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Studio sull'efficacia del candesartan nei peptidi natriuretici di tipo Pro-B (BNP)

5 marzo 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, non comparativo, di fase IV per valutare l'effetto della terapia a base di candesartan nella variazione percentuale del livello di proBNP dopo 24 settimane di trattamento nei pazienti con ipertensione con ipertrofia ventricolare sinistra

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia a base di candesartan sulla variazione percentuale del livello di peptidi natriuretici di tipo B (BNP) nei soggetti con ipertensione e ipertrofia ventricolare sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • BuSan, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • CheonAn, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • CheongJu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Chunbuk, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • DaeGu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • DaeJeon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Gyungsangnamdo, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • JeonJu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • KwangJu, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione con pressione arteriosa diastolica compresa tra 95 e 115 mm/Hg o/e pressione arteriosa sistolica compresa tra 160 e 200 mm/Hg
  • Pazienti con diagnosi di ipertrofia ventricolare sinistra mediante elettrocardiogramma

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • Storia di infarto del miocardio
  • Ictus nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Candesartan
I soggetti sono stati trattati per 24 settimane con Candesartan 16 mg una volta al giorno come dose iniziale. Ai soggetti è stata modificata la dose del prodotto sperimentale a Candesartan 32 mg, Candesartan 32 mg + Felodipina 5 mg, Candesartan 32 mg + Felodipina 10 mg, in sequenza in base alla loro pressione sanguigna.
Droga: Candesartan
16 mg una volta al giorno sotto forma di compresse orali
Altri nomi:
  • Atacand
Droga: Candesartan
32 mg una volta al giorno sotto forma di compresse orali
Altri nomi:
  • Anticanda
Droga: Felodipina
5 mg una volta al giorno sotto forma di compresse orali
Droga: Felodipina
10 mg una volta al giorno sotto forma di compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del livello di peptidi natriuretici di tipo B (BNP).
Lasso di tempo: Al basale e 24 settimane
La variazione del livello di peptidi natriuretici di tipo B dei soggetti con ipertensione e ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) trattati con terapia a base di candesartan per 24 settimane è stata calcolata proprio come il punto temporale successivo meno il punto temporale precedente. Non è stato utilizzato alcun calcolo specifico.
Al basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione LVH (ipertrofia ventricolare sinistra) per parametro ecocardiaco, indice di massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Al basale e 24 settimane
La variazione dell'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) in base al parametro ecocardiaco, l'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) è stata calcolata e raccolta attraverso la modalità dell'ultima osservazione portata avanti. LVH/Index è stato calcolato in questo modo: dividere la massa LV con l'area della superficie corporea.
Al basale e 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Al basale e 24 settimane
La variazione della pressione arteriosa sistolica è stata calcolata e raccolta attraverso l'ultima osservazione riportata.
Al basale e 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Al basale e 24 settimane

La variazione della pressione arteriosa diastolica è stata calcolata e raccolta attraverso l'ultima osservazione riportata.

È stato analizzato solo chi ha dati sulla pressione diastolica sia al basale che al follow-up. La maggior parte dei pazienti che si sono arruolati, 302 hanno un dato.
Al basale e 24 settimane
Variazione percentuale di proBNP (peptidi natriuretici di tipo B) nei pazienti trattati solo con candesartan
Lasso di tempo: Al basale e 24 settimane
La variazione percentuale di proBNP (peptidi natriuretici di tipo B) è stata calcolata e raccolta attraverso l'ultima osservazione riportata.
Al basale e 24 settimane
Variazione percentuale di proBNP (peptidi natriuretici di tipo B) nei pazienti con candesartan più felodipina
Lasso di tempo: Al basale e 24 settimane
La variazione percentuale di proBNP (peptidi natriuretici di tipo B) è stata calcolata e raccolta attraverso l'ultima osservazione riportata.
Al basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: JeeWoong Son, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2452L00012
  • CAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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