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Estudo de eficácia da candesartana em peptídeos natriuréticos tipo Pro-B (BNP)

5 de março de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, não comparativo, de fase IV para avaliar o efeito da terapia à base de candesartan na alteração percentual do nível de proBNP após 24 semanas de tratamento em pacientes com hipertensão e hipertrofia ventricular esquerda

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia à base de candesartan na alteração percentual do nível de peptídeos natriuréticos do tipo B (BNP) em indivíduos com hipertensão e hipertrofia ventricular esquerda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • BuSan, Republica da Coréia
        • Research Site
      • CheonAn, Republica da Coréia
        • Research Site
      • CheongJu, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Chunbuk, Republica da Coréia
        • Research Site
      • DaeGu, Republica da Coréia
        • Research Site
      • DaeJeon, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Gyungsangnamdo, Republica da Coréia
        • Research Site
      • JeonJu, Republica da Coréia
        • Research Site
      • KwangJu, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Research Site
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão com pressão arterial diastólica dentro de 95-115 mm/Hg ou/e pressão arterial sistólica dentro de 160-200 mm/Hg
  • Pacientes com diagnóstico de hipertrofia ventricular esquerda por eletrocardiograma

Critério de exclusão:

  • hipertensão secundária
  • Histórico de infarto do miocárdio
  • AVC nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Candesartana
Os indivíduos foram tratados durante 24 semanas com Candesartan 16 mg uma vez por dia como dose inicial. Os indivíduos foram modificados na dose do produto experimental para Candesartan 32 mg, Candesartan 32 mg + Felodipina 5 mg, Candesartan 32 mg + Felodipina 10 mg, sequencialmente de acordo com suas pressões sanguíneas.
Medicamento: Candesartana
16 mg uma vez ao dia em forma de comprimido oral
Outros nomes:
  • Atacand
Medicamento: Candesartana
32 mg uma vez ao dia em forma de comprimido oral
Outros nomes:
  • Antacand
Medicamento: Felodipina
5 mg uma vez ao dia em forma de comprimido oral
Medicamento: Felodipina
10 mg uma vez ao dia em forma de comprimido oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual do nível de peptídeos natriuréticos do tipo B (BNP)
Prazo: Na linha de base e 24 semanas
A alteração do nível de peptídeos natriuréticos tipo B dos indivíduos com hipertensão e hipertrofia ventricular esquerda (LVH) tratados com terapia à base de candesartan por 24 semanas foi calculada exatamente como o ponto de tempo posterior menos o ponto de tempo anterior. Nenhum cálculo específico foi usado.
Na linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão da HVE (Hipertrofia Ventricular Esquerda) por Parâmetro Ecocardíaco, Índice de Massa Ventricular Esquerda
Prazo: Na linha de base e 24 semanas
Alteração da Hipertrofia Ventricular Esquerda (LVH) por Parâmetro Ecocardíaco, Índice de Massa Ventricular Esquerda (LVMI) foi calculado e coletado por meio do Último Observacional realizado. LVH/Index foi calculado assim: Divida a massa LV com a área de superfície corporal.
Na linha de base e 24 semanas
Alteração da Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Na linha de base e 24 semanas
A alteração da pressão arterial sistólica foi calculada e coletada por meio da última observação realizada.
Na linha de base e 24 semanas
Alteração da Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Na linha de base e 24 semanas

A alteração da pressão arterial diastólica foi calculada e coletada por meio da última observação realizada.

Somente quem tem dados de pressão arterial diastólica na linha de base e no acompanhamento foi analisado. A maioria dos pacientes inscritos, 302 tem dados.
Na linha de base e 24 semanas
Alteração percentual de proBNP (peptídeos natriuréticos tipo B) em pacientes tratados apenas com candesartana
Prazo: Na linha de base e 24 semanas
A variação percentual de proBNP (peptídeos natriuréticos tipo B) foi calculada e coletada por meio da última observação realizada.
Na linha de base e 24 semanas
Alteração percentual de proBNP (peptídeos natriuréticos tipo B) em pacientes com candesartan mais felodipino
Prazo: Na linha de base e 24 semanas
A variação percentual de proBNP (peptídeos natriuréticos tipo B) foi calculada e coletada por meio da última observação realizada.
Na linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: JeeWoong Son, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D2452L00012
  • CAP

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