Elvucitabin/Efavirenz/Tenofovir vs. Lamivudine/Efavirenz/Tenofovir hos HIV-1-infiserte, behandlingsnaive pasienter

Inklusjonskriterier:

Et emne må oppfylle følgende kriterier ved screening for å bli registrert i denne studien:

1. Er mann eller kvinne. Seksuelt aktive menn med partnere i fertil alder må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon som bestemt av etterforskeren (f.eks. orale prevensjonsmidler, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, tubal ligering eller vasektomi) under deltakelse i studien . Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende/ammende og må være kirurgisk sterile, postmenopausale som definert senere, eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren (f.eks. orale prevensjonsmidler, dobbeltbarrieremetoder, hormonelle injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, tubal ligering eller partner med vasektomi). En kvinne kan betraktes som postmenopausal hvis hun er minst 50 år eller eldre, har en historie uten menstruasjon på minst 12 måneder, og har et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå over den øvre normalgrensen for kvinner i reproduktive alderen.
2. Er mellom 18 og 65 år
3. Har dokumentert HIV-1-infeksjon ved skriftlig tidligere historie og klinisk stabil uten AIDS-definerende hendelser i de 3 månedene før screening
4. Ha plasma HIV-1 RNA nivåer større enn eller lik 5000 kopier/ml ved screening
5. Er HIV-1-stamme følsomme for elvucitabin, lamivudin, emtricitabin som demonstrert ved fravær av M184V, M184I og D237E mutasjoner av TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit
6. Er HIV-1-stammen genotypisk sensitiv for efavirenz (negativ for K103- og Y188L-mutasjoner) og tenofovir (negativ for K65R-mutasjon) av TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit
7. Ha et CD4-tall større enn eller lik 200 celler/ml og mindre enn 500 celler/ml

8. Ha akseptable hematologiske og kjemiske parametere, inkludert følgende:

   • Hemoglobin (Hgb) større enn eller lik 11g/dL
   • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 2000 celler/mm3
   • Blodplater større enn eller lik 125 000/mm3
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense
   • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense
   • Kreatinin innenfor normalområdet
9. Er i stand til å forstå og har signert det informerte samtykkedokumentet
10. Er i stand til og villig til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier ved screening vil bli ekskludert fra studien:

1. Er hepatitt B-overflateantigenpositive og/eller hepatitt B-virus (HBV) DNA-positive
2. Har tidligere behandling med midler med betydelig systemisk myelosuppressivt eller cytotoksisk potensial innen 3 måneder før screening eller forventet behov for slik behandling under studien
3. Har tidligere bruk eller behov for benmargskolonistimulerende faktorer som Epogen, Procrit eller Neupogen
4. Har tidligere hatt antiretroviral behandling
5. Har bevis eller historie med skrumplever
6. Har nylig (innen 3 måneder etter screening) historie med alkoholmisbruk, fysisk avhengighet av opioid, kokain, LSD eller amfetamin, eller historie med narkotikaavhengighet i løpet av de siste 12 månedene
7. Har manglende evne til å tolerere orale medisiner
8. Er gravid eller ammer hvis hun er kvinne
9. Har en klinisk tilstand eller tidligere terapi som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
10. Har mottatt behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening
11. Har nåværende aktiv psykisk sykdom eller en historie med betydelig psykisk sykdom (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni, historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk).