Элвуцитабин/эфавиренз/тенофовир по сравнению с ламивудином/эфавирензом/тенофовиром у ВИЧ-1-инфицированных, ранее не получавших лечения субъектов

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать следующим критериям на скрининге, чтобы быть зачисленным в это исследование:

1. Мужчина или женщина. Сексуально активные мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться на использование приемлемой формы контрацепции, определенной исследователем (например, оральные контрацептивы, методы двойного барьера, гормональные инъекционные или имплантированные контрацептивы, перевязка маточных труб или вазэктомия) во время участия в исследовании. . Субъекты женского пола не могут быть беременными или кормящими/кормящими грудью и должны быть хирургически стерильны, находиться в постменопаузе, как определено ниже, или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, как определено исследователем (например, оральные контрацептивы, методы двойного барьера, гормональные инъекционные или имплантированные препараты). противозачаточные средства, перевязка маточных труб или партнерская вазэктомия). Женщина может считаться находящейся в постменопаузе, если она не моложе 50 лет и старше, у нее нет менструаций в течение как минимум 12 месяцев и уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) превышает верхнюю границу нормы для женщин репродуктивного возраста.
2. Возраст от 18 до 65 лет
3. Иметь документально подтвержденную инфекцию ВИЧ-1 письменным анамнезом и клиническую стабильность без признаков СПИДа в течение 3 месяцев до скрининга.
4. Иметь уровни РНК ВИЧ-1 в плазме, превышающие или равные 5000 копий/мл при скрининге
5. Являются ли штаммы ВИЧ-1 чувствительными к элвуцитабину, ламивудину, эмтрицитабину, о чем свидетельствует отсутствие мутаций M184V, M184I и D237E с помощью набора для генотипирования ВИЧ-1 TRUGENE
6. Являются ли штаммы ВИЧ-1 генотипически чувствительными к эфавирензу (отрицательный результат на мутации K103 и Y188L) и тенофовиру (отрицательный результат на мутацию K65R) с помощью набора TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit
7. Иметь количество CD4 больше или равно 200 клеток/мл и меньше 500 клеток/мл

8. Иметь приемлемые гематологические и химические параметры, в том числе следующие:

   • Гемоглобин (Hgb) выше или равен 11 г/дл
   • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 2000 клеток/мм3
   • Тромбоциты больше или равны 125 000/мм3
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равны 1,5 раза верхней границе нормы
   • Общий билирубин меньше или равен 1,5 раза от верхней границы нормы
   • Креатинин в пределах нормы
9. Способны понимать и подписали документ об информированном согласии
10. Способны и готовы соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев при скрининге, будут исключены из исследования:

1. Являются ли положительными по поверхностному антигену гепатита В и/или ДНК вируса гепатита В (ВГВ) положительными?
2. Предыдущая терапия агентами со значительным системным миелосупрессивным или цитотоксическим потенциалом в течение 3 месяцев до скрининга или ожидаемая потребность в такой терапии во время исследования
3. Ранее использовали или нуждались в колониестимулирующих факторах костного мозга, таких как Epogen, Procrit или Neupogen.
4. Имели предыдущую антиретровирусную терапию
5. Имеются признаки или история цирроза печени
6. Иметь недавнюю (в течение 3 месяцев после скрининга) историю злоупотребления алкоголем, физическую зависимость от любого опиоида, кокаина, ЛСД или амфетаминов или историю наркомании в течение последних 12 месяцев.
7. Имеют неспособность переносить пероральные лекарства
8. Беременны или кормите грудью, если женщина
9. Иметь какое-либо клиническое состояние или предшествующую терапию, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
10. Получали лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до скрининга.
11. Имеют текущее активное психическое заболевание или серьезные психические заболевания в анамнезе (например, тяжелая депрессия, шизофрения, суицидальные мысли или попытки самоубийства в анамнезе).