Исследование по оценке безопасности вакцины MEDI-534 против респираторно-синцитиального вируса (RSV) и вируса парагриппа типа 3 (PIV3) у здоровых детей
2 сентября 2008 г. обновлено: MedImmune LLC
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и вирусовыделения MEDI-534, живой аттенуированной интраназальной вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) и парагриппа Вирус типа 3 (PIV3) у здоровых RSV и PIV3 серопозитивных детей в возрасте 1-9 лет
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и вирусовыделения MEDI-534 у здоровых детей в возрасте 1–9 лет, которым являются серопозитивными в отношении респираторно-синцитиального вируса (RSV) и вируса парагриппа типа 3 (PIV3) при скрининге.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и вирусовыделения MEDI-534 у здоровых детей в возрасте 1-9 лет, которые являются серопозитивными. для RSV и PIV3 при скрининге.
MEDI-534 будет вводиться в дозировках 10:4 TCID50, 10:5 TCID50 или 10:6 TCID50 трем когортам субъектов поэтапно, в шахматном порядке.
Однократную дозу исследуемой вакцины (MEDI-534 или соответствующий объем плацебо-носителя) вводят в день исследования 0 с помощью назального спрея, по половине дозы в каждую ноздрю.
Целевой размер выборки составляет 120 человек, рандомизированных в соотношении 1:1 (от MEDI-534 до плацебо), по 40 человек в каждой из трех когорт.
Рандомизация будет стратифицирована по сайтам.
Это исследование будет проводиться в межсезонье RSV в нескольких центрах в США и Чили.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Edinger Medical Group
-
-
Kansas
-
Shawnee, Kansas, Соединенные Штаты, 66216
- Heart of America Research
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66614
- Heart of America Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Infectious Disease
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Pediatric Ambulatory Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Children's Hospital at Montefiore; Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Primary Physicians Research, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701-3655
- University Physicians Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 9 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мальчик или девочка в возрасте от 1 до 9 лет
- В общем крепкого здоровья
- Серопозитивен на RSV (титр твердофазного иммуноферментного анализа [ELISA] > 12 ЕД/мл) и PIV3 (титр ингибирования гемагглютинации [HAI] > 1:8)
- Родитель/законный представитель субъекта доступен по телефону
- Письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (если применимо), полученные от родителя/законного представителя субъекта
- Способность родителя/законного представителя субъекта понимать и соблюдать требования протокола по оценке исследователя
- Возможность завершить период наблюдения в течение 6 месяцев после дозирования, как того требует протокол
Критерий исключения:
- Любая лихорадка и/или респираторное заболевание (например, кашель или боль в горле) в течение 7 дней до рандомизации
- Любая медикаментозная терапия (постоянная или другая) в течение 7 дней до рандомизации или предполагаемое получение такой терапии путем сбора крови, указанного в протоколе, через 28–35 дней после введения дозы исследуемой вакцины.
- Любой текущий или предполагаемый прием системных иммунодепрессантов, включая стероиды; дети в этой категории не должны получать исследуемую вакцину до тех пор, пока иммунодепрессанты, включая терапию кортикостероидами, не будут прекращены на срок менее или равный 30 дням.
- Получение переливания крови в течение 7 месяцев до рандомизации или ожидаемое получение в течение 35 дней после введения дозы исследуемой вакцины.
- Получение продуктов иммуноглобулина в течение 11 месяцев до рандомизации или ожидаемое получение в течение 35 дней после введения дозы исследуемой вакцины.
- Получение любого исследуемого препарата в течение 60 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 180 дней после введения дозы исследуемой вакцины.
- Получение любой другой живой вирусной вакцины в течение 30 дней до рандомизации или ожидаемого получения путем взятия крови в соответствии с протоколом через 28–35 дней после введения дозы исследуемой вакцины.
- Получение любой инактивированной (т. е. неживой) вакцины в течение 14 дней до рандомизации или ожидаемое получение посредством сбора крови, указанного в протоколе, через 28–35 дней после введения дозы исследуемой вакцины.
- История синдрома Гийена-Барре
- Известный или подозреваемый иммунодефицит, включая ВИЧ
- Известная или подозреваемая острая или хроническая инфекция гепатита
- Проживание дома или посещение детского сада с детьми в возрасте до 24 месяцев
- Контакт с беременной сиделкой
- Бытовой контакт с ослабленным иммунитетом; субъект также должен избегать тесного контакта с людьми с ослабленным иммунитетом в течение как минимум 30 дней после введения дозы исследуемой вакцины.
- Гиперчувствительность к канамицину или другим аминогликозидным антибиотикам (гентамицин, тобрамицин и т. д.) в анамнезе.
- Предыдущий медицинский анамнез или признаки хронического заболевания могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
- При скрининге любого из следующих лабораторных тестов, выходящих за пределы лабораторных норм: общий анализ крови (ОАК) с дифференциальным и тромбоцитарным анализом, АСТ, АЛТ, азот мочевины крови (АМК), креатинин или другие аномальные лабораторные значения в панели скрининга, которые , по мнению главного исследователя, считается клинически значимым или может поставить под угрозу безопасность субъекта во время проведения исследования.
- Медицински подтвержденный диагноз астмы, реактивного заболевания дыхательных путей или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в анамнезе.
- Пассивное первичное курение в семье
- Член семьи или домашний контакт, который является сотрудником исследовательского центра с проведением исследования
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемой вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
МЕДИ-534
|
10:4 TCID50 интраназального спрея MEDI-534 День исследования 0
10:5 TCID50 интраназального спрея MEDI-534 День исследования 0
10:6 TCID50 MEDI-534; интраназальный спрей
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
МЕДИ-534
|
10:4 TCID50 интраназального спрея MEDI-534 День исследования 0
10:5 TCID50 интраназального спрея MEDI-534 День исследования 0
10:6 TCID50 MEDI-534; интраназальный спрей
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
МЕДИ-534
|
10:4 TCID50 интраназального спрея MEDI-534 День исследования 0
10:5 TCID50 интраназального спрея MEDI-534 День исследования 0
10:6 TCID50 MEDI-534; интраназальный спрей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать безопасность и переносимость серопозитивных детей в возрасте от 1 до 9 лет, инфицированных RSV и PIV3.
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
Оценки реактогенности (ОЭ) от введения исследуемой вакцины до 28 дней после введения дозы
Временное ограничение: 28-й день после последней вакцинации
|
28-й день после последней вакцинации
|
|
Нежелательные явления (НЯ) от введения исследуемой вакцины до 28 постдозирования
Временное ограничение: 28-й день после последней вакцинации
|
28-й день после последней вакцинации
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) от введения исследуемой вакцины до 28 дней после введения дозы
Временное ограничение: День 180
|
День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать иммуногенность и выделение вируса MEDI-534.
Временное ограничение: 3, 7, 14 дни (± 1 день) и 28 35 дней после введения исследуемой вакцины, а также во время любых незапланированных визитов в рамках исследования.
|
3, 7, 14 дни (± 1 день) и 28 35 дней после введения исследуемой вакцины, а также во время любых незапланированных визитов в рамках исследования.
|
|
Вирусовыделение MEDI-534 будет оцениваться по отсутствию или наличию вируса вакцинного типа в образцах мазков из носа и смывов из носа.
Временное ограничение: 3, 7, 14 дни (± 1 день) и 28 35 дней после введения исследуемой вакцины, а также во время любых незапланированных визитов в рамках исследования.
|
3, 7, 14 дни (± 1 день) и 28 35 дней после введения исследуемой вакцины, а также во время любых незапланированных визитов в рамках исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Margarita M Gomez, M.D., MedImmune LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MI-CP130
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .