- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00345865
Transplante autólogo de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou linfoma de Hodgkin
Transplante Autólogo de Células Tronco de Sangue Periférico para Pacientes com Linfoma
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como ifosfamida, etoposídeo e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. A administração de fatores estimuladores de colônias, como G-CSF, ajuda as células-tronco a se moverem da medula óssea do paciente para o sangue, para que possam ser coletadas e armazenadas para transplante periférico de células-tronco. Administrar mais quimioterapia, como ciclofosfamida, carmustina e etoposido, e irradiação corporal total prepara a medula óssea do paciente para o transplante de células-tronco. As células-tronco são então devolvidas ao paciente para substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia e radioterapia. Mais radioterapia é administrada após o transplante para matar quaisquer células cancerígenas remanescentes.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o transplante autólogo de células-tronco periféricas funciona no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou linfoma de Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de pacientes com linfoma não-Hodgkin ou Hodgkin tratados com transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico (PBSCT).
- Verificar a segurança e eficácia do PBSCT autólogo em pacientes com doença por HIV e linfoma recidivado.
Secundário
- Avaliar a reconstituição imune em pacientes HIV positivos submetidos a PBSCT autólogo e comparar com a reconstituição imune em pacientes HIV negativos.
- Preveja a adequação da coleta de células-tronco do sangue periférico (PBSC) antes da análise de fluxo de um rendimento de PBSC.
- Determine o tempo de enxerto para neutrófilos e plaquetas.
CONTORNO:
- Mobilização de células-tronco do sangue periférico (PBSC) apenas com filgrastim (G-CSF): Os pacientes que não necessitam de redução adicional da doença recebem G-CSF por via subcutânea (SC) uma vez ao dia nos dias 1-8. Os pacientes são submetidos à coleta de PBSC por leucaférese nos dias 5-8. Os pacientes que não se mobilizam adequadamente apenas com G-CSF procedem à quimiomobilização.
Quimiomobilização: Os pacientes que necessitam de maior redução da doença recebem 1 de 2 regimes de quimiomobilização.
- Pacientes com linfoma não-Hodgkin (NHL) CD20+ ou linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário: Os pacientes recebem rituximabe por via intravenosa (IV) durante 6-8 horas no dia 1, ifosfamida IV durante 2 horas e etoposido IV durante 30 minutos nos dias 2-4, e carboplatina IV durante 1 hora no dia 2. Os pacientes recebem G-CSF SC uma vez ao dia começando no dia 5 e continuando até que a leucaférese seja concluída. Os pacientes são submetidos à coleta de PBSC por leucaférese nos dias 12-15.
- Todos os outros pacientes: Os pacientes recebem ifosfamida IV durante 2 horas e etoposido IV durante 30 minutos nos dias 1-3 e carboplatina IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes recebem G-CSF SC uma vez ao dia, começando no dia 4 e continuando até que a leucaférese seja concluída. Os pacientes são submetidos à coleta de PBSC por leucaférese nos dias 12-15.
- Transplante autólogo de PBSC (PBSCT) (pacientes com LNH submetidos a irradiação): os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -7 e -6. Os pacientes são submetidos a irradiação corporal total (TBI) duas vezes ao dia nos dias -4 a -1. Os pacientes são submetidos a PBSCT autólogo no dia 0. Os pacientes recebem G-CSF SC uma vez ao dia, começando no dia 5 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
- PBSCT autólogo (pacientes com linfoma de Hodgkin ou LNH não submetidos a irradiação e ciclofosfamida): os pacientes recebem camustina IV por 2 horas nos dias -6, etoposídeo IV por 2 horas duas vezes ao dia nos dias -5 a -2 e melfalano por mais de 1 hora no dia -1. Os pacientes são submetidos a PBSCT autólogo no dia 0. Os pacientes recebem G-CSF SC uma vez ao dia, começando no dia 5 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
- Transplante autólogo de PBSC (PBSCT) (pacientes com LH não submetidos a irradiação): Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -6 a -3, camustina IV durante 2 horas no dia -6 e etoposido IV durante 4 horas duas vezes ao dia nos dias -6 a -4. Os pacientes são submetidos a PBSCT autólogo no dia 0. Os pacientes recebem G-CSF SC uma vez ao dia, começando no dia 5 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
- Irradiação pós-transplante: Os pacientes são submetidos à irradiação pós-transplante a partir do dia 28. Massas nodais persistentes ≥ 2 cm são tratadas com irradiação externa adicional localizada.
- Terapia com rituximabe pós-transplante: pacientes com LNH CD20+ podem fazer manutenção com rituximabe começando entre os dias +45 e +90 e repetindo-se no dia +180 ± 14 dias.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 300 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho de Karnofsky: >80% (>60% se o status de desempenho ruim estiver relacionado a linfoma)
Nenhuma evidência de disfunção orgânica grave que não seja atribuível ao tumor
- Sistema nervoso central: Pacientes com histórico de envolvimento do SNC por linfoma ou com recidiva de linfoma primário serão elegíveis.
- Infecção: Serão excluídos pacientes com infecções graves não controladas no momento do transplante.
- Hepatite B: Serão incluídos neste estudo pacientes portadores de Hepatite B. Esses pacientes não são elegíveis para receber rituximabe como componente de sua mobilização de quimioterapia.
doença HIV. Os pacientes com doença por HIV são elegíveis para este estudo, desde que:
- Os pacientes serão vistos na clínica de doenças infecciosas (ID)/HIV antes da inscrição no estudo com o objetivo de determinar a elegibilidade e para a coordenação local dos cuidados de HIV durante o período peri-transplante.
- Deve estar em um regime anti-HIV maximamente ativo
- CD4+ ≥ 50/μL
- Carga viral do RNA do HIV ≤ 100.000 cópias por mL em cada uma das amostras com 4 semanas de intervalo. O nível mais recente deve estar dentro de um mês após a inscrição.
Linfoma não-Hodgkin (NHL). Pacientes com LNH quimiossensível confirmado histologicamente.
Célula B precursora ou Célula T precursora NHL
linfoma linfoblástico
- Todos os pacientes serão elegíveis para a segunda ou maior remissão completa (CR) ou primeira ou subseqüente remissão parcial (PR)
Linfomas de células B maduras:
- Linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou leucemia linfocítica crônica (LLC)
- Linfoma Folicular
- Linfoma Difuso de Grandes Células B
- Linfoma de Células do Manto
- Burkitt's/Burkitt's like
- Linfoma de células T maduras
Linfoma de Hodgkin (LH)
- pacientes com LH comprovado histologicamente serão elegíveis para transplante após falha na terapia anterior.
Critério de exclusão:
- Pacientes elegíveis para quaisquer protocolos de transplante de prioridade mais alta
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes com doença resistente à quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LNH com irradiação
Pacientes com linfoma não Hodgkin tratados com ciclofosfamida, terapia de irradiação corporal total, transplante de células-tronco do sangue periférico e G-CSF.
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LNH com radiação: ciclofosfamida 60 mg/kg intravenoso (IV) durante duas horas diariamente x 2 dias. HL sem radiação: Ciclofosfamida, Dias - 6 a -3, 1,5 gm/m^2 durante 2 horas diárias x 4 dias. A ciclofosfamida será dosada com base no peso corporal real (ABW), a menos que o paciente tenha 20% ou mais do peso corporal ideal (IBW). Se mais de 20% do peso corporal ideal, um peso corporal ideal ajustado (AIBW) será usado para dosagem.
Outros nomes:
Dia 0 infundir PBSC.
Todos os pacientes terão PBSC coletados por leucaférese.
A mobilização será feita apenas com G-CSF (filgrastim) ou com ifosfamida/carboplatina/etoposido e com ou sem rituximabe.
A leucaférese deve começar no dia 5.
Outros nomes:
Os pacientes são submetidos a irradiação corporal total (TBI) duas vezes ao dia nos dias -4 a -1.
Dia 5: Comece G-CSF 5μg/kg/dia por via subcutânea (SQ) arredondado para o tamanho de frasco mais próximo. Continue G-CSF até contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/μl x 3 dias consecutivos. Se o ANC cair
Outros nomes:
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Experimental: HL sem irradiação
Pacientes com linfoma de Hodgkin tratados com ciclosfosfamida, carmustina, etoposido, transplante de células-tronco do sangue periférico e G-CSF.
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LNH com radiação: ciclofosfamida 60 mg/kg intravenoso (IV) durante duas horas diariamente x 2 dias. HL sem radiação: Ciclofosfamida, Dias - 6 a -3, 1,5 gm/m^2 durante 2 horas diárias x 4 dias. A ciclofosfamida será dosada com base no peso corporal real (ABW), a menos que o paciente tenha 20% ou mais do peso corporal ideal (IBW). Se mais de 20% do peso corporal ideal, um peso corporal ideal ajustado (AIBW) será usado para dosagem.
Outros nomes:
Dia 0 infundir PBSC.
Todos os pacientes terão PBSC coletados por leucaférese.
A mobilização será feita apenas com G-CSF (filgrastim) ou com ifosfamida/carboplatina/etoposido e com ou sem rituximabe.
A leucaférese deve começar no dia 5.
Outros nomes:
Dia 5: Comece G-CSF 5μg/kg/dia por via subcutânea (SQ) arredondado para o tamanho de frasco mais próximo. Continue G-CSF até contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/μl x 3 dias consecutivos. Se o ANC cair
Outros nomes:
Dia -6, 300 mg/m^2 durante 2 horas
Outros nomes:
NHL sem radiação e ciclofosfamida: Etoposido 100 mg/m2 IV durante 2 horas duas vezes ao dia no Dia -5 a -2. HL sem radiação: 150 mg/m^2 por via intravenosa durante 4 horas a cada 12 horas para 6 doses totais nos Dias -6 a -4.
Outros nomes:
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Experimental: NHL - HIV infectado com irradiação
Pacientes com linfoma não Hodgkin infectados com HIV, tratados com ciclofosfamida, terapia de irradiação corporal total, transplante de células-tronco do sangue periférico e G-CSF.
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LNH com radiação: ciclofosfamida 60 mg/kg intravenoso (IV) durante duas horas diariamente x 2 dias. HL sem radiação: Ciclofosfamida, Dias - 6 a -3, 1,5 gm/m^2 durante 2 horas diárias x 4 dias. A ciclofosfamida será dosada com base no peso corporal real (ABW), a menos que o paciente tenha 20% ou mais do peso corporal ideal (IBW). Se mais de 20% do peso corporal ideal, um peso corporal ideal ajustado (AIBW) será usado para dosagem.
Outros nomes:
Dia 0 infundir PBSC.
Todos os pacientes terão PBSC coletados por leucaférese.
A mobilização será feita apenas com G-CSF (filgrastim) ou com ifosfamida/carboplatina/etoposido e com ou sem rituximabe.
A leucaférese deve começar no dia 5.
Outros nomes:
Os pacientes são submetidos a irradiação corporal total (TBI) duas vezes ao dia nos dias -4 a -1.
Dia 5: Comece G-CSF 5μg/kg/dia por via subcutânea (SQ) arredondado para o tamanho de frasco mais próximo. Continue G-CSF até contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/μl x 3 dias consecutivos. Se o ANC cair
Outros nomes:
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Experimental: NHL - HIV infectado sem irradiação
Pacientes com linfoma de Hodgkin tratados com ciclosfosfamida, carmustina, etoposido, transplante de células-tronco do sangue periférico e G-CSF.
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LNH com radiação: ciclofosfamida 60 mg/kg intravenoso (IV) durante duas horas diariamente x 2 dias. HL sem radiação: Ciclofosfamida, Dias - 6 a -3, 1,5 gm/m^2 durante 2 horas diárias x 4 dias. A ciclofosfamida será dosada com base no peso corporal real (ABW), a menos que o paciente tenha 20% ou mais do peso corporal ideal (IBW). Se mais de 20% do peso corporal ideal, um peso corporal ideal ajustado (AIBW) será usado para dosagem.
Outros nomes:
Dia 0 infundir PBSC.
Todos os pacientes terão PBSC coletados por leucaférese.
A mobilização será feita apenas com G-CSF (filgrastim) ou com ifosfamida/carboplatina/etoposido e com ou sem rituximabe.
A leucaférese deve começar no dia 5.
Outros nomes:
Dia 5: Comece G-CSF 5μg/kg/dia por via subcutânea (SQ) arredondado para o tamanho de frasco mais próximo. Continue G-CSF até contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/μl x 3 dias consecutivos. Se o ANC cair
Outros nomes:
Dia -6, 300 mg/m^2 durante 2 horas
Outros nomes:
NHL sem radiação e ciclofosfamida: Etoposido 100 mg/m2 IV durante 2 horas duas vezes ao dia no Dia -5 a -2. HL sem radiação: 150 mg/m^2 por via intravenosa durante 4 horas a cada 12 horas para 6 doses totais nos Dias -6 a -4.
Outros nomes:
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Experimental: LNH sem radiação e ciclosporina
Pacientes com linfoma não Hodgkin inelegíveis para receber irradiação total do corpo devido à radiação anterior e não são candidatos a altas doses de ciclofosfamida serão tratados com carmustina, etoposídeo, citarabina e melfalano, seguidos de transplante de células-tronco do sangue periférico e G-CSF (chamado condicionamento BEAM ).
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Dia 0 infundir PBSC.
Todos os pacientes terão PBSC coletados por leucaférese.
A mobilização será feita apenas com G-CSF (filgrastim) ou com ifosfamida/carboplatina/etoposido e com ou sem rituximabe.
A leucaférese deve começar no dia 5.
Outros nomes:
Dia 5: Comece G-CSF 5μg/kg/dia por via subcutânea (SQ) arredondado para o tamanho de frasco mais próximo. Continue G-CSF até contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/μl x 3 dias consecutivos. Se o ANC cair
Outros nomes:
Dia -6, 300 mg/m^2 durante 2 horas
Outros nomes:
NHL sem radiação e ciclofosfamida: Etoposido 100 mg/m2 IV durante 2 horas duas vezes ao dia no Dia -5 a -2. HL sem radiação: 150 mg/m^2 por via intravenosa durante 4 horas a cada 12 horas para 6 doses totais nos Dias -6 a -4.
Outros nomes:
100 mg/m^2 durante uma hora BID nos dias -6 a -2 do regime de condicionamento BEAM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com 1 ano de sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
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A progressão é definida usando os Critérios de Resposta para Linfoma Não-Hodgkin fornecidos pelo Grupo de Trabalho Internacional Patrocinado pelo NCI. A definição é a seguinte: Pelo menos um aumento de 50% do nadir de qualquer nódulo anormal previamente identificado. Aparecimento de qualquer nova lesão durante ou no final da terapia. |
1 ano
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Número de participantes com 2 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
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A progressão é determinada usando Critérios de Resposta para Linfoma Não-Hodgkin fornecidos pelo NCI Sponsored International Working Group. A definição é a seguinte: Pelo menos um aumento de 50% do nadir de qualquer nódulo anormal previamente identificado. Aparecimento de qualquer nova lesão durante ou no final da terapia. |
2 anos
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Número de participantes com sobrevida geral de 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de participantes com sobrevida geral de 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com recuperação hematopoiética após transplante
Prazo: Dia 42
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retornar ao ANC (contagem absoluta de neutrófilos) superior a 500 células/mililitro.
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Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronika Bachanova, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Citarabina
- Carmustina
Outros números de identificação do estudo
- 2005LS048
- UMN-0508M72589 (Outro identificador: IRB, University of Minnesota)
- UMN-MT2004-24 (Outro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
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