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Étude sur l'efficacité du candésartan dans les peptides natriurétiques de type Pro-B (BNP)

5 mars 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, non comparative, de phase IV pour évaluer l'effet du traitement à base de candésartan sur le pourcentage de changement du taux de proBNP après 24 semaines de traitement chez les patients souffrant d'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie à base de candésartan sur le changement en pourcentage du niveau de peptides natriurétiques de type B (BNP) chez les sujets souffrant d'hypertension et d'hypertrophie ventriculaire gauche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • BuSan, Corée, République de
        • Research Site
      • CheonAn, Corée, République de
        • Research Site
      • CheongJu, Corée, République de
        • Research Site
      • Chunbuk, Corée, République de
        • Research Site
      • DaeGu, Corée, République de
        • Research Site
      • DaeJeon, Corée, République de
        • Research Site
      • Gyungsangnamdo, Corée, République de
        • Research Site
      • JeonJu, Corée, République de
        • Research Site
      • KwangJu, Corée, République de
        • Research Site
      • Pusan, Corée, République de
        • Research Site
      • Ulsan, Corée, République de
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension avec tension artérielle diastolique entre 95 et 115 mm/Hg ou/et tension artérielle systolique entre 160 et 200 mm/Hg
  • Patients diagnostiqués comme hypertrophie ventriculaire gauche par électrocardiogramme

Critère d'exclusion:

  • HTA secondaire
  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • AVC au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Candésartan
Les sujets ont été traités pendant 24 semaines avec du candésartan 16 mg une fois par jour comme dose initiale. Les sujets ont reçu une dose modifiée du produit expérimental en candésartan 32 mg, candésartan 32 mg + félodipine 5 mg, candésartan 32 mg + félodipine 10 mg, de manière séquentielle en fonction de leur tension artérielle.
Médicament: Candésartan
16 mg une fois par jour sous forme de comprimé oral
Autres noms:
  • Atacand
Médicament: Candésartan
32 mg une fois par jour sous forme de comprimé oral
Autres noms:
  • Antacand
Médicament: Félodipine
5 mg une fois par jour sous forme de comprimé oral
Médicament: Félodipine
10 mg une fois par jour sous forme de comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du niveau de peptides natriurétiques de type B (BNP)
Délai: Au départ et 24 semaines
Le changement du niveau de peptides natriurétiques de type B des sujets souffrant d'hypertension et d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) traités avec une thérapie à base de candésartan pendant 24 semaines a été calculé juste comme le point de temps le plus tardif moins le point de temps le plus tôt. Aucun calcul spécifique n'a été utilisé.
Au départ et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression de l'HVG (hypertrophie ventriculaire gauche) par paramètre échocardiaque, indice de masse ventriculaire gauche
Délai: Au départ et 24 semaines
Modification de l'hypertrophie ventriculaire gauche (LVH) par paramètre échocardiaque, l'indice de masse ventriculaire gauche (LVMI) a été calculé et collecté par le biais de la dernière observation reportée. LVH/Index a été calculé comme ceci : Diviser la masse LV avec la surface corporelle.
Au départ et 24 semaines
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Au départ et 24 semaines
Le changement de la pression artérielle systolique a été calculé et collecté par le biais de la dernière observation reportée.
Au départ et 24 semaines
Modification de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Au départ et 24 semaines

Le changement de la pression artérielle diastolique a été calculé et collecté par le biais de la dernière observation reportée.

Seuls ceux qui disposaient de données sur la pression artérielle diastolique à la fois de base et de suivi ont été analysés. La plupart des patients qui se sont inscrits, 302 ont des données.
Au départ et 24 semaines
Variation en pourcentage du proBNP (peptides natriurétiques de type B) chez les patients traités uniquement par le candésartan
Délai: Au départ et 24 semaines
Le pourcentage de changement de proBNP (peptides natriurétiques de type B) a été calculé et recueilli par le biais de la dernière observation reportée.
Au départ et 24 semaines
Variation en pourcentage du proBNP (peptides natriurétiques de type B) chez les patients traités par candésartan plus félodipine
Délai: Au départ et 24 semaines
Le pourcentage de changement de proBNP (peptides natriurétiques de type B) a été calculé et recueilli par le biais de la dernière observation reportée.
Au départ et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: JeeWoong Son, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2006

Première publication (ESTIMATION)

6 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2452L00012
  • CAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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