非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫患者の治療における自家末梢幹細胞移植
リンパ腫患者に対する自家末梢血幹細胞移植
理論的根拠: イホスファミド、エトポシド、カルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、がん細胞の増殖を止めるさまざまな方法で作用します。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. G-CSF などのコロニー刺激因子を投与すると、幹細胞が患者の骨髄から血液に移行するのに役立ち、末梢幹細胞移植のために収集および保存できるようになります。 シクロホスファミド、カルムスチン、エトポシドなどの追加の化学療法と全身照射により、幹細胞移植のために患者の骨髄が準備されます。 その後、幹細胞は患者に戻され、化学療法と放射線療法によって破壊された造血細胞と置き換わります。 残っているがん細胞を殺すために、移植後に追加の放射線療法が行われます。
目的: この第 II 相試験では、非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の患者の治療において、自家末梢幹細胞移植がどのように機能するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 自家末梢血幹細胞移植 (PBSCT) で治療された非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫患者の無病生存期間と全生存期間を決定します。
- HIV 疾患および再発リンパ腫患者における自家 PBSCT の安全性と有効性を検証します。
セカンダリ
- 自家 PBSCT を受けた HIV 陽性患者の免疫再構築を評価し、HIV 陰性患者の免疫再構築と比較します。
- 末梢血幹細胞 (PBSC) 収量のフロー分析の前に、末梢血幹細胞 (PBSC) 採取の妥当性を予測します。
- 好中球と血小板の生着までの時間を決定します。
概要：
- フィルグラスチム (G-CSF) 単独による末梢血幹細胞 (PBSC) 動員: さらなる疾患の軽減を必要としない患者は、1 日目から 8 日目に 1 日 1 回 G-CSF を皮下 (SC) から投与されます。 患者は、５～８日目に白血球アフェレーシスによるＰＢＳＣ収集を受ける。 G-CSF だけで十分に動員できない患者は、化学動員に進みます。
化学動員療法: さらなる疾患の軽減を必要とする患者は、2 つの化学動員療法のうちの 1 つを受けます。
- CD20+ 非ホジキンリンパ腫 (NHL) またはリンパ球優勢ホジキンリンパ腫の患者: 患者は、1 日目に 6 ～ 8 時間にわたってリツキシマブを静脈内 (IV) で投与され、2 ～ 4 日目には 2 時間にわたってイホスファミド IV および 30 分にわたってエトポシド IV を投与されます。カルボプラチン IV を 2 日目に 1 時間以上。患者は 5 日目から 1 日 1 回 G-CSF SC を受け、白血球搬出が完了するまで続けられます。 患者は、12～15日目に白血球除去法によるPBSC収集を受ける。
- 他のすべての患者: 患者は、1 ～ 3 日目にイホスファミド IV を 2 時間以上、エトポシド IV を 30 分以上、カルボプラチン IV を 1 日目に 1 時間以上投与されます。 患者は、４日目から１日１回Ｇ－ＣＳＦ ＳＣを受け、白血球除去が完了するまで継続する。 患者は、12～15日目に白血球除去法によるPBSC収集を受ける。
- 自家 PBSC 移植 (PBSCT) (照射を受けている NHL の患者): 患者は、-7 日目と -6 日目に 2 時間にわたってシクロホスファミド IV を受けます。 患者は、-4 日目から -1 日目に 1 日 2 回、全身照射 (TBI) を受けます。 患者は 0 日目に自家 PBSCT を受けます。患者は 5 日目から 1 日 1 回 G-CSF SC を受け、血球数が回復するまで続けられます。
- 自家 PBSCT (放射線照射およびシクロホスファミドを受けていないホジキンリンパ腫または NHL の患者): 患者は -6 日目に 2 時間かけてカムスチン IV、-5 日目から -2 日目に 1 日 2 回 2 時間かけてエトポシド IV、および 1 日 1 時間かけてメルファランを受ける。 -1. 患者は 0 日目に自家 PBSCT を受けます。患者は 5 日目から 1 日 1 回 G-CSF SC を受け、血球数が回復するまで続けられます。
- 自家 PBSC 移植 (PBSCT) (照射を受けていない HL 患者): 患者は、-6 日目から -3 日目にシクロホスファミド IV を 2 時間かけて、-6 日目にカムスチン IV を 2 時間かけて、エトポシド IV を 4 時間かけて 1 日 2 回、日に 2 回投与されます。 -6 から -4。 患者は 0 日目に自家 PBSCT を受けます。患者は 5 日目から 1 日 1 回 G-CSF SC を受け、血球数が回復するまで続けられます。
- 移植後照射: 患者は 28 日目から移植後照射を受けます。 2cm以上の持続性結節腫瘤は、追加の局所的な外部ビーム照射で治療されます。
- 移植後のリツキシマブ療法: CD20+ NHL の患者は、+45 日目から +90 日目の間に開始し、+180 日目に繰り返されるリツキシマブ維持療法を受けることができます ± 14 日。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 300 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カルノフスキー全身状態：>80%（全身状態不良がリンパ腫に関連している場合は>60%）
腫瘍に起因しない深刻な臓器機能障害の証拠がない
- 中枢神経系：リンパ腫による中枢神経系への関与の既往がある患者、または原発性リンパ腫が再発した患者が対象となります。
- 感染症：移植時に深刻な制御されていない感染症を患っている患者は除外されます。
- B型肝炎：B型肝炎のキャリアである患者がこの研究に含まれます。 これらの患者は、化学療法動員の一部としてリツキシマブを受ける資格がありません。
HIV 疾患。 HIV 疾患の患者は、次の条件でこの研究に適格です。
- 患者は、適格性を決定し、移植前後の期間中のHIVケアの地域調整を目的として、研究に登録する前に感染症（ID）/ HIVクリニックで診察を受けます。
- -最大限にアクティブな抗HIV療法を受けている必要があります
- CD4+≧50/μL
- HIV RNA ウイルス量は、4 週間離れた各サンプルで 1 mL あたり 100,000 コピー以下。 最新のレベルは、登録後 1 か月以内である必要があります。
非ホジキンリンパ腫 (NHL)。 化学療法感受性の組織学的にNHLが確認された患者。
前駆B細胞または前駆T細胞NHL
リンパ芽球性リンパ腫
- すべての患者は、2回目以降の完全寛解（CR）または1回目以降の部分寛解（PR）に適格です
成熟B細胞リンパ腫:
- 小リンパ球性リンパ腫 (SLL) または慢性リンパ性白血病 (CLL)
- 濾胞性リンパ腫
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
- マントル細胞リンパ腫
- Burkitt's/バーキットのような
- 成熟T細胞リンパ腫
ホジキンリンパ腫（HL）
- 組織学的に証明されたHLの患者は、以前の治療に失敗した後、移植の対象となります。
除外基準:
- -優先度の高い移植プロトコルに適格な患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 化学療法抵抗性疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：照射によるNHL
シクロホスファミド、全身照射療法、末梢血幹細胞移植およびG-CSFで治療された非ホジキンリンパ腫患者。
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放射線を伴う NHL: シクロホスファミド 60 mg/kg の静脈内 (IV) を毎日 2 時間 x 2 日間。 放射線なしの HL: シクロホスファミド、6 日目から -3 日目まで、1.5 gm/m^2 を毎日 2 時間 x 4 日間。 シクロホスファミドは、患者が理想体重 (IBW) の 20% 以上でない限り、実際の体重 (ABW) に基づいて投与されます。 理想体重の 20% を超える場合は、調整された理想体重 (AIBW) が投与に使用されます。
他の名前：
0 日目は PBSC を注入します。
すべての患者は、白血球アフェレーシスによって収集されたPBSCを持っています。
動員は、G-CSF 単独 (フィルグラスチム) またはイホスファミド/カルボプラチン/エトポシドを使用して、リツキシマブの有無にかかわらず行われます。
白血球アフェレーシスは 5 日目に開始します。
他の名前：
患者は、-4 日目から -1 日目に 1 日 2 回、全身照射 (TBI) を受けます。
5 日目: G-CSF 5 μg/kg/日を皮下 (SQ) で開始し、最も近いバイアル サイズに丸めます。 絶対好中球数 (ANC) > 1500/μl x 3 日間連続するまで G-CSF を続行します。 ANCが低下した場合
他の名前：
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実験的：照射なしのHL
シクロホスファミド、カルムスチン、エトポシド、末梢血幹細胞移植およびG-CSFで治療されたホジキンリンパ腫患者。
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放射線を伴う NHL: シクロホスファミド 60 mg/kg の静脈内 (IV) を毎日 2 時間 x 2 日間。 放射線なしの HL: シクロホスファミド、6 日目から -3 日目まで、1.5 gm/m^2 を毎日 2 時間 x 4 日間。 シクロホスファミドは、患者が理想体重 (IBW) の 20% 以上でない限り、実際の体重 (ABW) に基づいて投与されます。 理想体重の 20% を超える場合は、調整された理想体重 (AIBW) が投与に使用されます。
他の名前：
0 日目は PBSC を注入します。
すべての患者は、白血球アフェレーシスによって収集されたPBSCを持っています。
動員は、G-CSF 単独 (フィルグラスチム) またはイホスファミド/カルボプラチン/エトポシドを使用して、リツキシマブの有無にかかわらず行われます。
白血球アフェレーシスは 5 日目に開始します。
他の名前：
5 日目: G-CSF 5 μg/kg/日を皮下 (SQ) で開始し、最も近いバイアル サイズに丸めます。 絶対好中球数 (ANC) > 1500/μl x 3 日間連続するまで G-CSF を続行します。 ANCが低下した場合
他の名前：
-6 日目、2 時間かけて 300 mg/m^2
他の名前：
放射線およびシクロホスファミドを使用しない NHL: エトポシド 100 mg/m2 を 2 時間かけて 1 日 2 回、-5 日目から -2 日目まで。 放射線なしの HL: 12 時間ごとに 4 時間にわたって 150 mg/m^2 を静脈内投与し、-6 日目から -4 日目までの合計 6 回の投与。
他の名前：
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実験的：NHL - 放射線照射で感染した HIV
HIVに感染し、シクロホスファミド、全身照射療法、末梢血幹細胞移植およびG-CSFで治療された非ホジキンリンパ腫患者。
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放射線を伴う NHL: シクロホスファミド 60 mg/kg の静脈内 (IV) を毎日 2 時間 x 2 日間。 放射線なしの HL: シクロホスファミド、6 日目から -3 日目まで、1.5 gm/m^2 を毎日 2 時間 x 4 日間。 シクロホスファミドは、患者が理想体重 (IBW) の 20% 以上でない限り、実際の体重 (ABW) に基づいて投与されます。 理想体重の 20% を超える場合は、調整された理想体重 (AIBW) が投与に使用されます。
他の名前：
0 日目は PBSC を注入します。
すべての患者は、白血球アフェレーシスによって収集されたPBSCを持っています。
動員は、G-CSF 単独 (フィルグラスチム) またはイホスファミド/カルボプラチン/エトポシドを使用して、リツキシマブの有無にかかわらず行われます。
白血球アフェレーシスは 5 日目に開始します。
他の名前：
患者は、-4 日目から -1 日目に 1 日 2 回、全身照射 (TBI) を受けます。
5 日目: G-CSF 5 μg/kg/日を皮下 (SQ) で開始し、最も近いバイアル サイズに丸めます。 絶対好中球数 (ANC) > 1500/μl x 3 日間連続するまで G-CSF を続行します。 ANCが低下した場合
他の名前：
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実験的：NHL - 照射なしで感染したHIV
シクロホスファミド、カルムスチン、エトポシド、末梢血幹細胞移植およびG-CSFで治療されたホジキンリンパ腫患者。
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放射線を伴う NHL: シクロホスファミド 60 mg/kg の静脈内 (IV) を毎日 2 時間 x 2 日間。 放射線なしの HL: シクロホスファミド、6 日目から -3 日目まで、1.5 gm/m^2 を毎日 2 時間 x 4 日間。 シクロホスファミドは、患者が理想体重 (IBW) の 20% 以上でない限り、実際の体重 (ABW) に基づいて投与されます。 理想体重の 20% を超える場合は、調整された理想体重 (AIBW) が投与に使用されます。
他の名前：
0 日目は PBSC を注入します。
すべての患者は、白血球アフェレーシスによって収集されたPBSCを持っています。
動員は、G-CSF 単独 (フィルグラスチム) またはイホスファミド/カルボプラチン/エトポシドを使用して、リツキシマブの有無にかかわらず行われます。
白血球アフェレーシスは 5 日目に開始します。
他の名前：
5 日目: G-CSF 5 μg/kg/日を皮下 (SQ) で開始し、最も近いバイアル サイズに丸めます。 絶対好中球数 (ANC) > 1500/μl x 3 日間連続するまで G-CSF を続行します。 ANCが低下した場合
他の名前：
-6 日目、2 時間かけて 300 mg/m^2
他の名前：
放射線およびシクロホスファミドを使用しない NHL: エトポシド 100 mg/m2 を 2 時間かけて 1 日 2 回、-5 日目から -2 日目まで。 放射線なしの HL: 12 時間ごとに 4 時間にわたって 150 mg/m^2 を静脈内投与し、-6 日目から -4 日目までの合計 6 回の投与。
他の名前：
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実験的：放射線およびシクロスポリンを使用しないNHL
非ホジキンリンパ腫の患者は、以前の放射線照射のために全身照射を受ける資格がなく、高用量シクロホスファミドの候補ではありません。 ）。
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0 日目は PBSC を注入します。
すべての患者は、白血球アフェレーシスによって収集されたPBSCを持っています。
動員は、G-CSF 単独 (フィルグラスチム) またはイホスファミド/カルボプラチン/エトポシドを使用して、リツキシマブの有無にかかわらず行われます。
白血球アフェレーシスは 5 日目に開始します。
他の名前：
5 日目: G-CSF 5 μg/kg/日を皮下 (SQ) で開始し、最も近いバイアル サイズに丸めます。 絶対好中球数 (ANC) > 1500/μl x 3 日間連続するまで G-CSF を続行します。 ANCが低下した場合
他の名前：
-6 日目、2 時間かけて 300 mg/m^2
他の名前：
放射線およびシクロホスファミドを使用しない NHL: エトポシド 100 mg/m2 を 2 時間かけて 1 日 2 回、-5 日目から -2 日目まで。 放射線なしの HL: 12 時間ごとに 4 時間にわたって 150 mg/m^2 を静脈内投与し、-6 日目から -4 日目までの合計 6 回の投与。
他の名前：
BEAM コンディショニング レジメンの -6 日目から -2 日目に 1 時間 BID で 100 mg/m^2。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間無増悪生存した参加者の数
時間枠：1年
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進行は、NCI が後援する国際ワーキング グループによって与えられた非ホジキンリンパ腫の応答基準を使用して定義されます。定義は次のとおりです。 以前に特定された異常なノードの最下点から少なくとも 50% の増加。 治療中または治療終了時の新しい病変の出現。 |
1年
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無増悪生存期間が 2 年の参加者数
時間枠：2年
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進行は、NCI後援の国際ワーキンググループによって与えられた非ホジキンリンパ腫の反応基準を使用して決定されます。 定義は次のとおりです。 以前に特定された異常なノードの最下点から少なくとも 50% の増加。 治療中または治療終了時の新しい病変の出現。 |
2年
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1年全生存の参加者数
時間枠：1年
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1年
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2年間の全生存率を持つ参加者の数
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後の造血回復を伴う参加者の数
時間枠：42日目
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ANC (絶対好中球数) が 500 細胞/ミリリットル以上に戻ります。
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42日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Veronika Bachanova, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2005LS048
- UMN-0508M72589 (その他の識別子：IRB, University of Minnesota)
- UMN-MT2004-24 (その他の識別子：Blood and Marrow Transplantation Program)
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