Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Candesartan-effectiviteitsstudie in Pro-B-type natriuretische peptiden (BNP)

5 maart 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, niet-vergelijkend, fase IV-onderzoek om het effect van op candesartan gebaseerde therapie te evalueren in de procentuele verandering van proBNP-niveau na 24 weken durende behandeling bij patiënten met hypertensie met linkerventrikelhypertrofie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van op candesartan gebaseerde therapie op de procentuele verandering van het niveau van B-type natriuretische peptiden (BNP) bij proefpersonen met hypertensie en linkerventrikelhypertrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • BuSan, Korea, republiek van
        • Research Site
      • CheonAn, Korea, republiek van
        • Research Site
      • CheongJu, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Chunbuk, Korea, republiek van
        • Research Site
      • DaeGu, Korea, republiek van
        • Research Site
      • DaeJeon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Gyungsangnamdo, Korea, republiek van
        • Research Site
      • JeonJu, Korea, republiek van
        • Research Site
      • KwangJu, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensie met diastolische bloeddruk binnen 95-115 mm/Hg en/of systolische bloeddruk binnen 160-200 mm/Hg
  • Patiënten gediagnosticeerd als linkerventrikelhypertrofie door elektrocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire hypertensie
  • Geschiedenis van een hartinfarct
  • Beroerte in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Candesartan
De proefpersonen werden gedurende 24 weken behandeld met eenmaal daags 16 mg candesartan als aanvangsdosis. Proefpersonen kregen de dosering van het onderzoeksproduct gewijzigd in candesartan 32 mg, candesartan 32 mg + felodipine 5 mg, candesartan 32 mg + felodipine 10 mg, achtereenvolgens op basis van hun bloeddruk.
Geneesmiddel: Candesartan
16 mg eenmaal daags in orale tabletvorm
Andere namen:
  • Atacand
Geneesmiddel: Candesartan
32 mg eenmaal daags in orale tabletvorm
Andere namen:
  • Antacand
Geneesmiddel: Felodipine
5 mg eenmaal daags in orale tabletvorm
Geneesmiddel: Felodipine
10 mg eenmaal daags in orale tabletvorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van B-type natriuretische peptiden (BNP) niveau
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 weken
Verandering van B-type natriuretische peptiden Niveau van de proefpersonen met hypertensie en linkerventrikelhypertrofie (LVH) behandeld met op candesartan gebaseerde therapie gedurende 24 weken werd berekend net als het latere tijdstip minus het eerdere tijdstip. Er is geen specifieke berekening gebruikt.
Bij baseline en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LVH (linkerventrikelhypertrofie)-regressie door echocardiale parameter, linkerventrikelmassa-index
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 weken
Verandering van linkerventrikelhypertrofie (LVH) door echocardiale parameter, linkerventrikelmassa-index (LVMI) werd berekend en verzameld via Last Observational overgedragen. LVH/Index werd als volgt berekend: deel de LV-massa door het lichaamsoppervlak.
Bij baseline en 24 weken
Verandering van systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 weken
De verandering van de systolische bloeddruk werd berekend en verzameld door middel van de Last Observational-overdracht.
Bij baseline en 24 weken
Verandering van diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 weken

De verandering van de diastolische bloeddruk werd berekend en verzameld via de methode van Last Observational overgedragen.

Alleen wie diastolische bloeddrukgegevens heeft, zowel baseline als follow-up, werden geanalyseerd. De meeste patiënten die zich hebben ingeschreven, 302 hebben een gegevens.
Bij baseline en 24 weken
Percentage verandering van proBNP (B-type natriuretische peptiden) bij patiënten die alleen met candesartan werden behandeld
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 weken
Percentage verandering van proBNP (B type Natriuretic Peptides) werd berekend en verzameld via Last Observational overgedragen.
Bij baseline en 24 weken
Percentage verandering van proBNP (B-type natriuretische peptiden) bij patiënten met candesartan plus felodipine
Tijdsspanne: Bij baseline en 24 weken
Percentage verandering van proBNP (B type Natriuretic Peptides) werd berekend en verzameld via Last Observational overgedragen.
Bij baseline en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: JeeWoong Son, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2452L00012
  • CAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren