Trasplante autólogo de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin
Trasplante autólogo de células madre de sangre periférica para pacientes con linfoma
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ifosfamida, el etopósido y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. La administración de factores estimulantes de colonias, como G-CSF, ayuda a que las células madre pasen de la médula ósea del paciente a la sangre para que puedan recolectarse y almacenarse para el trasplante de células madre periféricas. Administrar más quimioterapia, como ciclofosfamida, carmustina y etopósido, e irradiación de todo el cuerpo prepara la médula ósea del paciente para el trasplante de células madre. Luego, las células madre se devuelven al paciente para reemplazar las células formadoras de sangre que fueron destruidas por la quimioterapia y la radioterapia. Se administra más radioterapia después del trasplante para eliminar las células cancerosas restantes.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el trasplante autólogo de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general de los pacientes con linfoma de Hodgkin o no Hodgkin tratados con trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PBSCT).
- Verificar la seguridad y eficacia de PBSCT autólogo en pacientes con enfermedad por VIH y linfoma recidivante.
Secundario
- Evalúe la reconstitución inmunitaria en pacientes VIH positivos que se someten a PBSCT autóloga y compárela con la reconstitución inmunitaria en pacientes VIH negativos.
- Prediga la idoneidad de la cosecha de células madre de sangre periférica (PBSC) antes del análisis de flujo de un rendimiento de PBSC.
- Determinar el tiempo de injerto de neutrófilos y plaquetas.
DESCRIBIR:
- Movilización de células madre de sangre periférica (PBSC) con filgrastim (G-CSF) solo: los pacientes que no requieren una mayor reducción de la enfermedad reciben G-CSF por vía subcutánea (SC) una vez al día en los días 1 a 8. Los pacientes se someten a la recolección de PBSC por leucaféresis en los días 5-8. Los pacientes que no se movilizan adecuadamente con G-CSF solo proceden a la quimiomovilización.
Quimiomovilización: los pacientes que requieren una mayor reducción de la enfermedad reciben 1 de 2 regímenes de quimiomovilización.
- Pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) CD20+ o linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos: los pacientes reciben rituximab por vía intravenosa (IV) durante 6 a 8 horas el día 1, ifosfamida IV durante 2 horas y etopósido IV durante 30 minutos los días 2 a 4, y carboplatino IV durante 1 hora el día 2. Los pacientes reciben G-CSF SC una vez al día a partir del día 5 y continúa hasta que se completa la leucoaféresis. Los pacientes se someten a la recolección de PBSC mediante leucaféresis los días 12 a 15.
- Todos los demás pacientes: los pacientes reciben ifosfamida IV durante 2 horas y etopósido IV durante 30 minutos los días 1 a 3 y carboplatino IV durante 1 hora el día 1. Los pacientes reciben G-CSF SC una vez al día a partir del día 4 y continúan hasta que se completa la leucoaféresis. Los pacientes se someten a la recolección de PBSC mediante leucaféresis los días 12 a 15.
- Trasplante autólogo de PBSC (PBSCT) (pacientes con LNH sometidos a irradiación): los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 2 horas en los días -7 y -6. Los pacientes se someten a irradiación corporal total (TBI) dos veces al día en los días -4 a -1. Los pacientes se someten a PBSCT autólogo el día 0. Los pacientes reciben G-CSF SC una vez al día a partir del día 5 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
- PBSCT autólogo (pacientes con linfoma de Hodgkin o LNH que no se someten a irradiación y ciclofosfamida): los pacientes reciben camustina IV durante 2 horas los días -6, etopósido IV durante 2 horas dos veces al día los días -5 a -2 y melfalán durante 1 hora el día -1. Los pacientes se someten a PBSCT autólogo el día 0. Los pacientes reciben G-CSF SC una vez al día a partir del día 5 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
- Trasplante autólogo de PBSC (PBSCT) (pacientes con LH que no se someten a irradiación): los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 2 horas los días -6 a -3, camustina IV durante 2 horas el día -6 y etopósido IV durante 4 horas dos veces al día los días -6 a -4. Los pacientes se someten a PBSCT autólogo el día 0. Los pacientes reciben G-CSF SC una vez al día a partir del día 5 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
- Irradiación posterior al trasplante: los pacientes se someten a irradiación posterior al trasplante a partir del día 28. Las masas ganglionares persistentes ≥ 2 cm se tratan con irradiación externa localizada adicional.
- Tratamiento con Rituximab postrasplante: los pacientes con LNH CD20+ pueden recibir mantenimiento con Rituximab comenzando entre el día +45 y +90 y repitiéndose el día +180 ± 14 días.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 300 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional de Karnofsky: >80% (>60% si el estado funcional deficiente está relacionado con linfoma)
No hay evidencia de disfunción orgánica grave que no sea atribuible al tumor
- Sistema nervioso central: Serán elegibles los pacientes con antecedentes de afectación del SNC por linfoma o con linfoma primario recidivante.
- Infección: Se excluirán los pacientes con infecciones graves no controladas en el momento del trasplante.
- Hepatitis B: Los pacientes que sean portadores de Hepatitis B serán incluidos en este estudio. Estos pacientes no son elegibles para recibir rituximab como componente de su movilización de quimioterapia.
enfermedad del VIH. Los pacientes con la enfermedad del VIH son elegibles para este estudio siempre que:
- Los pacientes serán vistos en la clínica de enfermedades infecciosas (ID)/VIH antes de la inscripción en el estudio con el fin de determinar la elegibilidad y para la coordinación local de la atención del VIH durante el período peritrasplante.
- Debe estar en un régimen anti-VIH de máxima actividad
- CD4+ ≥ 50/μl
- Carga viral de ARN del VIH ≤ 100 000 copias por ml en cada una de las muestras con 4 semanas de diferencia. El nivel más reciente debe estar dentro de un mes de la inscripción.
Linfoma no Hodgkin (LNH). Pacientes con LNH quimiosensible histológicamente confirmado.
LNH de células B precursoras o de células T precursoras
Linfoma linfoblástico
- Todos los pacientes serán elegibles en segunda o mayor remisión completa (RC) o primera o posterior remisión parcial (PR)
Linfomas de células B maduras:
- Linfoma de linfocitos pequeños (SLL) o leucemia linfocítica crónica (CLL)
- Linfoma folicular
- Linfoma difuso de células B grandes
- Linfoma de células del manto
- Burkitt's/Burkitt's like
- Linfoma de células T maduras
Linfoma de Hodgkin (LH)
- los pacientes con HL comprobado histológicamente serán elegibles para el trasplante después de que haya fallado la terapia anterior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes elegibles para cualquier protocolo de trasplante de mayor prioridad
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes con enfermedad resistente a la quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LNH con irradiación
Pacientes con linfoma no Hodgkin tratados con ciclofosfamida, terapia de irradiación corporal total, trasplante de células madre de sangre periférica y G-CSF.
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LNH con radiación: Ciclofosfamida 60 mg/kg por vía intravenosa (IV) durante dos horas diarias x 2 días. HL sin radiación: Ciclofosfamida, Días - 6 a -3, 1,5 gm/m^2 durante 2 horas diarias x 4 días. La dosis de ciclofosfamida se basará en el peso corporal real (ABW), a menos que el paciente tenga un 20 % o más del peso corporal ideal (IBW). Si hay más del 20% del peso corporal ideal, se utilizará un peso corporal ideal ajustado (AIBW) para la dosificación.
Otros nombres:
Día 0 infundir PBSC.
A todos los pacientes se les recolectarán PBSC por leucoféresis.
La movilización se realizará con G-CSF solo (filgrastim) o usando ifosfamida/carboplatino/etopósido y con o sin rituximab.
La leucaféresis comenzará el día 5.
Otros nombres:
Los pacientes se someten a irradiación corporal total (TBI) dos veces al día en los días -4 a -1.
Día 5: Comience con G-CSF 5 μg/kg/día por vía subcutánea (SQ) redondeado al tamaño de vial más cercano. Continúe con G-CSF hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/μl x 3 días consecutivos. Si ANC cae
Otros nombres:
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Experimental: HL sin irradiación
Pacientes con linfoma de Hodgkin tratados con ciclosfosfamida, carmustina, etopósido, trasplante de células madre de sangre periférica y G-CSF.
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LNH con radiación: Ciclofosfamida 60 mg/kg por vía intravenosa (IV) durante dos horas diarias x 2 días. HL sin radiación: Ciclofosfamida, Días - 6 a -3, 1,5 gm/m^2 durante 2 horas diarias x 4 días. La dosis de ciclofosfamida se basará en el peso corporal real (ABW), a menos que el paciente tenga un 20 % o más del peso corporal ideal (IBW). Si hay más del 20% del peso corporal ideal, se utilizará un peso corporal ideal ajustado (AIBW) para la dosificación.
Otros nombres:
Día 0 infundir PBSC.
A todos los pacientes se les recolectarán PBSC por leucoféresis.
La movilización se realizará con G-CSF solo (filgrastim) o usando ifosfamida/carboplatino/etopósido y con o sin rituximab.
La leucaféresis comenzará el día 5.
Otros nombres:
Día 5: Comience con G-CSF 5 μg/kg/día por vía subcutánea (SQ) redondeado al tamaño de vial más cercano. Continúe con G-CSF hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/μl x 3 días consecutivos. Si ANC cae
Otros nombres:
Día -6, 300 mg/m^2 durante 2 horas
Otros nombres:
NHL sin radiación y ciclofosfamida: etopósido 100 mg/m2 IV durante 2 horas dos veces al día en el día -5 al -2. HL sin radiación: 150 mg/m^2 por vía intravenosa durante 4 horas cada 12 horas para 6 dosis totales en los días -6 a -4.
Otros nombres:
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Experimental: NHL - VIH infectado con irradiación
Pacientes con Linfoma no Hodgkin infectados con VIH, tratados con ciclofosfamida, terapia de irradiación corporal total, trasplante de células madre de sangre periférica y G-CSF.
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LNH con radiación: Ciclofosfamida 60 mg/kg por vía intravenosa (IV) durante dos horas diarias x 2 días. HL sin radiación: Ciclofosfamida, Días - 6 a -3, 1,5 gm/m^2 durante 2 horas diarias x 4 días. La dosis de ciclofosfamida se basará en el peso corporal real (ABW), a menos que el paciente tenga un 20 % o más del peso corporal ideal (IBW). Si hay más del 20% del peso corporal ideal, se utilizará un peso corporal ideal ajustado (AIBW) para la dosificación.
Otros nombres:
Día 0 infundir PBSC.
A todos los pacientes se les recolectarán PBSC por leucoféresis.
La movilización se realizará con G-CSF solo (filgrastim) o usando ifosfamida/carboplatino/etopósido y con o sin rituximab.
La leucaféresis comenzará el día 5.
Otros nombres:
Los pacientes se someten a irradiación corporal total (TBI) dos veces al día en los días -4 a -1.
Día 5: Comience con G-CSF 5 μg/kg/día por vía subcutánea (SQ) redondeado al tamaño de vial más cercano. Continúe con G-CSF hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/μl x 3 días consecutivos. Si ANC cae
Otros nombres:
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Experimental: NHL - VIH infectado sin irradiación
Pacientes con linfoma de Hodgkin tratados con ciclosfosfamida, carmustina, etopósido, trasplante de células madre de sangre periférica y G-CSF.
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LNH con radiación: Ciclofosfamida 60 mg/kg por vía intravenosa (IV) durante dos horas diarias x 2 días. HL sin radiación: Ciclofosfamida, Días - 6 a -3, 1,5 gm/m^2 durante 2 horas diarias x 4 días. La dosis de ciclofosfamida se basará en el peso corporal real (ABW), a menos que el paciente tenga un 20 % o más del peso corporal ideal (IBW). Si hay más del 20% del peso corporal ideal, se utilizará un peso corporal ideal ajustado (AIBW) para la dosificación.
Otros nombres:
Día 0 infundir PBSC.
A todos los pacientes se les recolectarán PBSC por leucoféresis.
La movilización se realizará con G-CSF solo (filgrastim) o usando ifosfamida/carboplatino/etopósido y con o sin rituximab.
La leucaféresis comenzará el día 5.
Otros nombres:
Día 5: Comience con G-CSF 5 μg/kg/día por vía subcutánea (SQ) redondeado al tamaño de vial más cercano. Continúe con G-CSF hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/μl x 3 días consecutivos. Si ANC cae
Otros nombres:
Día -6, 300 mg/m^2 durante 2 horas
Otros nombres:
NHL sin radiación y ciclofosfamida: etopósido 100 mg/m2 IV durante 2 horas dos veces al día en el día -5 al -2. HL sin radiación: 150 mg/m^2 por vía intravenosa durante 4 horas cada 12 horas para 6 dosis totales en los días -6 a -4.
Otros nombres:
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Experimental: NHL sin radiación y ciclosporina
Los pacientes con linfoma no Hodgkin que no son elegibles para recibir irradiación corporal total debido a radiación previa y que no son candidatos para dosis altas de ciclofosfamida serán tratados con carmustina, etopósido, citarabina y melfalán seguidos de trasplante de células madre de sangre periférica y G-CSF (llamado acondicionamiento BEAM). ).
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Día 0 infundir PBSC.
A todos los pacientes se les recolectarán PBSC por leucoféresis.
La movilización se realizará con G-CSF solo (filgrastim) o usando ifosfamida/carboplatino/etopósido y con o sin rituximab.
La leucaféresis comenzará el día 5.
Otros nombres:
Día 5: Comience con G-CSF 5 μg/kg/día por vía subcutánea (SQ) redondeado al tamaño de vial más cercano. Continúe con G-CSF hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/μl x 3 días consecutivos. Si ANC cae
Otros nombres:
Día -6, 300 mg/m^2 durante 2 horas
Otros nombres:
NHL sin radiación y ciclofosfamida: etopósido 100 mg/m2 IV durante 2 horas dos veces al día en el día -5 al -2. HL sin radiación: 150 mg/m^2 por vía intravenosa durante 4 horas cada 12 horas para 6 dosis totales en los días -6 a -4.
Otros nombres:
100 mg/m^2 durante una hora BID en los días -6 a -2 del régimen de acondicionamiento BEAM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La progresión se define utilizando los Criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin dados por el Grupo de trabajo internacional patrocinado por el NCI. La definición es la siguiente: Al menos un aumento del 50 % desde el punto más bajo de cualquier ganglio anómalo previamente identificado. Aparición de cualquier lesión nueva durante o al final de la terapia. |
1 año
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Número de participantes con supervivencia libre de progresión de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La progresión se determina utilizando los Criterios de respuesta para el linfoma no Hodgkin proporcionados por el Grupo de trabajo internacional patrocinado por el NCI. La definición es la siguiente: Al menos un aumento del 50 % desde el punto más bajo de cualquier ganglio anómalo previamente identificado. Aparición de cualquier lesión nueva durante o al final de la terapia. |
2 años
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Número de participantes con supervivencia general de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de participantes con 2 años de supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recuperación hematopoyética después del trasplante
Periodo de tiempo: Día 42
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regrese a ANC (recuento absoluto de neutrófilos) más de 500 células/mililitro.
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Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronika Bachanova, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Citarabina
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- 2005LS048
- UMN-0508M72589 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)
- UMN-MT2004-24 (Otro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
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