プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) におけるカンデサルタンの有効性研究
2012年3月5日 更新者：AstraZeneca
左心室肥大を伴う高血圧患者における24週間の治療後のproBNPレベルのパーセント変化におけるカンデサルタンベースの治療の効果を評価するための多施設非比較第IV相試験
この研究の目的は、高血圧および左心室肥大を有する被験者におけるＢ型ナトリウム利尿ペプチド（ＢＮＰ）レベルのパーセント変化に対するカンデサルタンベースの治療の効果を調査することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BuSan、大韓民国
- Research Site
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CheonAn、大韓民国
- Research Site
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CheongJu、大韓民国
- Research Site
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Chunbuk、大韓民国
- Research Site
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DaeGu、大韓民国
- Research Site
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DaeJeon、大韓民国
- Research Site
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Gyungsangnamdo、大韓民国
- Research Site
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JeonJu、大韓民国
- Research Site
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KwangJu、大韓民国
- Research Site
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Pusan、大韓民国
- Research Site
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Ulsan、大韓民国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 拡張期血圧が 95 ～ 115 mm/Hg 以内または収縮期血圧が 160 ～ 200 mm/Hg 以内の高血圧
- 心電図により左心室肥大と診断された患者
除外基準:
- 二次性高血圧
- 心筋梗塞の病歴
- 過去6か月以内の脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンデサルタン
被験者は、初期用量としてカンデサルタン 16mg を 1 日 1 回 24 週間投与されました。
被験者は、血圧に応じて、カンデサルタン 32mg、カンデサルタン 32mg + フェロジピン 5mg、カンデサルタン 32mg + フェロジピン 10mg の順に治験薬用量を変更されました。
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経口錠剤の形で16mgを1日1回
他の名前：
経口錠剤の形で1日1回32mg
他の名前：
経口錠剤で 5 mg を 1 日 1 回
経口錠剤の形で1日1回10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベルの変化率
時間枠：ベースライン時および24週間
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カンデサルタンベースの治療で24週間治療された高血圧および左心室肥大(LVH)を有する被験者のB型ナトリウム利尿ペプチドレベルの変化は、後の時点から前の時点を引いたものとして計算された。
特定の計算は使用されませんでした。
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ベースライン時および24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコーパラメータ、左心室質量指数によるLVH(左心室肥大)回帰
時間枠：ベースライン時および24週間
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心エコーパラメータによる左心室肥大(LVH)の変化、左心室質量指数(LVMI)を計算し、最後の観察を繰り越して収集した。
LVH/指数は次のように計算されました: LV 質量を体表面積で割ります。
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ベースライン時および24週間
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収縮期血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースライン時および24週間
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収縮期血圧の変化は、最終観察を繰り越して計算および収集されました。
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ベースライン時および24週間
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拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：ベースライン時および24週間
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拡張期血圧の変化は、繰り越された最終観察の方法によって計算および収集されました。 ベースラインとフォローアップの両方で拡張期血圧データを持っている人だけが分析されました。 登録した患者のほとんど、302人がデータを持っています。 |
ベースライン時および24週間
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カンデサルタンのみで治療された患者におけるproBNP（B型ナトリウム利尿ペプチド）の変化率
時間枠：ベースライン時および24週間
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ProBNP (B タイプ ナトリウム利尿ペプチド) の変化率を計算し、繰り越された最終観察の方法で収集しました。
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ベースライン時および24週間
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カンデサルタンとフェロジピンを併用した患者におけるproBNP（B型ナトリウム利尿ペプチド）の変化率
時間枠：ベースライン時および24週間
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ProBNP (B タイプ ナトリウム利尿ペプチド) の変化率を計算し、繰り越された最終観察の方法で収集しました。
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ベースライン時および24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：JeeWoong Son, MD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月5日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2452L00012
- CAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。