Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elvusitabiini/efavirentsi/tenofoviiri vs. lamivudiini/efavirentsi/tenofoviiri HIV-1-tartunnan saaneilla, hoitoa saamattomilla henkilöillä

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Alexion

Elvusitabiinin/efavirentsin/tenofoviirin ja lamivudiinin/efavirentsin/tenofoviirin satunnaistettu, sokkoutettu, 12 viikon vertailu HIV-1-tartunnan saaneilla, hoitoa saamattomilla koehenkilöillä. Tukikelpoisille aiheille on 36 viikon avoin, jatkovaihe.

Elvusitabiini on uusi nukleosidianalogi, jota tutkitaan HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitona. Tähän vaiheen II tutkimukseen otetaan mukaan 60 aiemmin HIV-1-potilasta arvioimaan elvusitabiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lamivudiiniin yhdessä tenofoviirin ja efavirentsin kanssa mitattuna muutoksilla potilaan HIV-RNA-tasossa ja CD4-solujen määrässä. Tutkimushoito on 12 viikkoa sokkoutettua tutkimuslääkitystä, jota seuraa vielä 84 viikkoa avointa hoitoa, jos potilaan vaste hoitoon täyttää tietyt päätepisteet. Tutkimuksen aikana arvioidaan myös elvusitabiinin farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusikymmentä HIV-1-tartunnan saanutta, kliinisesti stabiilia, aiemmin hoitamatonta aikuista, joilla ei ole hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS) määritteleviä tapahtumia kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Potilaan plasman HIV-1 RNA -tasojen on oltava suurempia tai yhtä suuria kuin 5 000 kopiota/ml ja CD4-solujen määrän on oltava yli 200 solua/ml ja alle 500 solua/ml seulonnassa. Potilaiden on oltava herkkiä elvusitabiinille, lamivudiinille ja emtrisitabiinille, kuten TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit -sarjan M184V-, M184I- ja D237E-mutaatioiden puuttuminen osoittaa. Koehenkilöiden on oltava genotyyppisesti herkkiä efavirentsille (negatiivinen K103- tai Y188L-mutaatioille) ja tenofoviirille (negatiivinen K65R-mutaation suhteen), kuten TRUGENE HIV-1 -genotyypityspakkaus osoittaa. Niillä on oltava hyväksyttävät hematologiset ja kemialliset parametrit.

Koehenkilöt, joiden HIV-1 RNA -tasot ovat laskeneet vähintään 2 logaritmia tai alle 400 kopiota/ml viikkoon 10 mennessä, voidaan katsoa oikeutetuiksi jatkamaan enintään 36 viikon lisähoitoa. Jatkovaiheessa olevat koehenkilöt arvioidaan viikoilla 14, 16 ja 4 viikon välein viikkoon 96 asti.

Kun kaikki tutkittavat ovat suorittaneet 12 viikon hoidon ja tiedot ovat saatavilla kaikista käynneistä viikkoon 12 asti, tietokanta lukitaan ja hoitotehtävät poistetaan. Kaikki henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa alle 48 viikkoa, saavat jatkaa samaa hoitoa kuin alun perin määrättiin avoimesti 48 viikon ajan. Kaikilla koehenkilöillä on 2 hoidon jälkeistä seurantakäyntiä 1 ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Elvusitabiinin pitoisuudet plasmassa mitataan päivänä 1, viikoilla 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja seurantajaksolla.

Teho arvioidaan mittaamalla plasman HIV-1 RNA -tasot ja CD4-määrät kullakin tutkimuskäynnillä.

Turvallisuusarviointiin kuuluvat elintärkeät toiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG, haittatapahtumien arvioinnit, plasman HIV-1-RNA-tasojen ja CD4-määrien mittaaminen, HIV-1-genotyypin määrittäminen seulonnassa sekä viikoilla 12, 24, 48 ja HIV-1-fenotyypin määrittäminen käynnillä 1 ja viikolla 12, 24, 48 ja 96 virtsan ja seerumin raskaustestit sekä laboratorioanalyysit, jotka sisältävät hematologian, kemian ja virtsaanalyysin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Trial Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72207
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Washington D.C, Maryland, Yhdysvallat, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 75705
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77009
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilön on täytettävä seuraavat kriteerit seulonnassa voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Ovatko mies vai nainen. Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, on suostuttava käyttämään tutkijan määrittelemää hyväksyttävää ehkäisymuotoa (esim. suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmät, hormonaaliset injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet, munanjohtimien ligaation tai vasektomia) tutkimukseen osallistumisen aikana. . Naispuoliset koehenkilöt eivät voi olla raskaana eivätkä imettävät/imettävät, ja heidän on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaaleja, kuten myöhemmin määritellään, tai heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää tutkijan määrittelemällä tavalla (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kaksoisestemenetelmät, hormonaaliset injektiot tai implantit). ehkäisyvälineet, munanjohtimen sidonta tai kumppani vasektomialle). Naista voidaan pitää postmenopausaalina, jos hän on vähintään 50-vuotias, hänellä ei ole ollut kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ja hänen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ylittää lisääntymisikäisten naisten normaalin ylärajan.
  2. Ovat 18-65-vuotiaita
  3. Sinulla on dokumentoitu HIV-1-infektio kirjallisen aiemman historian perusteella ja kliinisesti stabiili ilman AIDSin määritteleviä tapahtumia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  4. Plasman HIV-1-RNA-tasot ovat yli tai yhtä suuria kuin 5000 kopiota/ml seulonnassa
  5. Onko HIV-1-kanta herkkä elvusitabiinille, lamivudiinille, emtrisitabiinille, kuten TRUGENE HIV-1 -genotyyppipakkauksen M184V-, M184I- ja D237E-mutaatioiden puuttuminen osoittaa
  6. Onko HIV-1-kanta genotyypillisesti herkkä efavirentsille (negatiivinen K103- ja Y188L-mutaatioille) ja tenofoviirille (negatiivinen K65R-mutaatiolle) TRUGENE HIV-1 -genotyyppipakkauksen mukaan
  7. CD4-määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 solua/ml ja alle 500 solua/ml

  8. Sinulla on hyväksyttävät hematologiset ja kemialliset parametrit, mukaan lukien seuraavat:

    • Hemoglobiini (Hgb) suurempi tai yhtä suuri kuin 11 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2000 solua/mm3
    • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 125 000/mm3
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Kreatiniini normaalin rajoissa
  9. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
  10. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Ovatko hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia ja/tai hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-positiivisia
  2. olet saanut aikaisempaa hoitoa aineilla, joilla on merkittävää systeemistä myelosuppressiivista tai sytotoksista potentiaalia 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta tai olette saaneet tällaisen hoidon tarpeen tutkimuksen aikana
  3. olet aiemmin käyttänyt tai tarvitset luuydinpesäkkeitä stimuloivia tekijöitä, kuten Epogen, Procrit tai Neupogen
  4. Olet saanut aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa
  5. Sinulla on näyttöä tai historiaa kirroosista
  6. sinulla on äskettäin (3 kuukauden sisällä seulonnasta) alkoholin väärinkäyttöä, fyysistä riippuvuutta opioidista, kokaiinista, LSD:stä tai amfetamiinista tai huumeriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana
  7. Ei pysty sietämään suun kautta otettavaa lääkitystä
  8. olet raskaana tai imetät, jos nainen
  9. sinulla on jokin kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
  10. olet saanut hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  11. Sinulla on tällä hetkellä aktiivinen mielisairaus tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä mielenterveyshäiriö (esim. vaikea masennus, skitsofrenia, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elvusitabiini, efavirentsi, tenofoviiri

Elvusitabiini (sokkoutettu) 10 milligrammaa (mg)/vrk yhdistettynä avoimeen efavirentsiin 600 mg päivässä ja avoimeen tenofoviiriin 300 mg päivässä, kaikki suun kautta 12 viikon ajan. Tukikelpoiset osallistujat jatkoivat 84 viikon avoimella hoidolla (viikon 96 ajan).

Osallistujat, jotka kokivat vähintään 2 log10:n laskun HIV-1 RNA:ssa lähtötasosta tai joiden HIV-1 RNA -taso oli alle 400 kopiota/ml viikolla 10 ja joilla ei ollut 3. tai 4. asteen hematologista toksisuutta viikolla 10 mittausta katsottiin kelvollisiksi vielä 84 viikon avoimeen hoitoon viikon 12 jälkeen.
Lääke: Elvusitabiini
Elvusitabiini 10 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • ACH-126,443
Lääke: Tenofoviiri
Tenofoviiri avoin 300 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Viread
Lääke: Efavirents
Efavirentsi avoin 600 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Sustiva
Active Comparator: Lamivudiini, efavirentsi, tenofoviiri

Lamivudiini (sokkoutettu) 300 mg vuorokaudessa yhdessä avoimen efavirentsin 600 mg vuorokaudessa ja avoimen tenofoviirin 300 mg vuorokaudessa kanssa, kaikki suun kautta 12 viikon ajan. Tukikelpoiset osallistujat jatkoivat 84 viikon avoimella hoidolla (viikon 96 ajan).

Osallistujat, jotka kokivat HIV-1 RNA:n laskun vähintään 2 log10 lähtötilanteesta tai joiden HIV-1 RNA -taso oli alle 400 kopiota/ml viikolla 10 ja jotka eivät olleet kokeneet asteen 3 tai 4 hematologista toksisuutta viikolla 10 mittausta katsottiin kelvollisiksi vielä 84 viikon avoimeen hoitoon viikon 12 jälkeen.
Lääke: Tenofoviiri
Tenofoviiri avoin 300 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Viread
Lääke: Efavirents
Efavirentsi avoin 600 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Sustiva
Lääke: Lamivudiini
Lamivudiini 300 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • 3TC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat virologisen vasteen 10 mg/vrk elvusitabiinia HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla 12 viikon iässä verrattuna lamivudiinia 300 mg/vrk saaneiden osallistujien osuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat virologisen vasteen elvusitabiinilla 10 mg/vrk yhdessä efavirentsin ja tenofoviirin kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla 12 viikon ajan verrattuna niiden osallistujien osuuteen, jotka ovat saavuttaneet virologisen vasteen 300 mg/vrk lamivudiinin yhdistelmäannoksella efavirentsin ja tenofoviirin kanssa. Virologisen vasteen määriteltiin saavuttaneen havaitsemattomia (<50 kopiota/ml) HIV-1 RNA -tasoja lähtötilanteen arvioinnista.
12 viikkoa
Elvusitabiinin turvallisuusprofiili.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elvusitabiinin turvallisuusprofiilin määrittäminen hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden sekä asteen 3 ja asteen 4 laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheyden perusteella.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion

Yhteistyökumppanit

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ron Gugliotti, MPH, Alexion Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH443-015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat pyynnöstä vain tämän tutkimuksen päätutkijan saatavilla.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa