비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종 환자의 치료에서 자가 말초 줄기세포 이식
림프종 환자를 위한 자가 말초혈액 줄기세포 이식
근거: ifosfamide, etoposide, carboplatin과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. G-CSF와 같은 콜로니 자극 인자를 제공하면 줄기 세포가 환자의 골수에서 혈액으로 이동하여 말초 줄기 세포 이식을 위해 수집 및 보관할 수 있습니다. 사이클로포스파마이드, 카르무스틴, 에토포사이드와 같은 더 많은 화학 요법과 전신 방사선 조사를 통해 줄기 세포 이식을 위해 환자의 골수를 준비합니다. 그런 다음 줄기 세포는 화학 요법 및 방사선 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다. 남은 암 세포를 죽이기 위해 이식 후 더 많은 방사선 요법을 실시합니다.
목적: 이 2상 시험은 자가 말초 줄기 세포 이식이 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)으로 치료받은 비호지킨 또는 호지킨 림프종 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- HIV 질환 및 재발성 림프종 환자에서 자가 PBSCT의 안전성과 효능을 검증합니다.
중고등 학년
- 자가 PBSCT를 받는 HIV 양성 환자의 면역 재구성을 평가하고 HIV 음성 환자의 면역 재구성과 비교합니다.
- PBSC 수율의 흐름 분석 전에 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수확의 적절성을 예측합니다.
- 호중구와 혈소판의 생착 시간을 결정합니다.
개요:
- 필그라스팀(G-CSF) 단독으로 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 가동화: 추가 질병 감소가 필요하지 않은 환자는 1-8일에 1일 1회 G-CSF 피하(SC)를 받습니다. 환자는 5-8일에 백혈구성분채집술에 의해 PBSC 수집을 받습니다. G-CSF 단독으로는 충분히 움직일 수 없는 환자는 화학동원술을 진행한다.
화학 동원: 추가 질병 감소가 필요한 환자는 2가지 화학 동원 요법 중 하나를 받습니다.
- CD20+ 비호지킨 림프종(NHL) 또는 림프구 우세형 호지킨 림프종 환자: 환자는 제1일에 6-8시간에 걸쳐 리툭시맙을 정맥내(IV), 2시간에 걸쳐 이포스파마이드 IV를, 제2-4일에 30분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 2일차에 1시간 동안 carboplatin IV. 환자는 5일차부터 시작하여 백혈구성분채집술이 완료될 때까지 매일 1회 G-CSF SC를 투여받습니다. 환자는 12-15일에 백혈구성분채집술에 의해 PBSC 수집을 받습니다.
- 기타 모든 환자: 환자는 1-3일에 2시간에 걸쳐 ifosfamide IV, 30분에 걸쳐 etoposide IV, 1일에 1시간에 걸쳐 carboplatin IV를 투여받습니다. 환자는 4일째부터 시작하여 백혈구성분채집술이 완료될 때까지 매일 1회 G-CSF SC를 받습니다. 환자는 12-15일에 백혈구성분채집술에 의해 PBSC 수집을 받습니다.
- 자가 PBSC 이식(PBSCT)(방사선 조사를 받는 NHL 환자): 환자는 -7일 및 -6일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 환자는 -4일에서 -1일 사이에 매일 두 번 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다. 환자는 0일에 자가 PBSCT를 받습니다. 환자는 5일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 한 번 G-CSF SC를 받습니다.
- Autologous PBSCT (Hodgkin's lymphoma 또는 NHL이 방사선 조사를 받지 않는 환자 및 cyclophosphamide): 환자는 -6일에 2시간 동안 camustine IV, -5~-2일에 1일 2회 etoposide IV, 1일에 1시간 이상 melphalan을 투여받습니다. -1. 환자는 0일에 자가 PBSCT를 받습니다. 환자는 5일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 한 번 G-CSF SC를 받습니다.
- 자가 PBSC 이식(PBSCT) (방사선 조사를 받지 않는 HL 환자): 환자는 -6~-3일에 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, -6일에 2시간에 걸쳐 카무스틴 IV, 및 일에 2회 4시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받음 -6에서 -4. 환자는 0일에 자가 PBSCT를 받습니다. 환자는 5일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 한 번 G-CSF SC를 받습니다.
- 이식 후 방사선 조사: 환자는 28일부터 이식 후 방사선 조사를 받습니다. 2cm 이상의 지속성 결절 종괴는 추가적인 국소 외부 빔 조사로 치료합니다.
- 이식 후 리툭시맙 요법: CD20+ NHL 환자는 +45일에서 +90일 사이에 시작하여 +180 ± 14일에 반복되는 리툭시맙 유지요법을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 300명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Karnofsky 수행도: >80%(저조한 수행도 상태가 림프종과 관련된 경우 >60%)
종양에 기인하지 않는 심각한 장기 기능 장애의 증거 없음
- 중추신경계: 림프종 또는 재발성 원발성 림프종에 의한 CNS 침범 병력이 있는 환자가 적합합니다.
- 감염: 이식 당시 통제되지 않은 심각한 감염이 있는 환자는 제외됩니다.
- B형 간염: B형 간염 보균자인 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 이 환자들은 화학 요법 동원의 구성 요소로 리툭시맙을 받을 자격이 없습니다.
HIV 질병. HIV 질환 환자는 다음 조건을 충족하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 적격성을 결정하고 이식 기간 동안 HIV 치료의 지역 조정을 위해 연구에 등록하기 전에 환자는 전염병(ID)/HIV 클리닉에서 진료를 받게 됩니다.
- 최대 활성 항 HIV 요법을 받아야 합니다.
- CD4+ ≥ 50/μL
- 4주 간격으로 각 샘플에서 HIV RNA 바이러스 로드 ≤ 100,000 copy/mL. 가장 최근 레벨은 등록 후 1개월 이내여야 합니다.
비호지킨 림프종(NHL). 화학 반응에 민감한 조직학적으로 NHL이 확인된 환자.
전구체 B 세포 또는 전구체 T 세포 NHL
림프구성 림프종
- 모든 환자는 2차 이상의 완전 관해(CR) 또는 1차 또는 후속 부분 관해(PR)에 적합합니다.
성숙한 B 세포 림프종:
- 소림프구성 림프종(SLL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)
- 여포 림프종
- 미만성 거대 B세포 림프종
- 맨틀 세포 림프종
- 버킷/버킷 같은
- 성숙한 T 세포 림프종
호지킨 림프종(HL)
- 조직학적으로 입증된 HL 환자는 이전 치료에 실패한 후 이식을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 더 높은 우선 순위의 이식 프로토콜을 받을 자격이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 화학요법 내성 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 조사가 있는 NHL
시클로포스파미드, 전신 방사선 요법, 말초혈액 줄기 세포 이식 및 G-CSF로 치료받은 비호지킨 림프종 환자.
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방사선이 있는 NHL: 사이클로포스파미드 60 mg/kg 정맥 주사(IV) 매일 2시간 x 2일. 방사선 없는 HL: 사이클로포스파마이드, - 6~-3일, 매일 2시간 x 4일 동안 1.5gm/m^2. 사이클로포스파미드는 환자가 이상적인 체중(IBW)의 20% 이상이 아닌 한 실제 체중(ABW)을 기준으로 투여됩니다. 이상적인 체중의 20% 이상이면 조정된 이상적인 체중(AIBW)이 투여에 사용됩니다.
다른 이름들:
0일째 PBSC를 주입합니다.
모든 환자는 백혈구성분채집술로 PBSC를 수집합니다.
동원은 G-CSF 단독(필그라스팀) 또는 이포스파마이드/카보플라틴/에토포사이드를 사용하여 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않고 수행됩니다.
백혈구 성분채집술은 5일째에 시작됩니다.
다른 이름들:
환자는 -4일에서 -1일 사이에 매일 두 번 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다.
5일: 가장 가까운 바이알 크기로 반올림하여 G-CSF 5μg/kg/일을 피하(SQ)로 시작합니다. 절대 호중구 수(ANC) > 1500/μl x 연속 3일까지 G-CSF를 계속합니다. ANC가 떨어지면
다른 이름들:
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실험적: 조사 없는 HL
사이클로포스파미드, 카르무스틴, 에토포사이드, 말초혈액 줄기세포 이식 및 G-CSF로 치료받은 호지킨 림프종 환자.
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방사선이 있는 NHL: 사이클로포스파미드 60 mg/kg 정맥 주사(IV) 매일 2시간 x 2일. 방사선 없는 HL: 사이클로포스파마이드, - 6~-3일, 매일 2시간 x 4일 동안 1.5gm/m^2. 사이클로포스파미드는 환자가 이상적인 체중(IBW)의 20% 이상이 아닌 한 실제 체중(ABW)을 기준으로 투여됩니다. 이상적인 체중의 20% 이상이면 조정된 이상적인 체중(AIBW)이 투여에 사용됩니다.
다른 이름들:
0일째 PBSC를 주입합니다.
모든 환자는 백혈구성분채집술로 PBSC를 수집합니다.
동원은 G-CSF 단독(필그라스팀) 또는 이포스파마이드/카보플라틴/에토포사이드를 사용하여 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않고 수행됩니다.
백혈구 성분채집술은 5일째에 시작됩니다.
다른 이름들:
5일: 가장 가까운 바이알 크기로 반올림하여 G-CSF 5μg/kg/일을 피하(SQ)로 시작합니다. 절대 호중구 수(ANC) > 1500/μl x 연속 3일까지 G-CSF를 계속합니다. ANC가 떨어지면
다른 이름들:
-6일, 2시간 동안 300mg/m^2
다른 이름들:
방사선 및 시클로포스파미드가 없는 NHL: -5일부터 -2일까지 하루에 두 번 2시간 동안 Etoposide 100mg/m2 IV. 방사선 없는 HL: -6일부터 -4일까지 총 6회 용량에 대해 12시간마다 4시간 동안 150mg/m^2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: NHL - 방사선 조사에 감염된 HIV
HIV에 감염된 비호지킨 림프종 환자, 시클로포스파미드, 전신 방사선 요법, 말초혈액 줄기 세포 이식 및 G-CSF 치료.
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방사선이 있는 NHL: 사이클로포스파미드 60 mg/kg 정맥 주사(IV) 매일 2시간 x 2일. 방사선 없는 HL: 사이클로포스파마이드, - 6~-3일, 매일 2시간 x 4일 동안 1.5gm/m^2. 사이클로포스파미드는 환자가 이상적인 체중(IBW)의 20% 이상이 아닌 한 실제 체중(ABW)을 기준으로 투여됩니다. 이상적인 체중의 20% 이상이면 조정된 이상적인 체중(AIBW)이 투여에 사용됩니다.
다른 이름들:
0일째 PBSC를 주입합니다.
모든 환자는 백혈구성분채집술로 PBSC를 수집합니다.
동원은 G-CSF 단독(필그라스팀) 또는 이포스파마이드/카보플라틴/에토포사이드를 사용하여 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않고 수행됩니다.
백혈구 성분채집술은 5일째에 시작됩니다.
다른 이름들:
환자는 -4일에서 -1일 사이에 매일 두 번 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다.
5일: 가장 가까운 바이알 크기로 반올림하여 G-CSF 5μg/kg/일을 피하(SQ)로 시작합니다. 절대 호중구 수(ANC) > 1500/μl x 연속 3일까지 G-CSF를 계속합니다. ANC가 떨어지면
다른 이름들:
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실험적: NHL - 방사선 조사 없이 감염된 HIV
사이클로포스파미드, 카르무스틴, 에토포사이드, 말초혈액 줄기세포 이식 및 G-CSF로 치료받은 호지킨 림프종 환자.
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방사선이 있는 NHL: 사이클로포스파미드 60 mg/kg 정맥 주사(IV) 매일 2시간 x 2일. 방사선 없는 HL: 사이클로포스파마이드, - 6~-3일, 매일 2시간 x 4일 동안 1.5gm/m^2. 사이클로포스파미드는 환자가 이상적인 체중(IBW)의 20% 이상이 아닌 한 실제 체중(ABW)을 기준으로 투여됩니다. 이상적인 체중의 20% 이상이면 조정된 이상적인 체중(AIBW)이 투여에 사용됩니다.
다른 이름들:
0일째 PBSC를 주입합니다.
모든 환자는 백혈구성분채집술로 PBSC를 수집합니다.
동원은 G-CSF 단독(필그라스팀) 또는 이포스파마이드/카보플라틴/에토포사이드를 사용하여 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않고 수행됩니다.
백혈구 성분채집술은 5일째에 시작됩니다.
다른 이름들:
5일: 가장 가까운 바이알 크기로 반올림하여 G-CSF 5μg/kg/일을 피하(SQ)로 시작합니다. 절대 호중구 수(ANC) > 1500/μl x 연속 3일까지 G-CSF를 계속합니다. ANC가 떨어지면
다른 이름들:
-6일, 2시간 동안 300mg/m^2
다른 이름들:
방사선 및 시클로포스파미드가 없는 NHL: -5일부터 -2일까지 하루에 두 번 2시간 동안 Etoposide 100mg/m2 IV. 방사선 없는 HL: -6일부터 -4일까지 총 6회 용량에 대해 12시간마다 4시간 동안 150mg/m^2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 방사선 및 사이클로스포린이 없는 NHL
이전 방사선 때문에 전신 방사선 조사를 받을 자격이 없고 고용량 시클로포스파미드에 대한 후보가 아닌 비호지킨 림프종 환자는 카르무스틴, 에토포사이드, 시타라빈 및 멜팔란으로 치료한 후 말초 혈액 줄기 세포 이식 및 G-CSF(BEAM 컨디셔닝이라고 함)로 치료합니다. ).
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0일째 PBSC를 주입합니다.
모든 환자는 백혈구성분채집술로 PBSC를 수집합니다.
동원은 G-CSF 단독(필그라스팀) 또는 이포스파마이드/카보플라틴/에토포사이드를 사용하여 리툭시맙을 포함하거나 포함하지 않고 수행됩니다.
백혈구 성분채집술은 5일째에 시작됩니다.
다른 이름들:
5일: 가장 가까운 바이알 크기로 반올림하여 G-CSF 5μg/kg/일을 피하(SQ)로 시작합니다. 절대 호중구 수(ANC) > 1500/μl x 연속 3일까지 G-CSF를 계속합니다. ANC가 떨어지면
다른 이름들:
-6일, 2시간 동안 300mg/m^2
다른 이름들:
방사선 및 시클로포스파미드가 없는 NHL: -5일부터 -2일까지 하루에 두 번 2시간 동안 Etoposide 100mg/m2 IV. 방사선 없는 HL: -6일부터 -4일까지 총 6회 용량에 대해 12시간마다 4시간 동안 150mg/m^2를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
BEAM 컨디셔닝 요법의 -6일부터 -2일까지 1시간 BID에 걸쳐 100mg/m^2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존 참가자 수
기간: 일년
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진행은 NCI 후원 국제 실무 그룹에서 제공한 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 사용하여 정의됩니다. 정의는 다음과 같습니다. 이전에 식별된 비정상 노드의 최저점에서 최소 50% 증가. 치료 중 또는 치료 종료 시 새로운 병변의 출현. |
일년
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2년 무진행 생존 기간 참가자 수
기간: 2 년
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진행은 NCI가 후원하는 국제 작업 그룹이 제공한 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 사용하여 결정됩니다. 정의는 다음과 같습니다. 이전에 식별된 비정상 노드의 최저점에서 최소 50% 증가. 치료 중 또는 치료 종료 시 새로운 병변의 출현. |
2 년
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전체 생존 기간이 1년인 참가자 수
기간: 일년
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일년
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전체 생존 기간이 2년인 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 조혈 회복 참가자 수
기간: 42일차
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밀리리터당 500개 이상의 ANC(절대 호중구 수)로 돌아갑니다.
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veronika Bachanova, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005LS048
- UMN-0508M72589 (기타 식별자: IRB, University of Minnesota)
- UMN-MT2004-24 (기타 식별자: Blood and Marrow Transplantation Program)
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사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
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Centre Oscar Lambret완전한
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago알려지지 않은
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Zürich완전한
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Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
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Xijing Hospital알려지지 않은
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Bioven Europe종료됨
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...아직 모집하지 않음유방암 초기 유방암(1~3기) | HR 양성/HER2 저유방암중국
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University of Rochester완전한
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George Washington UniversityImmutep S.A.S.아직 모집하지 않음유방암 | HER 2 음성 유방암 | HR 양성/HER-2 음성 유방암 | 1-3 단계