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自体外周血干细胞移植治疗非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤患者

2020年7月10日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

淋巴瘤患者的自体外周血干细胞移植

基本原理：化疗中使用的药物，如异环磷酰胺、依托泊苷和卡铂，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 给予集落刺激因子，如 G-CSF，有助于干细胞从患者的骨髓转移到血液中，以便收集和储存它们用于外周干细胞移植。 给予更多的化疗，如环磷酰胺、卡莫司汀和依托泊苷，以及全身放疗，为患者的骨髓准备干细胞移植。 然后将干细胞返回给患者，以替换被化学疗法和放射疗法破坏的造血细胞。 移植后给予更多的放射治疗以杀死任何残留的癌细胞。

目的：该 II 期试验正在研究自体外周干细胞移植在治疗非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定接受自体外周血干细胞移植 (PBSCT) 治疗的非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤患者的无病生存期和总生存期。
  • 验证自体PBSCT在HIV疾病和复发淋巴瘤患者中的安全性和有效性。

中学

  • 评估接受自体 PBSCT 的 HIV 阳性患者的免疫重建，并与 HIV 阴性患者的免疫重建进行比较。
  • 在 PBSC 产量的流动分析之前预测外周血干细胞 (PBSC) 收获的充分性。
  • 确定中性粒细胞和血小板植入的时间。

大纲：

  • 单独使用非格司亭 (G-CSF) 进行外周血干细胞 (PBSC) 动员：不需要进一步减少疾病的患者在第 1-8 天每天一次皮下注射 (SC) G-CSF。 患者在第 5-8 天通过白细胞分离术收集 PBSC。 单独使用 G-CSF 不能充分动员的患者进行化疗动员。

  • 化学动员：需要进一步减少疾病的患者接受 2 种化学动员方案中的一种。

    • 患有 CD20+ 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤的患者：患者在第 1 天静脉注射利妥昔单抗 (IV) 超过 6-8 小时，在第 2-4 天接受异环磷酰胺静脉注射超过 2 小时和依托泊苷静脉注射超过 30 分钟，以及第 2 天卡铂 IV 超过 1 小时。患者从第 5 天开始每天接受一次 G-CSF SC，一直持续到白细胞去除术完成。 患者在第 12-15 天通过白细胞分离术收集 PBSC。
    • 所有其他患者：患者在第 1-3 天接受超过 2 小时的异环磷酰胺静脉注射和超过 30 分钟的依托泊苷静脉注射，并在第 1 天接受超过 1 小时的卡铂静脉注射。 患者从第 4 天开始每天接受一次 G-CSF SC，一直持续到白细胞去除术完成。 患者在第 12-15 天通过白细胞分离术收集 PBSC。
  • 自体 PBSC 移植 (PBSCT)（接受放疗的 NHL 患者）：患者在第-7 天和第-6 天接受超过 2 小时的环磷酰胺静脉注射。 患者在第-4 至-1 天每天两次接受全身照射(TBI)。 患者在第 0 天接受自体 PBSCT。患者从第 5 天开始每天接受一次 G-CSF SC，一直持续到血细胞计数恢复。
  • 自体 PBSCT（霍奇金淋巴瘤或 NHL 患者未接受放疗和环磷酰胺）：患者在第 -6 天接受超过 2 小时的卡马司汀静脉注射，在第 -5 至 -2 天每天两次接受依托泊苷静脉注射超过 2 小时，在第 1 天接受美法仑超过 1 小时-1。 患者在第 0 天接受自体 PBSCT。患者从第 5 天开始每天接受一次 G-CSF SC，一直持续到血细胞计数恢复。
  • 自体 PBSC 移植 (PBSCT)（未接受放疗的 HL 患者）：患者在第 -6 至 -3 天接受环磷酰胺 IV 超过 2 小时，第 -6 天接受 camustine IV 超过 2 小时，以及依托泊苷 IV 超过 4 小时，每天两次-6 到 -4。 患者在第 0 天接受自体 PBSCT。患者从第 5 天开始每天接受一次 G-CSF SC，一直持续到血细胞计数恢复。
  • 移植后照射：患者从第 28 天开始接受移植后照射。 持续存在的淋巴结肿块 ≥ 2 cm 需要额外的局部外照射治疗。
  • 移植后利妥昔单抗治疗：患有 CD20+ NHL 的患者可能会在第 +45 天和 +90 天之间开始接受利妥昔单抗维持治疗，并在第 +180 ± 14 天重复。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。

预计应计：本研究将累计 300 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

473

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • Karnofsky 表现状态：>80%（如果表现状态不佳与淋巴瘤相关，则>60%）

  • 没有非肿瘤引起的严重器官功能障碍的证据

    • 中枢神经系统：有淋巴瘤累及中枢神经系统或复发性原发性淋巴瘤病史的患者将符合条件。
    • 感染：移植时患有严重不受控制的感染的患者将被排除在外。
  • 乙型肝炎：作为乙型肝炎携带者的患者将被纳入本研究。 这些患者没有资格接受利妥昔单抗作为化疗动员的一部分。

  • 艾滋病毒疾病。 患有 HIV 疾病的患者有资格参加本研究，前提是：

    • 在参加研究之前，患者将在传染病 (ID)/HIV 诊所就诊，以确定是否符合条件并在围移植期间协调当地的 HIV 护理。
    • 必须采用最有效的抗 HIV 方案
    • CD4+ ≥ 50/μL
    • 间隔 4 周，每个样本的 HIV RNA 病毒载量≤ 100,000 拷贝/mL。 最近的水平必须在入学后一个月内。

  • 非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。 经组织学证实为对化疗敏感的 NHL 患者。

    • 前体 B 细胞或前体 T 细胞 NHL

      • 淋巴母细胞淋巴瘤

        • 所有患者都将有资格获得第二次或更长时间的完全缓解 (CR) 或第一次或随后的部分缓解 (PR)

    • 成熟 B 细胞淋巴瘤：

      • 小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 或慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
      • 滤泡性淋巴瘤
      • 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
      • 套细胞淋巴瘤
      • 伯基特氏/Burkitt's like
    • 成熟T细胞淋巴瘤

  • 霍奇金淋巴瘤 (HL)

    • 经组织学证实的 HL 患者在先前治疗失败后将有资格进行移植。

排除标准：

  • 符合任何更高优先级移植方案的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 化疗耐药性疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非霍奇金淋巴瘤与辐射
接受环磷酰胺、全身放疗、外周血干细胞移植和 G-CSF 治疗的非霍奇金淋巴瘤患者。
药品：环磷酰胺

NHL 放疗：环磷酰胺 60 mg/kg 静脉注射 (IV)，每天两小时 x 2 天。

无辐射的 HL：环磷酰胺，第 6 至 -3 天，1.5 gm/m^2，每天 2 小时 x 4 天。

环磷酰胺将根据实际体重 (ABW) 给药，除非患者体重为理想体重 (IBW) 的 20% 或更多。 如果超过理想体重的 20%，将使用调整后的理想体重 (AIBW) 进行给药。

其他名称：
  • 胞毒素
程序：外周血干细胞移植
第 0 天注入 PBSC。 所有患者都将通过白细胞分离术收集 PBSC。 动员将单独使用 G-CSF（非格司亭）或使用异环磷酰胺/卡铂/依托泊苷以及有或没有利妥昔单抗来完成。 白细胞去除术将于第 5 天开始。
其他名称：
  • PBSC
辐射：放射治疗

患者在第-4 至-1 天每天两次接受全身照射(TBI)。

  • > 1000 cGy 到整个肺、肾或腹部浴。
  • > 3000 cGy 到脊髓、心肌、纵隔、腰椎主动脉周围淋巴结。
  • > 3600 cGy 至全脑。
生物：脑脊液

第 5 天：开始 G-CSF 5μg/kg/天皮下注射 (SQ)，四舍五入到最接近的小瓶大小。

继续 G-CSF，直到中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/μl x 连续 3 天。

如果 ANC 下降

其他名称：
  • 非格司亭
实验性的：HL 无照射
接受环磷酰胺、卡莫司汀、依托泊苷、外周血干细胞移植和 G-CSF 治疗的霍奇金淋巴瘤患者。
药品：环磷酰胺

NHL 放疗：环磷酰胺 60 mg/kg 静脉注射 (IV)，每天两小时 x 2 天。

无辐射的 HL：环磷酰胺，第 6 至 -3 天，1.5 gm/m^2，每天 2 小时 x 4 天。

环磷酰胺将根据实际体重 (ABW) 给药，除非患者体重为理想体重 (IBW) 的 20% 或更多。 如果超过理想体重的 20%，将使用调整后的理想体重 (AIBW) 进行给药。

其他名称：
  • 胞毒素
程序：外周血干细胞移植
第 0 天注入 PBSC。 所有患者都将通过白细胞分离术收集 PBSC。 动员将单独使用 G-CSF（非格司亭）或使用异环磷酰胺/卡铂/依托泊苷以及有或没有利妥昔单抗来完成。 白细胞去除术将于第 5 天开始。
其他名称：
  • PBSC
生物：脑脊液

第 5 天：开始 G-CSF 5μg/kg/天皮下注射 (SQ)，四舍五入到最接近的小瓶大小。

继续 G-CSF，直到中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/μl x 连续 3 天。

如果 ANC 下降

其他名称：
  • 非格司亭
药品：卡莫司汀
第 -6 天，2 小时内 300 mg/m^2
其他名称：
  • BNCU
药品：依托泊甙

无辐射和环磷酰胺的非霍奇金淋巴瘤：依托泊苷 100 mg/m2 静脉注射 2 小时，每天两次，第 -5 天至第 -2 天。

无辐射的 HL：在第 -6 天至 -4 天，每 12 小时静脉注射 150 mg/m^2，共 6 次总剂量。

其他名称：
  • VP-16
实验性的：NHL-- HIV感染辐射
感染HIV的非霍奇金淋巴瘤患者，采用环磷酰胺、全身放疗、外周血干细胞移植和G-CSF治疗。
药品：环磷酰胺

NHL 放疗：环磷酰胺 60 mg/kg 静脉注射 (IV)，每天两小时 x 2 天。

无辐射的 HL：环磷酰胺，第 6 至 -3 天，1.5 gm/m^2，每天 2 小时 x 4 天。

环磷酰胺将根据实际体重 (ABW) 给药，除非患者体重为理想体重 (IBW) 的 20% 或更多。 如果超过理想体重的 20%，将使用调整后的理想体重 (AIBW) 进行给药。

其他名称：
  • 胞毒素
程序：外周血干细胞移植
第 0 天注入 PBSC。 所有患者都将通过白细胞分离术收集 PBSC。 动员将单独使用 G-CSF（非格司亭）或使用异环磷酰胺/卡铂/依托泊苷以及有或没有利妥昔单抗来完成。 白细胞去除术将于第 5 天开始。
其他名称：
  • PBSC
辐射：放射治疗

患者在第-4 至-1 天每天两次接受全身照射(TBI)。

  • > 1000 cGy 到整个肺、肾或腹部浴。
  • > 3000 cGy 到脊髓、心肌、纵隔、腰椎主动脉周围淋巴结。
  • > 3600 cGy 至全脑。
生物：脑脊液

第 5 天：开始 G-CSF 5μg/kg/天皮下注射 (SQ)，四舍五入到最接近的小瓶大小。

继续 G-CSF，直到中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/μl x 连续 3 天。

如果 ANC 下降

其他名称：
  • 非格司亭
实验性的：NHL - 未经辐射感染的 HIV
接受环磷酰胺、卡莫司汀、依托泊苷、外周血干细胞移植和 G-CSF 治疗的霍奇金淋巴瘤患者。
药品：环磷酰胺

NHL 放疗：环磷酰胺 60 mg/kg 静脉注射 (IV)，每天两小时 x 2 天。

无辐射的 HL：环磷酰胺，第 6 至 -3 天，1.5 gm/m^2，每天 2 小时 x 4 天。

环磷酰胺将根据实际体重 (ABW) 给药，除非患者体重为理想体重 (IBW) 的 20% 或更多。 如果超过理想体重的 20%，将使用调整后的理想体重 (AIBW) 进行给药。

其他名称：
  • 胞毒素
程序：外周血干细胞移植
第 0 天注入 PBSC。 所有患者都将通过白细胞分离术收集 PBSC。 动员将单独使用 G-CSF（非格司亭）或使用异环磷酰胺/卡铂/依托泊苷以及有或没有利妥昔单抗来完成。 白细胞去除术将于第 5 天开始。
其他名称：
  • PBSC
生物：脑脊液

第 5 天：开始 G-CSF 5μg/kg/天皮下注射 (SQ)，四舍五入到最接近的小瓶大小。

继续 G-CSF，直到中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/μl x 连续 3 天。

如果 ANC 下降

其他名称：
  • 非格司亭
药品：卡莫司汀
第 -6 天，2 小时内 300 mg/m^2
其他名称：
  • BNCU
药品：依托泊甙

无辐射和环磷酰胺的非霍奇金淋巴瘤：依托泊苷 100 mg/m2 静脉注射 2 小时，每天两次，第 -5 天至第 -2 天。

无辐射的 HL：在第 -6 天至 -4 天，每 12 小时静脉注射 150 mg/m^2，共 6 次总剂量。

其他名称：
  • VP-16
实验性的：无辐射和环孢菌素的非霍奇金淋巴瘤
非霍奇金淋巴瘤患者因既往放疗不适合接受全身照射且不适合高剂量环磷酰胺，将接受卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和马法兰治疗，然后进行外周血干细胞移植和 G-CSF（称为 BEAM 调节） ).
程序：外周血干细胞移植
第 0 天注入 PBSC。 所有患者都将通过白细胞分离术收集 PBSC。 动员将单独使用 G-CSF（非格司亭）或使用异环磷酰胺/卡铂/依托泊苷以及有或没有利妥昔单抗来完成。 白细胞去除术将于第 5 天开始。
其他名称：
  • PBSC
生物：脑脊液

第 5 天：开始 G-CSF 5μg/kg/天皮下注射 (SQ)，四舍五入到最接近的小瓶大小。

继续 G-CSF，直到中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/μl x 连续 3 天。

如果 ANC 下降

其他名称：
  • 非格司亭
药品：卡莫司汀
第 -6 天，2 小时内 300 mg/m^2
其他名称：
  • BNCU
药品：依托泊甙

无辐射和环磷酰胺的非霍奇金淋巴瘤：依托泊苷 100 mg/m2 静脉注射 2 小时，每天两次，第 -5 天至第 -2 天。

无辐射的 HL：在第 -6 天至 -4 天，每 12 小时静脉注射 150 mg/m^2，共 6 次总剂量。

其他名称：
  • VP-16
药品：阿糖胞苷
在 BEAM 预处理方案的第 -6 天至第 -2 天，一小时 BID 100 mg/m^2。
其他名称：
  • 阿糖胞苷C
  • Cytosar-U
  • 阿糖胞苷
  • Depocyt

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年无进展生存期的参与者人数
大体时间：1年

使用 NCI 赞助的国际工作组给出的非霍奇金淋巴瘤反应标准定义进展。定义如下：

任何先前识别的异常节点的最低点至少增加 50%。 治疗期间或治疗结束时出现任何新病变。
1年
2 年无进展生存的参与者人数
大体时间：2年

使用 NCI 赞助的国际工作组给出的非霍奇金淋巴瘤反应标准确定进展。

定义如下：

任何先前识别的异常节点的最低点至少增加 50%。 治疗期间或治疗结束时出现任何新病变。
2年
1 年总体生存的参与者人数
大体时间：1年
1年
2 年总体生存的参与者人数
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植后造血恢复的参与者人数
大体时间：第 42 天
返回到 ANC（中性粒细胞绝对计数）超过 500 个细胞/毫升。
第 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Veronika Bachanova, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年8月24日

初级完成 (实际的)

2019年6月28日

研究完成 (实际的)

2019年6月28日

研究注册日期

首次提交

2006年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月28日

首次发布 (估计)

2006年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月10日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005LS048
  • UMN-0508M72589 (其他标识符：IRB, University of Minnesota)
  • UMN-MT2004-24 (其他标识符：Blood and Marrow Transplantation Program)

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