Elvucitabin/Efavirenz/Tenofovir vs. Lamivudine/Efavirenz/Tenofovir hos HIV-1-infekterade, behandlingsnaiva patienter

Inklusionskriterier:

Ett ämne måste uppfylla följande kriterier vid screening för att bli registrerad i denna studie:

1. Är man eller kvinna. Sexuellt aktiva män med partner i fertil ålder måste gå med på att använda en godtagbar form av preventivmedel som bestämts av utredaren (t.ex. orala preventivmedel, dubbelbarriärmetoder, hormonella injicerbara eller implanterade preventivmedel, tubal ligering eller vasektomi) under deltagande i studien . Kvinnliga försökspersoner kan inte vara gravida eller ammande eller ammande och måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala enligt definitionen senare, eller utöva en effektiv preventivmetod som bestämts av utredaren (t.ex. orala preventivmedel, dubbelbarriärmetoder, hormonella injicerbara eller implanterade preventivmedel, tubal ligering eller partner med vasektomi). En kvinna kan anses vara postmenopausal om hon är minst 50 år eller äldre, har en historia av ingen mens på minst 12 månader och har en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) över den övre normalgränsen för kvinnor i reproduktiv ålder.
2. Är mellan 18 och 65 år
3. Har dokumenterat HIV-1-infektion genom skriftlig tidigare historia och kliniskt stabil utan AIDS-definierande händelser under de 3 månaderna före screening
4. Ha plasma HIV-1 RNA nivåer större än eller lika med 5000 kopior/ml vid screening
5. Är HIV-1-stam känslig för elvucitabin, lamivudin, emtricitabin, vilket framgår av frånvaron av M184V-, M184I- och D237E-mutationer av TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit
6. Är HIV-1-stam genotypiskt känslig för efavirenz (negativ för K103- och Y188L-mutationer) och tenofovir (negativ för K65R-mutation) av TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit
7. Har ett CD4-antal större än eller lika med 200 celler/ml och mindre än 500 celler/ml

8. Ha acceptabla hematologiska och kemiska parametrar, inklusive följande:

   • Hemoglobin (Hgb) större än eller lika med 11g/dL
   • Absolut neutrofilantal större än eller lika med 2000 celler/mm3
   • Blodplättar större än eller lika med 125 000/mm3
   • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen
   • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen
   • Kreatinin inom normalområdet
9. Är kapabla att förstå och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke
10. Kan och vill följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier vid screening kommer att exkluderas från studien:

1. Är hepatit B-ytantigenpositiva och/eller hepatit B-virus (HBV) DNA-positiva
2. Ha tidigare behandling med medel med signifikant systemisk myelosuppressiv eller cytotoxisk potential inom 3 månader före screening eller förväntat behov av sådan behandling under studien
3. Har tidigare användning eller behov av benmärgskolonistimulerande faktorer som Epogen, Procrit eller Neupogen
4. Har tidigare haft antiretroviral behandling
5. Har bevis eller historia av cirros
6. Har nyligen (inom 3 månader efter screening) historia av alkoholmissbruk, fysiskt beroende av någon opioid, kokain, LSD eller amfetamin, eller historia av drogberoende under de senaste 12 månaderna
7. Har oförmåga att tolerera oral medicinering
8. Är gravid eller ammar om hon är kvinna
9. Har något kliniskt tillstånd eller tidigare behandling som, enligt utredarens åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven
10. Har fått behandling med något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
11. Har pågående aktiv psykisk sjukdom eller en historia av betydande psykisk sjukdom (t.ex. svår depression, schizofreni, självmordstankar eller självmordsförsök).