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Candesartan-Wirksamkeitsstudie bei natriuretischen Peptiden vom Pro-B-Typ (BNP)

5. März 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, nicht vergleichende Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung einer auf Candesartan basierenden Therapie auf die prozentuale Änderung des proBNP-Spiegels nach 24-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Hypertonie mit linksventrikulärer Hypertrophie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung einer auf Candesartan basierenden Therapie auf die prozentuale Veränderung des Spiegels der natriuretischen Peptide vom B-Typ (BNP) bei Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • BuSan, Korea, Republik von
        • Research Site
      • CheonAn, Korea, Republik von
        • Research Site
      • CheongJu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Chunbuk, Korea, Republik von
        • Research Site
      • DaeGu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • DaeJeon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Gyungsangnamdo, Korea, Republik von
        • Research Site
      • JeonJu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • KwangJu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruck mit einem diastolischen Blutdruck zwischen 95 und 115 mm/Hg oder/und einem systolischen Blutdruck zwischen 160 und 200 mm/Hg
  • Patienten, bei denen im Elektrokardiogramm eine linksventrikuläre Hypertrophie diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Candesartan
Die Probanden wurden 24 Wochen lang mit Candesartan 16 mg einmal täglich als Anfangsdosis behandelt. Bei den Probanden wurde die Dosis des Prüfpräparats nacheinander entsprechend ihrem Blutdruck auf Candesartan 32 mg, Candesartan 32 mg + Felodipin 5 mg, Candesartan 32 mg + Felodipin 10 mg modifiziert.
Arzneimittel: Candesartan
16 mg einmal täglich in Tablettenform zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Atacand
Arzneimittel: Candesartan
32 mg einmal täglich in Tablettenform zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Antacand
Arzneimittel: Felodipin
5 mg einmal täglich in Tablettenform zum Einnehmen
Arzneimittel: Felodipin
10 mg einmal täglich in Tablettenform zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Gehalts an natriuretischen Peptiden vom Typ B (BNP).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen
Die Veränderung des Spiegels der natriuretischen Peptide vom Typ B der Probanden mit Bluthochdruck und linksventrikulärer Hypertrophie (LVH), die 24 Wochen lang mit einer auf Candesartan basierenden Therapie behandelt wurden, wurde genau wie der spätere Zeitpunkt minus dem früheren Zeitpunkt berechnet. Es wurde keine spezifische Berechnung verwendet.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVH (linksventrikuläre Hypertrophie) Regression nach echokardialen Parametern, linksventrikulärer Massenindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen
Die Änderung der linksventrikulären Hypertrophie (LVH) durch echokardiale Parameter, der linksventrikuläre Massenindex (LVMI) wurde berechnet und gesammelt, indem die letzte Beobachtung fortgeführt wurde. LVH/Index wurde wie folgt berechnet: Teilen Sie die LV-Masse durch die Körperoberfläche.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen
Die Änderung des systolischen Blutdrucks wurde berechnet und gesammelt, indem die letzte Beobachtung fortgeführt wurde.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen

Die Änderung des diastolischen Blutdrucks wurde berechnet und gesammelt, indem die letzte Beobachtung fortgeführt wurde.

Nur wer diastolische Blutdruckdaten sowohl zu Studienbeginn als auch zur Nachuntersuchung hatte, wurde analysiert. Die meisten Patienten, die sich eingeschrieben haben, 302, haben Daten.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen
Prozentuale Veränderung von proBNP (Natriuretische Peptide vom Typ B) bei Patienten, die nur mit Candesartan behandelt wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen
Die prozentuale Änderung von proBNP (Natriuretische Peptide vom Typ B) wurde berechnet und durch den Fortgang der letzten Beobachtung erfasst.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen
Prozentuale Veränderung von proBNP (natriuretische Peptide vom Typ B) bei Patienten mit Candesartan plus Felodipin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Wochen
Die prozentuale Änderung von proBNP (Natriuretische Peptide vom Typ B) wurde berechnet und durch den Fortgang der letzten Beobachtung erfasst.
Zu Studienbeginn und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: JeeWoong Son, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2452L00012
  • CAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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