Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom

10. juli 2020 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Autolog perifer blodstamcelletransplantation til patienter med lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ifosfamid, etoposid og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF, hjælper stamceller med at flytte fra patientens knoglemarv til blodet, så de kan opsamles og opbevares til perifer stamcelletransplantation. At give mere kemoterapi, såsom cyclophosphamid, carmustin og etoposid, og bestråling af hele kroppen forbereder patientens knoglemarv til stamcelletransplantationen. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien og strålebehandlingen. Der gives mere strålebehandling efter transplantation for at dræbe eventuelle resterende kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt autolog perifer stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter med non-Hodgkins eller Hodgkins lymfom behandlet med autolog perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT).
  • Verificer sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog PBSCT hos patienter med HIV-sygdom og recidiverende lymfom.

Sekundær

  • Evaluer immunrekonstitution hos HIV-positive patienter, der gennemgår autolog PBSCT, og sammenlign med immunrekonstitution hos HIV-negative patienter.
  • Forudsige tilstrækkeligheden af ​​høst af perifere blodstamceller (PBSC) før flowanalyse af et PBSC-udbytte.
  • Bestem tiden til engraftment for neutrofiler og blodplader.

OMRIDS:

  • Mobilisering af perifere blodstamceller (PBSC) med filgrastim (G-CSF) alene: Patienter, der ikke har behov for yderligere sygdomsreduktion, får G-CSF subkutant (SC) én gang dagligt på dag 1-8. Patienterne gennemgår PBSC-opsamling ved leukaferese på dag 5-8. Patienter, der ikke mobiliserer tilstrækkeligt med G-CSF alene, fortsætter til kemomobilisering.

  • Kemomobilisering: Patienter, der har behov for yderligere sygdomsreduktion, modtager 1 ud af 2 kemomobiliseringsregimer.

    • Patienter med CD20+ non-Hodgkins lymfom (NHL) eller lymfocytdominerende Hodgkins lymfom: Patienter får rituximab intravenøst ​​(IV) over 6-8 timer på dag 1, ifosfamid IV over 2 timer og etoposid IV over 30 minutter på dag 2-4, og carboplatin IV over 1 time på dag 2. Patienterne får G-CSF SC én gang dagligt begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil leukaferesen er afsluttet. Patienterne gennemgår PBSC-opsamling ved leukaferese på dag 12-15.
    • Alle andre patienter: Patienterne får ifosfamid IV over 2 timer og etoposid IV over 30 minutter på dag 1-3 og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Patienter får G-CSF SC én gang dagligt begyndende på dag 4 og fortsætter, indtil leukaferesen er afsluttet. Patienterne gennemgår PBSC-opsamling ved leukaferese på dag 12-15.
  • Autolog PBSC-transplantation (PBSCT) (Patienter med NHL, der gennemgår bestråling): Patienter får cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -7 og -6. Patienter gennemgår total kropsbestråling (TBI) to gange dagligt på dag -4 til -1. Patienter gennemgår autolog PBSCT på dag 0. Patienter får G-CSF SC én gang dagligt, begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
  • Autolog PBSCT (patienter med Hodgkins lymfom eller NHL, der ikke gennemgår bestråling og cyclophosphamid): Patienter får camustin IV over 2 timer på dag -6, etoposid IV over 2 timer to gange daglig på dag -5 til -2 og melphalan over 1 time om dagen -1. Patienter gennemgår autolog PBSCT på dag 0. Patienter får G-CSF SC én gang dagligt, begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
  • Autolog PBSC-transplantation (PBSCT) (Patienter med HL, der ikke gennemgår bestråling): Patienter får cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -6 til -3, camustin IV over 2 timer på dag -6 og etoposid IV over 4 timer to gange dagligt på dage -6 til -4. Patienter gennemgår autolog PBSCT på dag 0. Patienter får G-CSF SC én gang dagligt, begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
  • Post-transplantation bestråling: Patienter gennemgår post-transplant bestråling begyndende på dag 28. Vedvarende nodalmasser ≥ 2 cm behandles med yderligere lokaliseret ekstern strålebestråling.
  • Post-transplantation Rituximab-behandling: Patienter med CD20+ NHL kan gennemgå Rituximab-vedligeholdelse startende mellem dag +45 og +90 og gentages på dag +180 ± 14 dage.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 300 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus: >80 % (>60 %, hvis dårlig præstationsstatus er relateret til lymfom)

  • Ingen tegn på alvorlig organdysfunktion, der ikke kan tilskrives tumor

    • Centralnervesystem: Patienter med en historie med CNS-involvering af lymfom eller med recidiverende primært lymfom vil være berettiget.
    • Infektion: Patienter med alvorlige ukontrollerede infektioner på tidspunktet for transplantation vil blive udelukket.
  • Hepatitis B: Patienter, der er bærere af hepatitis B, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Disse patienter er ikke berettigede til at modtage rituximab som en del af deres kemoterapimobilisering.

  • HIV sygdom. Patienter med HIV-sygdom er berettiget til denne undersøgelse forudsat at:

    • Patienter vil blive tilset i infektionssygdomme (ID)/HIV-klinikken forud for tilmelding til undersøgelse med henblik på at bestemme berettigelse og for lokal koordinering af HIV-pleje i peri-transplantationsperioden.
    • Skal være på en maksimalt aktiv anti-HIV-kur
    • CD4+ ≥ 50/μL
    • HIV RNA viral belastning ≤ 100.000 kopier pr. ml på hver af prøverne med 4 ugers mellemrum. Det seneste niveau skal være inden for en måned efter tilmelding.

  • Non-Hodgkins lymfom (NHL). Patienter med kemosensitiv histologisk bekræftet NHL.

    • Precursor B-celle eller Precursor T-celle NHL

      • Lymfoblastisk lymfom

        • Alle patienter vil være berettigede til anden eller større fuldstændig remission (CR) eller første eller efterfølgende partiel remission (PR)

    • Modne B-celle lymfomer:

      • Lille lymfatisk lymfom (SLL) eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
      • Follikulært lymfom
      • Diffust stort B-cellet lymfom
      • Mantelcellelymfom
      • Burkitts/Burkitts lignende
    • Modent T-celle lymfom

  • Hodgkins lymfom (HL)

    • patienter med histologisk påvist HL vil være berettiget til transplantation efter at have svigtet tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til enhver højere prioritet transplantationsprotokoller
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter med kemoterapi-resistent sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NHL med bestråling
Ikke-Hodgkins lymfompatienter behandlet med cyclophosphamid, strålebehandling af hele kroppen, stamcelletransplantation af perifert blod og G-CSF.
Medicin: cyclophosphamid

NHL med stråling: Cyclophosphamid 60 mg/kg intravenøst ​​(IV) over to timer dagligt x 2 dage.

HL uden stråling: Cyclophosphamid, Dage - 6 til -3, 1,5 g/m^2 over 2 timer dagligt x 4 dage.

Cyclophosphamid vil blive doseret baseret på den faktiske kropsvægt (ABW), medmindre patienten er 20 % eller mere af den ideelle kropsvægt (IBW). Hvis mere end 20 % af den ideelle kropsvægt, vil en justeret ideel kropsvægt (AIBW) blive brugt til dosering.

Andre navne:
  • Cytoxan
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Dag 0 infunderer PBSC. Alle patienter vil få opsamlet PBSC ved leukaferese. Mobilisering vil ske med G-CSF alene (filgrastim) eller med ifosfamid/carboplatin/etoposid og med eller uden rituximab. Leukaferese skal begynde på dag 5.
Andre navne:
  • PBSC
Stråling: strålebehandling

Patienter gennemgår total kropsbestråling (TBI) to gange dagligt på dag -4 til -1.

  • > 1000 cGy til hel lunge-, nyre- eller abdominalbad.
  • > 3000 cGy til rygmarv, myokardium, mediastinum, lumbale periaortale lymfeknuder.
  • > 3600 cGy til hele hjernen.
Biologisk: G-CSF

Dag 5: Begynd G-CSF 5μg/kg/dag subkutant (SQ) afrundet til nærmeste hætteglasstørrelse.

Fortsæt G-CSF indtil absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μl x 3 på hinanden følgende dage.

Hvis ANC falder

Andre navne:
  • filgrastim
Eksperimentel: HL uden bestråling
Patienter med Hodgkins lymfom behandlet med cyclosphosphamid, carmustin, etoposid, perifert blodstamcelletransplantation og G-CSF.
Medicin: cyclophosphamid

NHL med stråling: Cyclophosphamid 60 mg/kg intravenøst ​​(IV) over to timer dagligt x 2 dage.

HL uden stråling: Cyclophosphamid, Dage - 6 til -3, 1,5 g/m^2 over 2 timer dagligt x 4 dage.

Cyclophosphamid vil blive doseret baseret på den faktiske kropsvægt (ABW), medmindre patienten er 20 % eller mere af den ideelle kropsvægt (IBW). Hvis mere end 20 % af den ideelle kropsvægt, vil en justeret ideel kropsvægt (AIBW) blive brugt til dosering.

Andre navne:
  • Cytoxan
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Dag 0 infunderer PBSC. Alle patienter vil få opsamlet PBSC ved leukaferese. Mobilisering vil ske med G-CSF alene (filgrastim) eller med ifosfamid/carboplatin/etoposid og med eller uden rituximab. Leukaferese skal begynde på dag 5.
Andre navne:
  • PBSC
Biologisk: G-CSF

Dag 5: Begynd G-CSF 5μg/kg/dag subkutant (SQ) afrundet til nærmeste hætteglasstørrelse.

Fortsæt G-CSF indtil absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μl x 3 på hinanden følgende dage.

Hvis ANC falder

Andre navne:
  • filgrastim
Medicin: karmustin
Dag -6, 300 mg/m^2 over 2 timer
Andre navne:
  • BNCU
Medicin: etoposid

NHL uden stråling og cyclophosphamid: Etoposid 100 mg/m2 IV over 2 timer to gange dagligt på dag -5 til -2.

HL uden stråling: 150 mg/m^2 intravenøst ​​over 4 timer hver 12. time for 6 totale doser på dag -6 til -4.

Andre navne:
  • VP-16
Eksperimentel: NHL - HIV inficeret med bestråling
Ikke-Hodgkins lymfompatienter inficeret med HIV, behandlet med cyclophosphamid, strålebehandling af hele kroppen, stamcelletransplantation af perifert blod og G-CSF.
Medicin: cyclophosphamid

NHL med stråling: Cyclophosphamid 60 mg/kg intravenøst ​​(IV) over to timer dagligt x 2 dage.

HL uden stråling: Cyclophosphamid, Dage - 6 til -3, 1,5 g/m^2 over 2 timer dagligt x 4 dage.

Cyclophosphamid vil blive doseret baseret på den faktiske kropsvægt (ABW), medmindre patienten er 20 % eller mere af den ideelle kropsvægt (IBW). Hvis mere end 20 % af den ideelle kropsvægt, vil en justeret ideel kropsvægt (AIBW) blive brugt til dosering.

Andre navne:
  • Cytoxan
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Dag 0 infunderer PBSC. Alle patienter vil få opsamlet PBSC ved leukaferese. Mobilisering vil ske med G-CSF alene (filgrastim) eller med ifosfamid/carboplatin/etoposid og med eller uden rituximab. Leukaferese skal begynde på dag 5.
Andre navne:
  • PBSC
Stråling: strålebehandling

Patienter gennemgår total kropsbestråling (TBI) to gange dagligt på dag -4 til -1.

  • > 1000 cGy til hel lunge-, nyre- eller abdominalbad.
  • > 3000 cGy til rygmarv, myokardium, mediastinum, lumbale periaortale lymfeknuder.
  • > 3600 cGy til hele hjernen.
Biologisk: G-CSF

Dag 5: Begynd G-CSF 5μg/kg/dag subkutant (SQ) afrundet til nærmeste hætteglasstørrelse.

Fortsæt G-CSF indtil absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μl x 3 på hinanden følgende dage.

Hvis ANC falder

Andre navne:
  • filgrastim
Eksperimentel: NHL - HIV inficeret uden bestråling
Patienter med Hodgkins lymfom behandlet med cyclosphosphamid, carmustin, etoposid, perifert blodstamcelletransplantation og G-CSF.
Medicin: cyclophosphamid

NHL med stråling: Cyclophosphamid 60 mg/kg intravenøst ​​(IV) over to timer dagligt x 2 dage.

HL uden stråling: Cyclophosphamid, Dage - 6 til -3, 1,5 g/m^2 over 2 timer dagligt x 4 dage.

Cyclophosphamid vil blive doseret baseret på den faktiske kropsvægt (ABW), medmindre patienten er 20 % eller mere af den ideelle kropsvægt (IBW). Hvis mere end 20 % af den ideelle kropsvægt, vil en justeret ideel kropsvægt (AIBW) blive brugt til dosering.

Andre navne:
  • Cytoxan
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Dag 0 infunderer PBSC. Alle patienter vil få opsamlet PBSC ved leukaferese. Mobilisering vil ske med G-CSF alene (filgrastim) eller med ifosfamid/carboplatin/etoposid og med eller uden rituximab. Leukaferese skal begynde på dag 5.
Andre navne:
  • PBSC
Biologisk: G-CSF

Dag 5: Begynd G-CSF 5μg/kg/dag subkutant (SQ) afrundet til nærmeste hætteglasstørrelse.

Fortsæt G-CSF indtil absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μl x 3 på hinanden følgende dage.

Hvis ANC falder

Andre navne:
  • filgrastim
Medicin: karmustin
Dag -6, 300 mg/m^2 over 2 timer
Andre navne:
  • BNCU
Medicin: etoposid

NHL uden stråling og cyclophosphamid: Etoposid 100 mg/m2 IV over 2 timer to gange dagligt på dag -5 til -2.

HL uden stråling: 150 mg/m^2 intravenøst ​​over 4 timer hver 12. time for 6 totale doser på dag -6 til -4.

Andre navne:
  • VP-16
Eksperimentel: NHL uden stråling og cyclosporin
Patienter med non-Hodgkins lymfom, der er ude af stand til at modtage total kropsbestråling på grund af tidligere stråling og ikke er kandidater til højdosis cyclophosphamid, vil blive behandlet med carmustin, etoposid, cytarabin og melphalan efterfulgt af perifer blodstamcelletransplantation og G-CSF (kaldet BEAM conditioning). ).
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Dag 0 infunderer PBSC. Alle patienter vil få opsamlet PBSC ved leukaferese. Mobilisering vil ske med G-CSF alene (filgrastim) eller med ifosfamid/carboplatin/etoposid og med eller uden rituximab. Leukaferese skal begynde på dag 5.
Andre navne:
  • PBSC
Biologisk: G-CSF

Dag 5: Begynd G-CSF 5μg/kg/dag subkutant (SQ) afrundet til nærmeste hætteglasstørrelse.

Fortsæt G-CSF indtil absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/μl x 3 på hinanden følgende dage.

Hvis ANC falder

Andre navne:
  • filgrastim
Medicin: karmustin
Dag -6, 300 mg/m^2 over 2 timer
Andre navne:
  • BNCU
Medicin: etoposid

NHL uden stråling og cyclophosphamid: Etoposid 100 mg/m2 IV over 2 timer to gange dagligt på dag -5 til -2.

HL uden stråling: 150 mg/m^2 intravenøst ​​over 4 timer hver 12. time for 6 totale doser på dag -6 til -4.

Andre navne:
  • VP-16
Medicin: Cytarabin
100 mg/m^2 over en time BID på dag -6 til -2 af BEAM-konditioneringsregimen.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • Depocyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 1 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år

Progression er defineret ved hjælp af responskriterierne for non-Hodgkins lymfom givet af NCI Sponsored International Working Group. Definitionen er som følger:

Mindst en 50 % stigning fra nadir for enhver tidligere identificeret unormal knude. Forekomst af enhver ny læsion under eller ved slutningen af ​​behandlingen.
1 år
Antal deltagere med 2 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år

Progression bestemmes ved hjælp af responskriterier for non-Hodgkins lymfom givet af NCI Sponsored International Working Group.

Definitionen er som følger:

Mindst en 50 % stigning fra nadir for enhver tidligere identificeret unormal knude. Forekomst af enhver ny læsion under eller ved slutningen af ​​behandlingen.
2 år
Antal deltagere med 1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med 2 års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hæmatopoietisk bedring efter transplantation
Tidsramme: Dag 42
tilbage til ANC (absolut neutrofiltal) mere end 500 celler/milliliter.
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronika Bachanova, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2006

Først opslået (Skøn)

29. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005LS048
  • UMN-0508M72589 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)
  • UMN-MT2004-24 (Anden identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner