Candesartan Hatékonysági Vizsgálat Pro-B típusú natriuretikus peptidekben (BNP)
2012. március 5. frissítette: AstraZeneca
Multicentrikus, nem összehasonlító, IV. fázisú vizsgálat a kandezartán alapú terápia hatásának értékelésére a proBNP-szint százalékos változásában 24 hetes kezelés után bal kamrai hipertrófiában szenvedő hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a candesartan alapú terápia hatásának vizsgálata a B típusú natriuretikus peptidek (BNP) szintjének százalékos változására magas vérnyomásban és bal kamrai hipertrófiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
315
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
BuSan, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
CheonAn, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
CheongJu, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Chunbuk, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
DaeGu, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
DaeJeon, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Gyungsangnamdo, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
JeonJu, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
KwangJu, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertónia diasztolés vérnyomással 95-115 Hgmm és/és szisztolés vérnyomás 160-200 Hgmm között
- Az elektrokardiogram alapján bal kamrai hipertrófiát diagnosztizált betegek
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomás
- Szívinfarktus anamnézisében
- Stroke az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Candesartan
Az alanyokat 24 héten át napi egyszeri 16 mg Candesartannal kezelték kezdő adagként.
Az alanyok vizsgálati készítmény dózisát 32 mg Candesartan, 32 mg Candesartan + Felodipin 5 mg, Candesartan 32 mg + Felodipine 10 mg értékre módosították, sorrendben a vérnyomásuk szerint.
|
16 mg naponta egyszer orális tabletta formájában
Más nevek:
32 mg naponta egyszer orális tabletta formájában
Más nevek:
5 mg naponta egyszer orális tabletta formájában
10 mg naponta egyszer orális tabletta formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B típusú nátriuretikus peptidek (BNP) szintjének százalékos változása
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hét
|
A 24 hétig kandezartán alapú terápiával kezelt, magas vérnyomásban és bal kamrai hipertrófiában (LVH) szenvedő alanyok B típusú nátriuretikus peptidek szintjének változását a későbbi időpont mínusz a korábbi időpont alapján számítottuk ki.
Konkrét számítást nem alkalmaztak.
|
Kiinduláskor és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LVH (bal kamrai hipertrófia) regresszió echokardiális paraméterek alapján, bal kamrai tömegindex
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hét
|
A bal kamrai hipertrófia (LVH) változása az echokardiális paraméterek alapján, a bal kamrai tömegindexet (LVMI) számítottuk ki és gyűjtöttük össze az utolsó megfigyelés útján.
Az LVH/index kiszámítása a következőképpen történt: Osszuk el a LV-tömeget a testfelülettel.
|
Kiinduláskor és 24 hét
|
|
A szisztolés vérnyomás változása (SBP)
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hét
|
A szisztolés vérnyomás változását az utolsó megfigyelés útján számítottuk és gyűjtöttük.
|
Kiinduláskor és 24 hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változása (DBP)
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hét
|
A diasztolés vérnyomás változását kiszámítottuk és összegyűjtöttük az utolsó megfigyelés útján. Csak azt elemeztük, aki rendelkezik diasztolés vérnyomásadatokkal mind a kiindulási, mind a követési adatokkal. A legtöbb beiratkozott beteg közül 302-nek van adata. |
Kiinduláskor és 24 hét
|
|
A proBNP (B típusú nátriuretikus peptidek) százalékos változása a csak candesartánnal kezelt betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hét
|
A proBNP (B típusú nátriuretikus peptidek) százalékos változását kiszámítottuk és összegyűjtöttük az utolsó megfigyelés útján.
|
Kiinduláskor és 24 hét
|
|
A proBNP (B típusú nátriuretikus peptidek) százalékos változása a Candesartan Plus Felodipint szedő betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor és 24 hét
|
A proBNP (B típusú nátriuretikus peptidek) százalékos változását kiszámítottuk és összegyűjtöttük az utolsó megfigyelés útján.
|
Kiinduláskor és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: JeeWoong Son, MD, AstraZeneca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Kardiomegália
- Magas vérnyomás
- Hipertrófia
- Hipertrófia, bal kamra
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Candesartan
- Felodipin
- Candesartan cilexetil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2452L00012
- CAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .