievaksine (MEDI-534 eller matchet volum av vehikelplacebo) vil bli administrert på studiedag 0 med nesespray, en halv dose i hvert nesebor. Målprøvestørrelsen er 120 forsøkspersoner randomisert 1:1 (MEDI-534 til placebo), med 40 forsøkspersoner i hver av tre kohorter. Randomisering vil bli stratifisert etter nettsted. Denne studien vil registreres i løpet av RSV lavsesongen på flere steder i USA og Chile.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Edinger Medical Group
    • Kansas
      • Shawnee, Kansas, Forente stater, 66216
        • Heart of America Research
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66614
        • Heart of America Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701-3655
        • University Physicians Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 9 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 1 til 9 år
  • Generelt god helse
  • Seropositiv for RSV (enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] titer > 12 U/ml) og PIV3 (hemagglutination-inhibering [HAI] titer > 1:8)
  • Foresattes foresatte/rettslige representant tilgjengelig på telefon
  • Skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon (hvis aktuelt) innhentet fra forsøkspersonens forelder/juridisk representant
  • Evne til forsøkspersonens forelder/juridisk representant til å forstå og etterkomme kravene i protokollen som bedømt av etterforskeren
  • Evne til å fullføre oppfølgingsperioden på 6 måneder etter dosering som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell feber og/eller luftveissykdom (f.eks. hoste eller sår hals) innen 7 dager før randomisering
  • Enhver medikamentell behandling (kronisk eller annen) innen 7 dager før randomisering eller forventet mottak av slik terapi gjennom protokollspesifisert blodprøvetaking 28-35 dager etter studievaksinedosering
  • Enhver nåværende eller forventet mottakelse av systemiske immunsuppressive midler inkludert steroider; barn i denne kategorien skal ikke få studievaksine før immunsuppressive midler inkludert kortikosteroidbehandling har blitt avbrutt i mindre enn eller lik 30 dager
  • Mottak av blodoverføring innen 7 måneder før randomisering eller forventet mottak gjennom 35 dager etter studievaksinedosering
  • Mottak av immunglobulinprodukter innen 11 måneder før randomisering eller forventet mottak gjennom 35 dager etter studievaksinedosering
  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 60 dager før randomisering eller forventet mottak gjennom 180 dager etter studievaksinedosering
  • Mottak av annen levende virusvaksine innen 30 dager før randomisering eller forventet mottak gjennom protokollspesifisert blodprøvetaking 28-35 dager etter studievaksinedosering
  • Mottak av inaktivert (dvs. ikke-levende) vaksine innen 14 dager før randomisering eller forventet mottak gjennom protokollspesifisert blodprøve 28-35 dager etter studievaksinedosering
  • Historie med Guillain-Barré syndrom
  • Kjent eller mistenkt immunsvikt, inkludert HIV
  • Kjent eller mistenkt akutt eller kronisk hepatittinfeksjon
  • Bor hjemme eller går i barnehage med barn under eller lik 24 måneder
  • Kontakt med gravid omsorgsperson
  • Husholdningskontakt som er immunkompromittert; forsøkspersonen bør også unngå nærkontakt med immunkompromitterte individer i minst 30 dager etter studievaksinedosering
  • Anamnese med overfølsomhet overfor kanamycin eller andre aminoglykosid-antibiotika (gentamicin, tobramycin, etc)
  • Tidligere medisinsk historie, eller bevis på kronisk sykdom, kan kompromittere sikkerheten til pasienten
  • Ved screening av noen av følgende laboratorietester utenfor laboratoriets normale område: fullstendig blodtelling (CBC) med differensial- og blodplatetall, AST, ALT, blodureanitrogen (BUN), kreatinin eller annen unormal laboratorieverdi i screeningpanelet som , etter hovedforskerens oppfatning, anses å være klinisk signifikant eller kan potensielt kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen under gjennomføringen av studien
  • Historie med medisinsk bekreftet diagnose av astma, reaktiv luftveissykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Passiv primærhusholdningsrøyking
  • Familiemedlem eller husstandskontakt som er ansatt i forskningssenteret med gjennomføringen av studien
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evaluering av studievaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
MEDI-534
Biologisk: MEDI-534
10:4 TCID50 av MEDI-534 intranasal spray studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:5 TCID50 av MEDI-534 intranasal spray studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:6 TCID50 av MEDI-534; intranasal spray
EKSPERIMENTELL: 2
MEDI-534
Biologisk: MEDI-534
10:4 TCID50 av MEDI-534 intranasal spray studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:5 TCID50 av MEDI-534 intranasal spray studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:6 TCID50 av MEDI-534; intranasal spray
EKSPERIMENTELL: 3
MEDI-534
Biologisk: MEDI-534
10:4 TCID50 av MEDI-534 intranasal spray studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:5 TCID50 av MEDI-534 intranasal spray studiedag 0
Biologisk: MEDI-534
10:6 TCID50 av MEDI-534; intranasal spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive sikkerheten og toleransen til 1-9 år gamle RSV og PIV3 seropositive barn
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Reaktogenisitetsevalueringer (RE) fra administrering av studievaksine til 28 dager etter dosering
Tidsramme: Dag 28 etter siste vaksinasjon
Dag 28 etter siste vaksinasjon
Bivirkninger (AE) fra administrering av studievaksine til 28 etter dosering
Tidsramme: Dag 28 etter siste vaksinasjon
Dag 28 etter siste vaksinasjon
Alvorlige bivirkninger (SAE) fra administrering av studievaksine til 28 dager etter dosering
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive immunogenisiteten og viral utskillelse av MEDI-534
Tidsramme: Dager 3, 7, 14 dager (± 1 dag) og 28 35 dager etter studievaksinedosering samt ved eventuelle uplanlagte studiebesøk.
Dager 3, 7, 14 dager (± 1 dag) og 28 35 dager etter studievaksinedosering samt ved eventuelle uplanlagte studiebesøk.
Viral utskillelse av MEDI-534 vil bli vurdert ved fravær eller tilstedeværelse av virus av vaksinetype fra neseprøver og nesevaskeprøver
Tidsramme: Dager 3, 7, 14 dager (± 1 dag) og 28 35 dager etter studievaksinedosering samt ved eventuelle uplanlagte studiebesøk.
Dager 3, 7, 14 dager (± 1 dag) og 28 35 dager etter studievaksinedosering samt ved eventuelle uplanlagte studiebesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI-CP130

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere