Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elvucitabin/Efavirenz/Tenofovir vs. Lamivudin/Efavirenz/Tenofovir hos HIV-1-inficerede, behandlingsnaive forsøgspersoner

7. august 2023 opdateret af: Alexion

En randomiseret, blindet, 12-ugers sammenligning af Elvucitabin/Efavirenz/Tenofovir versus Lamivudin/Efavirenz/Tenofovir hos HIV-1-inficerede, behandlingsnaive forsøgspersoner. Der er en 36 ugers, åben etiket, forlængelsesfase for kvalificerede emner.

Elvucitabin er en ny nukleosidanalog, der er ved at blive undersøgt som behandling for patienter inficeret med HIV-1. Dette fase II-studie vil inkludere 60 HIV-1-naive forsøgspersoner for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​elvucitabin sammenlignet med lamivudin i kombination med tenofovir og efavirenz målt ved ændringer i patientens HIV-RNA-niveau og CD4-celletal. Studiebehandlingen vil være 12 ugers blindet undersøgelsesmedicin efterfulgt af yderligere 84 ugers åben behandling, hvis patientens respons på behandlingen opfylder visse endepunkter. Der vil også være vurdering af elvucitabins farmakokinetik under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres HIV-1-inficerede, klinisk stabile, behandlingsnaive voksne uden erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende hændelser i løbet af de 3 måneder forud for screening vil blive tilfældigt fordelt til 1 ud af 2 behandlingsgrupper. Individets plasma HIV-1 RNA niveauer skal være større end eller lig med 5000 kopier/ml, og CD4 celleantal skal være større end 200 celler/ml og mindre end 500 celler/ml ved screening. Forsøgspersoner skal være følsomme over for elvucitabin, lamivudin og emtricitabin, som vist ved fraværet af M184V, M184I og D237E mutationer af TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit. Forsøgspersoner skal være genotypisk følsomme over for efavirenz (negativ for K103- eller Y188L-mutationer) og tenofovir (negativ for K65R-mutation) som vist med TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit. De skal have acceptable hæmatologiske og kemiske parametre.

Forsøgspersoner, hvis HIV-1 RNA-niveauer er faldet med mindst 2 logs eller til under 400 kopier/ml inden uge 10, kan betragtes som kvalificerede til at gå ind i forlængelsesfasen med op til 36 ugers yderligere behandling. Emner i forlængelsesfasen vil blive evalueret i uge 14, 16 og hver 4. uge indtil uge 96.

Når alle forsøgspersoner har gennemført 12 ugers behandling, og dataene er tilgængelige for alle besøg til og med uge 12, vil databasen blive låst, og behandlingsopgaverne vil blive afblændet. Enhver forsøgsperson, der har haft mindre end 48 ugers behandling, vil få lov til at fortsætte med den samme behandling som oprindeligt tildelt på åben-label basis i 48 uger. Alle forsøgspersoner vil have 2 opfølgningsbesøg efter behandlingen, 1 og 4 uger efter behandlingens afslutning. Koncentrationer af elvucitabin i plasma vil blive målt på dag 1, i uge 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og ved opfølgning

Effektiviteten vil blive vurderet ved at måle HIV-1 RNA-niveauer i plasma og CD4-tal ved hvert studiebesøg.

Sikkerhedsevaluering vil omfatte vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer, vurderinger af uønskede hændelser (AE'er), måling af plasma HIV-1 RNA-niveauer og CD4-tal, bestemmelse af HIV-1 genotype ved screening og i uge 12, 24, 48 og 96 bestemmelse af HIV-1-fænotype ved besøg 1 og i uge 12, 24, 48 og 96 urin- og serumgraviditetstests samt laboratorieanalyser, der omfatter hæmatologi, kemi og urinanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Washington D.C, Maryland, Forenede Stater, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 75705
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne skal opfylde følgende kriterier ved screening for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Er mand eller kvinde. Seksuelt aktive mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention som bestemt af investigator (f.eks. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle injicerbare eller implanterede præventionsmidler, tubal ligering eller vasektomi) under deltagelse i undersøgelsen . Kvindelige forsøgspersoner kan ikke være gravide eller ammende/ammende og skal være kirurgisk sterile, postmenopausale som defineret senere, eller praktisere en effektiv præventionsmetode som bestemt af investigator (f.eks. orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetoder, hormoninjicerbar eller implanteret præventionsmidler, tubal ligering eller partner med vasektomi). En kvinde kan betragtes som postmenopausal, hvis hun er mindst 50 år eller ældre, har en historie uden menstruation i mindst 12 måneder og har et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau over den øvre grænse for det normale for kvinder i reproduktive alderen.
  2. Er mellem 18 og 65 år
  3. Har dokumenteret HIV-1-infektion ved skriftlig tidligere historie og klinisk stabil uden AIDS-definerende hændelser i de 3 måneder forud for screening
  4. Har plasma HIV-1 RNA niveauer større end eller lig med 5000 kopier/ml ved screening
  5. Er HIV-1-stamme følsomme over for elvucitabin, lamivudin, emtricitabin som vist ved fraværet af M184V, M184I og D237E mutationer af TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit
  6. Er HIV-1-stammen genotypisk følsom over for efavirenz (negativ for K103- og Y188L-mutationer) og tenofovir (negativ for K65R-mutation) af TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit
  7. Har et CD4-tal større end eller lig med 200 celler/ml og mindre end 500 celler/ml

  8. Har acceptable hæmatologiske og kemiske parametre, herunder følgende:

    • Hæmoglobin (Hgb) større end eller lig med 11g/dL
    • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 2000 celler/mm3
    • Blodplader større end eller lig med 125 000/mm3
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre normalgrænse
    • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal
    • Kreatinin inden for normalområdet
  9. Er i stand til at forstå og har underskrevet det informerede samtykkedokument
  10. Er i stand til og villig til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier ved screening, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Er hepatitis B overfladeantigen positive og/eller hepatitis B virus (HBV) DNA positive
  2. Har tidligere behandling med midler med signifikant systemisk myelosuppressivt eller cytotoksisk potentiale inden for de 3 måneder før screening eller det forventede behov for en sådan behandling under undersøgelsen
  3. Har tidligere brug eller behov for knoglemarvskolonistimulerende faktorer som Epogen, Procrit eller Neupogen
  4. Har tidligere haft antiretroviral behandling
  5. Har tegn på eller historie med skrumpelever
  6. Har nylig (inden for 3 måneder efter screening) historie med alkoholmisbrug, fysisk afhængighed af opioid, kokain, LSD eller amfetamin eller historie med stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  7. Har manglende evne til at tolerere oral medicin
  8. Er gravid eller ammer, hvis hun er kvinde
  9. Har nogen klinisk tilstand eller tidligere terapi, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  10. Har modtaget behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  11. Har aktuel aktiv psykisk sygdom eller en historie med betydelig psykisk sygdom (f.eks. svær depression, skizofreni, historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elvucitabin, Efavirenz, Tenofovir

Elvucitabin (blindet) 10 milligram (mg)/dag i kombination med åbent efavirenz 600 mg dagligt og åbent tenofovir 300 mg dagligt, alt administreret oralt over 12 uger. Kvalificerede deltagere fortsatte med yderligere 84 ugers åben behandling (gennem uge 96).

Deltagere, der oplevede mindst 2 log10 fald i HIV-1 RNA fra baseline, eller som havde et HIV-1 RNA niveau på mindre end 400 kopier/ml i uge 10 og ikke havde oplevet nogen grad 3 eller 4 hæmatologisk toksicitet pr. uge 10 målinger blev anset for at være berettiget til yderligere 84 ugers åben behandling efter uge 12.
Medicin: Elvucitabin
Elvucitabin 10 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • ACH-126.443
Medicin: Tenofovir
Tenofovir open-label 300 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Viread
Medicin: Efavirenz
Efavirenze open-label 600 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Sustiva
Aktiv komparator: Lamivudin, Efavirenz, Tenofovir

Lamivudin (blindet) 300 mg dagligt i kombination med åbent efavirenz 600 mg dagligt og åbent tenofovir 300 mg dagligt, alt indgivet oralt, over 12 uger. Kvalificerede deltagere fortsatte med yderligere 84 ugers åben behandling (gennem uge 96).

Deltagere, der oplevede et fald på mindst 2 log10 i HIV-1 RNA fra baseline, eller som havde et HIV-1 RNA niveau på mindre end 400 kopier/ml i uge 10 og ikke havde oplevet nogen grad 3 eller 4 hæmatologisk toksicitet pr. uge 10 målinger blev anset for at være berettiget til yderligere 84 ugers åben behandling efter uge 12.
Medicin: Tenofovir
Tenofovir open-label 300 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Viread
Medicin: Efavirenz
Efavirenze open-label 600 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • Sustiva
Medicin: Lamivudin
Lamivudin 300 mg oralt dagligt
Andre navne:
  • 3TC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med virologisk respons i 10 mg/dag Elvucitabin hos HIV-1-inficerede deltagere efter 12 uger sammenlignet med andelen af ​​deltagere med Lamivudin 300 mg/dag
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​deltagere, der har opnået et virologisk respons på elvucitabin 10 mg/dag i kombination med efavirenz og tenofovir hos HIV-1-inficerede deltagere over 12 uger sammenlignet med andelen af ​​deltagere, der har opnået et virologisk respons for lamivudin 300 mg/dag i kombination med efavirenz og tenofovir. Virologisk respons blev defineret som at have opnået upåviselige (<50 kopier/ml) HIV-1 RNA niveauer fra baseline vurdering.
12 uger
Sikkerhedsprofilen for Elvucitabin.
Tidsramme: 12 uger
Bestemmelse af sikkerhedsprofilen for elvucitabin som defineret ved hyppigheden, typen og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og hyppigheden af ​​grad 3 og grad 4 laboratorieabnormaliteter.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Efterforskere

  • Studieleder: Ron Gugliotti, MPH, Alexion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2006

Først opslået (Anslået)

10. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH443-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er kun tilgængelige for denne undersøgelses hovedforsker efter anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Elvucitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner