Estudio de eficacia de candesartán en péptidos natriuréticos tipo Pro-B (BNP)
5 de marzo de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, no comparativo, de fase IV para evaluar el efecto de la terapia basada en candesartán en el cambio porcentual del nivel de proBNP después de 24 semanas de tratamiento en pacientes con hipertensión con hipertrofia ventricular izquierda
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la terapia basada en candesartán en el cambio porcentual del nivel de péptidos natriuréticos tipo B (BNP) en sujetos con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BuSan, Corea, república de
- Research Site
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CheonAn, Corea, república de
- Research Site
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CheongJu, Corea, república de
- Research Site
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Chunbuk, Corea, república de
- Research Site
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DaeGu, Corea, república de
- Research Site
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DaeJeon, Corea, república de
- Research Site
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Gyungsangnamdo, Corea, república de
- Research Site
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JeonJu, Corea, república de
- Research Site
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KwangJu, Corea, república de
- Research Site
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Pusan, Corea, república de
- Research Site
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Ulsan, Corea, república de
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión con presión arterial diastólica dentro de 95-115 mm/Hg o/y presión arterial sistólica dentro de 160-200 mm/Hg
- Pacientes diagnosticados de hipertrofia ventricular izquierda por electrocardiograma
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- Historia de infarto de miocardio
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Candesartán
Los sujetos fueron tratados durante 24 semanas con 16 mg de candesartán una vez al día como dosis inicial.
A los sujetos se les modificó la dosis del producto en investigación a Candesartán 32 mg, Candesartán 32 mg + Felodipino 5 mg, Candesartán 32 mg + Felodipino 10 mg, secuencialmente de acuerdo con su presión arterial.
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16 mg una vez al día en forma de comprimidos orales
Otros nombres:
32 mg una vez al día en forma de comprimidos orales
Otros nombres:
5 mg una vez al día en forma de comprimidos orales
10 mg una vez al día en forma de comprimidos orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual del nivel de péptidos natriuréticos tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24 semanas
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El cambio del nivel de péptidos natriuréticos de tipo B de los sujetos con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda (HVI) tratados con terapia basada en candesartán durante 24 semanas se calculó como el punto de tiempo posterior menos el punto de tiempo anterior.
No se utilizó ningún cálculo específico.
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Al inicio y a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regresión de HVI (hipertrofia ventricular izquierda) por parámetro ecocardiaco, índice de masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24 semanas
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El cambio de la hipertrofia ventricular izquierda (HVI) por parámetro ecocardiaco, el índice de masa ventricular izquierda (IMVI) se calculó y recopiló a través de la última observación realizada.
El LVH/Índice se calculó así: Divida la masa del LV con el área de superficie corporal.
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Al inicio y a las 24 semanas
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Cambio de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24 semanas
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El cambio de la presión arterial sistólica se calculó y recopiló a través de la última observación realizada.
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Al inicio y a las 24 semanas
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Cambio de la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24 semanas
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El cambio de la presión arterial diastólica se calculó y recopiló a través de la última observación realizada. Solo se analizó quien tiene datos de presión arterial diastólica tanto basal como de seguimiento. La mayoría de los pacientes que se inscribieron, 302 tienen datos. |
Al inicio y a las 24 semanas
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Cambio porcentual de proBNP (péptidos natriuréticos tipo B) en pacientes tratados solo con candesartán
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24 semanas
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El cambio porcentual de proBNP (péptidos natriuréticos de tipo B) se calculó y recopiló mediante la última observación realizada.
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Al inicio y a las 24 semanas
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Cambio porcentual de proBNP (péptidos natriuréticos tipo B) en pacientes con candesartán más felodipino
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24 semanas
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El cambio porcentual de proBNP (péptidos natriuréticos de tipo B) se calculó y recopiló mediante la última observación realizada.
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Al inicio y a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JeeWoong Son, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cardiomegalia
- Hipertensión
- Hipertrofia
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Candesartán
- Felodipino
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- D2452L00012
- CAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .