Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van het MEDI-534-vaccin tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) en para-influenzavirus type 3 (PIV3) bij gezonde kinderen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 1 t/m 9 jaar
• Over het algemeen een goede gezondheid
• Seropositief voor RSV (enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] titer > 12 E/ml) en PIV3 (hemagglutinatie-inhibitie [HAI] titer > 1:8)
• De ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is telefonisch bereikbaar
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (indien van toepassing) verkregen van de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon
• Vermogen van de ouder/wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Mogelijkheid om de follow-upperiode van 6 maanden na dosering te voltooien, zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Elke koorts en/of luchtwegaandoening (bijv. hoesten of keelpijn) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Elke medicamenteuze behandeling (chronisch of anders) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst van een dergelijke therapie via de in het protocol gespecificeerde bloedafname 28-35 dagen na dosering van het studievaccin
• Elke huidige of verwachte ontvangst van systemische immunosuppressiva, waaronder steroïden; kinderen in deze categorie mogen geen onderzoeksvaccin krijgen totdat de behandeling met immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden, is stopgezet gedurende minder dan of gelijk aan 30 dagen
• Ontvangst van bloedtransfusie binnen 7 maanden voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst tot 35 dagen na dosering studievaccin
• Ontvangst van immunoglobulineproducten binnen 11 maanden voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst tot 35 dagen na dosering studievaccin
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst tot 180 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin
• Ontvangst van een ander levend virusvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst via de in het protocol gespecificeerde bloedafname 28-35 dagen na toediening van het studievaccin
• Ontvangst van een geïnactiveerd (d.w.z. niet-levend) vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte ontvangst via de in het protocol gespecificeerde bloedafname 28-35 dagen na dosering van het onderzoeksvaccin
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
• Bekende of vermoede immunodeficiëntie, waaronder HIV
• Bekende of vermoede acute of chronische hepatitis-infectie
• Thuiswonend of naar een kinderdagverblijf met kinderen jonger dan of gelijk aan 24 maanden
• Contact met zwangere verzorger
• Huishoudelijk contact dat immuungecompromitteerd is; de proefpersoon moet gedurende ten minste 30 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin nauw contact vermijden met immuungecompromitteerde personen
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor kanamycine of andere aminoglycoside-antibiotica (gentamicine, tobramycine, enz.)
• Een eerdere medische geschiedenis of bewijs van een chronische ziekte kan de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen
• Bij screening een van de volgende laboratoriumtests buiten het normale bereik van het laboratorium: volledig bloedbeeld (CBC) met differentieel en aantal bloedplaatjes, ASAT, ALAT, bloedureumstikstof (BUN), creatinine of andere abnormale laboratoriumwaarden in het screeningspanel die , naar de mening van de hoofdonderzoeker, als klinisch significant wordt beschouwd of mogelijk de veiligheid van de proefpersoon tijdens de uitvoering van het onderzoek in gevaar kan brengen
• Geschiedenis van medisch bevestigde diagnose van astma, reactieve luchtwegaandoening of chronische obstructieve longziekte (COPD)
• Passief primair roken in huishoudens
• Familielid of contactpersoon in het huishouden die een werknemer is van het onderzoekscentrum met de uitvoering van het onderzoek
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het studievaccin zou kunnen verstoren