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エルブシタビン/エファビレンツ/テノホビル対ラミブジン/エファビレンツ/テノホビルのHIV-1感染、未治療被験者における

2023年8月7日 更新者：Alexion

HIV-1 感染した未治療被験者におけるエルブシタビン/エファビレンツ/テノホビルとラミブジン/エファビレンツ/テノホビルの無作為盲検 12 週間比較。適格な被験者には、36 週間の非盲検延長フェーズがあります。

エルブシタビンは、HIV-1 に感染した患者の治療法として研究されている新しいヌクレオシド アナログです。 この第 II 相試験では、60 人の HIV-1 経験のない被験者を登録し、患者の HIV-RNA レベルと CD4 細胞数の変化によって測定される、テノホビルおよびエファビレンツと組み合わせたラミブジンと比較したエルブシタビンの有効性と安全性を評価します。 試験治療は、治療に対する患者の反応が特定のエンドポイントを満たす場合、12週間の盲検試験投薬に続いて、さらに84週間の非盲検治療になります。 また、研究中にエルブシタビンの薬物動態の評価が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング前の3か月間に後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義するイベントのない、HIV-1に感染し、臨床的に安定し、治療を受けていない60人の成人が、2つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 -被験者の血漿HIV-1 RNAレベルは5000コピー/ mL以上でなければならず、CD4細胞数はスクリーニング時に200細胞/ mLを超え500細胞/ mL未満でなければなりません。 TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit による M184V、M184I、および D237E 変異の欠如によって示されるように、被験者はエルブシタビン、ラミブジン、およびエムトリシタビンに敏感でなければなりません。 被験者は、TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit で示されるように、エファビレンツ (K103 または Y188L 変異が陰性) およびテノホビル (K65R 変異が陰性) に対して遺伝子型的に感受性がなければなりません。 それらは許容可能な血液学的および化学的パラメータを持っていなければなりません。

HIV-1 RNA レベルが 10 週までに少なくとも 2 ログまたは 400 コピー/mL 未満に減少した被験者は、最大 36 週間の追加治療の延長段階に入る資格があると見なされます。 延長段階の被験者は、14週目、16週目、および96週目まで4週間ごとに評価されます。

すべての被験者が 12 週間の治療を完了し、データが 12 週目までのすべての訪問で利用可能になると、データベースはロックされ、治療の割り当ては非盲検化されます。 48週間未満の治療を受けた被験者は、非盲検ベースで最初に割り当てられたのと同じ治療を48週間まで継続することが許可されます。 すべての被験者は、治療終了後1週間および4週間で、2回の治療後のフォローアップ訪問を受けます。 血漿中のエルブシタビン濃度は、1日目、4、6、8、12、16、24、48、72、96週、およびフォローアップ時に測定されます

有効性は、各試験訪問時に血漿HIV-1 RNAレベルおよびCD4数を測定することによって評価されます。

安全性評価には、バイタル サイン、身体検査、心電図、有害事象（AE）の評価、血漿 HIV-1 RNA レベルと CD4 数の測定、スクリーニング時、および 12、24、48 週および96 訪問 1 および 12、24、48、および 96 週での HIV-1 表現型の決定 尿および血清妊娠検査、ならびに血液学、化学、および尿検査を含む実験室分析。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72207
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Trial Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Clinical Trial Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Clinical Trial Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Clinical Trial Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Washington D.C、Maryland、アメリカ、20007
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、75705
        • Clinical Trial Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Clinical Trial Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Clinical Trial Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77009
        • Clinical Trial Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Clinical Trial Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に登録するには、被験者はスクリーニングで次の基準を満たさなければなりません。

  1. 男性または女性です。 -出産の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性は、研究への参加中に、研究者によって決定された許容可能な避妊方法（経口避妊薬、二重バリア法、ホルモン注射または埋め込み避妊薬、卵管結紮、または精管切除術）を使用することに同意する必要があります。 . -女性の被験者は、妊娠中または授乳中/授乳中であってはならず、外科的に無菌であり、後で定義されるように閉経後であるか、または研究者によって決定された効果的な避妊法を実践している必要があります（例、経口避妊薬、二重バリア法、ホルモン注射または移植）避妊薬、卵管結紮、または精管切除のパートナー）。 50 歳以上で、少なくとも 12 か月間無月経で、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが生殖能力のある高齢女性の正常値の上限を超えている場合、その女性は閉経後と見なされることがあります。
  2. 18歳から65歳まで
  3. -書面による過去の病歴によってHIV-1感染が記録されており、臨床的に安定しており、スクリーニングの3か月前にAIDSを定義するイベントはありません
  4. -スクリーニング時に血漿HIV-1 RNAレベルが5000コピー/ mL以上である
  5. TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit による M184V、M184I、および D237E 変異の欠如によって示されるように、HIV-1 株はエルブシタビン、ラミブジン、エムトリシタビンに感受性がありますか
  6. HIV-1 株は、TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit により、エファビレンツ (K103 および Y188L 変異に対して陰性) およびテノホビル (K65R 変異に対して陰性) に対して遺伝子型的に感受性がありますか?
  7. CD4数が200細胞/mL以上500細胞/mL未満

  8. -以下を含む、許容可能な血液学的および化学的パラメーターがあります。

    • 11g/dL以上のヘモグロビン（Hgb）
    • -絶対好中球数が2000細胞/ mm3以上
    • 125,000/mm3以上の血小板
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の1.5倍以下
    • 総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下
    • 正常範囲内のクレアチニン
  9. -インフォームドコンセント文書を理解でき、署名している
  10. プロトコル要件を順守する能力と意欲がある

除外基準:

スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

  1. B型肝炎表面抗原陽性、および/またはB型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性ですか
  2. -スクリーニング前の3か月以内に重大な全身性骨髄抑制または細胞毒性の可能性がある薬剤による以前の治療、または研究中のそのような治療の必要性が予想される
  3. Epogen、Procrit、Neupogenなどの骨髄コロニー刺激因子を以前に使用または必要としている
  4. 以前に抗レトロウイルス療法を受けたことがある
  5. 肝硬変の証拠または病歴がある
  6. -最近（スクリーニングから3か月以内）のアルコール乱用の歴史、オピオイド、コカイン、LSDまたはアンフェタミンへの身体的依存、または過去12か月以内の薬物中毒の歴史
  7. 経口薬に耐えられない
  8. 女性の場合、妊娠中または授乳中
  9. -治験責任医師の意見では、被験者を不適当にする臨床状態または以前の治療法がある 研究または投薬要件を順守できない
  10. -スクリーニング前の30日以内に他の治験薬による治療を受けた
  11. 現在進行中の精神疾患または重大な精神疾患の病歴がある（例、重度のうつ病、統合失調症、自殺念慮の病歴、または自殺未遂）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エルブシタビン、エファビレンツ、テノホビル

エルブシタビン（盲検）10ミリグラム（mg）/日、非盲検エファビレンツ1日600mgおよび非盲検テノホビル1日300mgと組み合わせて、すべて12週間にわたって経口投与。 適格な参加者は、さらに 84 週間の非盲検治療を継続しました (96 週目まで)。

HIV-1 RNAがベースラインから少なくとも2 log10減少した参加者、または10週目のHIV-1 RNAレベルが400コピー/mL未満で、その週の時点でグレード3または4の血液毒性を経験していない参加者10 回の測定は、12 週目以降の追加の 84 週間の非盲検治療の対象とみなされました。
薬：エルブシタビン
エルブシタビン 10 mg を毎日経口投与
他の名前：
  • ACH-126,443
薬：テノホビル
テノホビル非盲検 300 mg を毎日経口投与
他の名前：
  • ヴィレド
薬：エファビレンツ
エファビレンゼ非盲検 600 mg 経口毎日
他の名前：
  • サスティバ
アクティブコンパレータ：ラミブジン、エファビレンツ、テノホビル

ラミブジン（盲検）毎日 300 mg を、非盲検エファビレンツ 毎日 600 mg および非盲検テノホビル 毎日 300 mg と組み合わせて、12 週間にわたってすべて経口投与します。 適格な参加者は、さらに 84 週間の非盲検治療を継続しました (96 週目まで)。

HIV-1 RNAがベースラインから少なくとも2 log10減少した参加者、または10週目の時点でHIV-1 RNAレベルが400コピー/mL未満で、その週の時点でグレード3または4の血液毒性を経験していない参加者10 回の測定は、12 週目以降の追加の 84 週間の非盲検治療の対象とみなされました。
薬：テノホビル
テノホビル非盲検 300 mg を毎日経口投与
他の名前：
  • ヴィレド
薬：エファビレンツ
エファビレンゼ非盲検 600 mg 経口毎日
他の名前：
  • サスティバ
薬：ラミブジン
ラミブジン 300 mg を毎日経口投与
他の名前：
  • 3TC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1感染参加者において、12週間までにエルブシタビン10mg/日に対してウイルス学的反応を示した参加者の割合と、ラミブジン300mg/日を投与した参加者の割合との比較
時間枠：12週間
HIV-1感染参加者において、12週間にわたってエルブシタビン10mg/日とエファビレンツおよびテノホビルの併用でウイルス学的反応を達成した参加者の割合を、ラミブジン300mg/日の併用でウイルス学的反応を達成した参加者の割合と比較したエファビレンツとテノホビルを併用。 ウイルス学的反応は、ベースライン評価から検出不能 (<50 コピー/mL) の HIV-1 RNA レベルに達したものと定義されました。
12週間
エルブシタビンの安全性プロフィール。
時間枠：12週間
治療中に発生した有害事象 (AE) の頻度、種類、重症度、およびグレード 3 およびグレード 4 の臨床検査異常の頻度によって定義されるエルブシタビンの安全性プロファイルの決定。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexion

協力者

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

捜査官

  • スタディディレクター：Ron Gugliotti, MPH、Alexion Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月7日

最初の投稿 (推定)

2006年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACH443-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、要求に応じて、この研究の主任研究者のみが利用できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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