HIV-1 감염 치료 경험이 없는 피험자에서 Elvucitabine/Efavirenz/Tenofovir 대 Lamivudine/Efavirenz/Tenofovir 비교

포함 기준:

피험자는 이 연구에 등록하기 위해 스크리닝에서 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 남성 또는 여성입니다. 가임기 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 연구에 참여하는 동안 조사자가 결정한 허용 가능한 형태의 피임법(예: 경구 피임제, 이중 장벽 방법, 호르몬 주사 가능 또는 이식 피임법, 난관 결찰 또는 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 모유 수유 중일 수 없으며 외과적으로 불임이거나 나중에 정의된 폐경 후이거나 조사자가 결정한 효과적인 산아제한 방법(예: 경구 피임약, 이중 장벽 방법, 호르몬 주사 가능 또는 이식 피임약, 난관 결찰 또는 정관 절제술 파트너). 여성은 50세 이상이고, 12개월 이상 월경이 없고, 여포자극호르몬(FSH) 수치가 가임기 여성의 정상 상한을 초과하는 경우 폐경기로 간주될 수 있습니다.
2. 18세에서 65세 사이
3. 기록된 이전 병력으로 HIV-1 감염이 문서화되어 있고 스크리닝 전 3개월 동안 AIDS로 정의되는 사건 없이 임상적으로 안정적임
4. 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA 수준이 5000 copies/mL 이상이어야 합니다.
5. TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit에 의해 M184V, M184I 및 D237E 돌연변이가 없는 것으로 입증된 바와 같이 HIV-1 균주가 엘부시타빈, 라미부딘, 엠트리시타빈에 민감합니까?
6. HIV-1 균주는 TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit에 의해 efavirenz(K103 및 Y188L 돌연변이에 대해 음성) 및 tenofovir(K65R 돌연변이에 대해 음성)에 유전형적으로 민감합니까?
7. CD4 수가 200개 세포/mL 이상이고 500개 세포/mL 미만입니다.

8. 다음을 포함하여 허용 가능한 혈액학적 및 화학적 매개변수가 있어야 합니다.

   • 헤모글로빈(Hgb) 11g/dL 이상
   • 2000 cells/mm3 이상의 절대 호중구 수
   • 125,000/mm3 이상의 혈소판
   • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 1.5배 이하
   • 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이하
   • 정상 범위 내의 크레아티닌
9. 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있고 서명했습니다.
10. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 양성
2. 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 전신성 골수억제 또는 세포독성 가능성이 있는 제제로 이전 치료를 받았거나 연구 동안 이러한 치료가 필요할 것으로 예상됨
3. Epogen, Procrit 또는 Neupogen과 같은 골수 콜로니 자극 인자에 대한 이전 사용 또는 필요성
4. 이전에 항레트로바이러스 요법을 받은 적이 있음
5. 간경변증의 병력이 있거나 증거가 있는 경우
6. 최근(선별 3개월 이내) 알코올 남용 병력, 오피오이드, 코카인, LSD 또는 암페타민에 대한 신체적 의존성 또는 지난 12개월 이내에 약물 중독 병력이 있음
7. 경구 약물을 견딜 수 없음
8. 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
9. 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 임상 상태 또는 선행 요법이 있는 자
10. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 약물로 치료를 받은 자
11. 현재 활성 정신 질환이 있거나 심각한 정신 질환의 병력(예: 심한 우울증, 정신분열증, 자살 관념 또는 자살 시도의 병력)이 있습니다.