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Elvucitabine/Efavirenz/Tenofovir vs. Lamivudine/Efavirenz/Tenofovir 在 HIV-1 感染、未接受过治疗的受试者中

2023年8月7日 更新者：Alexion

Elvucitabine/Efavirenz/Tenofovir 与 Lamivudine/Efavirenz/Tenofovir 在 HIV-1 感染、未接受过治疗的受试者中进行的为期 12 周的随机、盲法比较。符合条件的受试者有一个 36 周的开放标签扩展阶段。

Elvucitabine 是一种新型核苷类似物，正在研究作为治疗感染 HIV-1 的患者。 这项 II 期研究将招募 60 名未感染过 HIV-1 的受试者，以通过患者 HIV-RNA 水平和 CD4 细胞计数的变化来评估 elvucitabine 与 lamivudine 联合替诺福韦和依非韦伦的疗效和安全性。 如果患者对治疗的反应达到某些终点，研究治疗将是 12 周的盲法研究药物治疗，然后是另外 84 周的开放标签治疗。 研究期间还将评估 elvucitabine 的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

筛选前 3 个月内没有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义事件的 60 名 HIV-1 感染、临床稳定、未接受过治疗的成年人将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 筛选时受试者血浆 HIV-1 RNA 水平必须大于或等于 5000 拷贝/mL，CD4 细胞计数必须大于 200 个细胞/mL 且小于 500 个细胞/mL。 受试者必须对 elvucitabine、lamivudine 和 emtricitabine 敏感，TRUGENE HIV-1 基因分型试剂盒未发现 M184V、M184I 和 D237E 突变。 受试者必须对依非韦伦（K103 或 Y188L 突变阴性）和替诺福韦（K65R 突变阴性）具有基因型敏感性，如 TRUGENE HIV-1 基因分型试剂盒所示。 它们必须具有可接受的血液学和化学参数。

到第 10 周，HIV-1 RNA 水平下降至少 2 个对数或低于 400 拷贝/mL 的受试者可能被认为有资格进入长达 36 周的额外治疗的延长阶段。 扩展阶段的受试者将在第 14、16 周和每 4 周评估一次，直到第 96 周。

一旦所有受试者都完成了 12 周的治疗，并且数据可用于第 12 周的所有访问，数据库将被锁定并且治疗分配将被揭盲。 任何治疗时间少于 48 周的受试者将被允许在 48 周内继续接受与最初在开放标签基础上分配的相同治疗。 所有受试者将在治疗结束后 1 周和 4 周进行 2 次治疗后随访。 将在第 1 天、第 4、6、8、12、16、24、48、72、96 周和随访时测量血浆中 elvucitabine 的浓度

将通过在每次研究访问时测量血浆 HIV-1 RNA 水平和 CD4 计数来评估疗效。

安全性评估将包括生命体征、身体检查、心电图、不良事件 (AE) 评估、血浆 HIV-1 RNA 水平和 CD4 计数测量、筛选时以及第 12、24、48 周和第 12、24、48 周和 HIV-1 基因型的测定96 在访问 1 和第 12、24、48 和 96 周时确定 HIV-1 表型 尿液和血清妊娠试验，以及包括血液学、化学和尿液分析在内的实验室分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Trial Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72207
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Trial Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Clinical Trial Site
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Clinical Trial Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Clinical Trial Site
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Washington D.C、Maryland、美国、20007
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、75705
        • Clinical Trial Site
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Clinical Trial Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Clinical Trial Site
      • Houston、Texas、美国、77009
        • Clinical Trial Site
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须在筛选时满足以下标准才能参加本研究：

  1. 是男性还是女性。 有生育潜力伴侣的性活跃男性必须同意在参与研究期间使用研究者确定的可接受的避孕方式（例如，口服避孕药、双重屏障方法、激素注射剂或植入避孕药、输卵管结扎术或输精管切除术） . 女性受试者不能怀孕或哺乳/哺乳，并且必须手术绝育，绝经后定义，或采用研究者确定的有效节育方法（例如，口服避孕药，双重屏障方法，激素注射或植入避孕药、输卵管结扎术或输精管结扎术）。 如果一名妇女至少年满 50 岁或以上，有至少 12 个月没有月经史，并且促卵泡激素 (FSH) 水平超过育龄妇女正常上限，则可被视为绝经后。
  2. 18 岁到 65 岁
  3. 已通过书面既往病史记录 HIV-1 感染且临床稳定且在筛选前 3 个月内没有定义艾滋病的事件
  4. 筛选时血浆 HIV-1 RNA 水平大于或等于 5000 拷贝/mL
  5. TRUGENE HIV-1 基因分型试剂盒不存在 M184V、M184I 和 D237E 突变，证明 HIV-1 菌株对 elvucitabine、lamivudine、emtricitabine 敏感
  6. 通过 TRUGENE HIV-1 基因分型试剂盒，HIV-1 菌株对依非韦伦（K103 和 Y188L 突变阴性）和替诺福韦（K65R 突变阴性）是否具有基因型敏感性
  7. CD4 计数大于或等于 200 个细胞/mL 且小于 500 个细胞/mL

  8. 具有可接受的血液学和化学参数，包括以下内容：

    • 血红蛋白 (Hgb) 大于或等于 11g/dL
    • 中性粒细胞绝对计数大于或等于 2000 个细胞/mm3
    • 血小板≥125 000/mm3
    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 小于或等于正常上限的 1.5 倍
    • 总胆红素小于或等于正常值上限的 1.5 倍
    • 肌酐在正常范围内
  9. 能够理解并签署知情同意书
  10. 能够并愿意遵守协议要求

排除标准：

在筛选时符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

  1. 乙型肝炎表面抗原是否呈阳性，和/或乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 是否呈阳性
  2. 在筛选前 3 个月内曾接受过具有显着全身性骨髓抑制或细胞毒性潜力的药物治疗，或在研究期间预期需要此类治疗
  3. 以前使用或需要骨髓集落刺激因子，如 Epogen、Procrit 或 Neupogen
  4. 以前接受过抗逆转录病毒治疗
  5. 有肝硬化的证据或病史
  6. 最近（筛选后 3 个月内）有酗酒史，对任何阿片类药物、可卡因、LSD 或苯丙胺有身体依赖性，或在过去 12 个月内有吸毒史
  7. 无法耐受口服药物
  8. 如果是女性，则怀孕或哺乳
  9. 具有研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何临床状况或既往治疗
  10. 在筛选前 30 天内接受过任何其他研究药物的治疗
  11. 目前患有活跃的精神疾病或有重大精神疾病史（例如，严重的抑郁症、精神分裂症、自杀意念或自杀未遂史）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾尔伐西他滨、依非韦伦、替诺福韦

艾伐西他滨（盲法）10 毫克 (mg)/天，与开放标签依非韦伦 600 毫克/天和开放标签替诺福韦 300 毫克/天联合用药，全部口服给药，持续 12 周。 符合条件的参与者继续接受额外 84 周的开放标签治疗（直至第 96 周）。

参与者的 HIV-1 RNA 较基线至少下降 2 log10，或在第 10 周时 HIV-1 RNA 水平低于 400 拷贝/mL，并且截至该周未经历任何 3 级或 4 级血液毒性10 次测量被认为有资格在第 12 周后进行额外 84 周的开放标签治疗。
药品：艾尔伐西他滨
艾伐西他滨 10 mg，每日口服
其他名称：
  • ACH-126,443
药品：替诺福韦
替诺福韦开放标签 300 mg 每日口服
其他名称：
  • 威瑞德
药品：依非韦伦
依非韦伦开放标签 600 毫克，每日口服
其他名称：
  • 苏斯蒂瓦
有源比较器：拉米夫定、依非韦伦、替诺福韦

拉米夫定（盲法）每日 300 mg，与开放标签依非韦伦 600 mg 每日和开放标签替诺福韦 300 mg 每日联合用药，全部口服给药，持续 12 周。 符合条件的参与者继续接受额外 84 周的开放标签治疗（直至第 96 周）。

在第 10 周，HIV-1 RNA 较基线至少下降 2 log10 或 HIV-1 RNA 水平低于 400 拷贝/mL，并且截至该周未经历任何 3 级或 4 级血液毒性的参与者10 次测量被认为有资格在第 12 周后进行额外 84 周的开放标签治疗。
药品：替诺福韦
替诺福韦开放标签 300 mg 每日口服
其他名称：
  • 威瑞德
药品：依非韦伦
依非韦伦开放标签 600 毫克，每日口服
其他名称：
  • 苏斯蒂瓦
药品：拉米夫定
拉米夫定 300 mg，每日口服
其他名称：
  • 3TC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 HIV-1 感染者中，12 周时服用 10 毫克/天艾夫西他滨的参与者中出现病毒学应答的比例与服用拉米夫定 300 毫克/天的参与者的比例相比
大体时间：12周
在 HIV-1 感染者中，12 周内，艾伐西他滨 10 毫克/天联合依非韦伦和替诺福韦联合治疗取得病毒学应答的参与者比例，与拉米夫定 300 毫克/天联合治疗取得病毒学应答的参与者比例与依非韦伦和替诺福韦一起。 病毒学应答被定义为从基线评估达到不可检测的（<50 拷贝/mL）HIV-1 RNA 水平。
12周
艾尔伐西他滨的安全性概况。
大体时间：12周
根据治疗中出现的不良事件 (AE) 的频率、类型和严重程度以及 3 级和 4 级实验室异常的频率来确定艾夫西他滨的安全性。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexion

合作者

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

调查人员

  • 研究主任：Ron Gugliotti, MPH、Alexion Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月7日

首次发布 (估计的)

2006年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACH443-015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据仅应要求提供给本研究的首席研究员。

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