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Elvucitabina/Efavirenz/Tenofovir vs. Lamivudina/Efavirenz/Tenofovir in soggetti con infezione da HIV-1, naive al trattamento

7 agosto 2023 aggiornato da: Alexion

Un confronto randomizzato, in cieco, di 12 settimane di elvucitabina/efavirenz/tenofovir rispetto a lamivudina/efavirenz/tenofovir in soggetti con infezione da HIV-1, naive al trattamento. È prevista una fase di estensione di 36 settimane, in aperto, per i soggetti idonei.

L'elvucitabina è un nuovo analogo nucleosidico che viene studiato come trattamento per i pazienti con infezione da HIV-1. Questo studio di Fase II arruolerà 60 soggetti mai trattati con HIV-1 per valutare l'efficacia e la sicurezza di elvucitabina rispetto a lamivudina in combinazione con tenofovir ed efavirenz misurata dai cambiamenti nel livello di HIV-RNA del paziente e nella conta delle cellule CD4. Il trattamento in studio sarà di 12 settimane di farmaco in studio in cieco seguito da ulteriori 84 settimane di trattamento in aperto se la risposta del paziente al trattamento soddisfa determinati endpoint. Inoltre ci sarà una valutazione della farmacocinetica di elvucitabina durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta adulti con infezione da HIV-1, clinicamente stabili, naïve al trattamento senza eventi che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) durante i 3 mesi precedenti lo screening verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento. I livelli plasmatici di HIV-1 RNA del soggetto devono essere superiori o uguali a 5000 copie/mL e la conta delle cellule CD4 deve essere superiore a 200 cellule/mL e inferiore a 500 cellule/mL allo screening. I soggetti devono essere sensibili a elvucitabina, lamivudina ed emtricitabina, come dimostrato dall'assenza delle mutazioni M184V, M184I e D237E da TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit. I soggetti devono essere genotipicamente sensibili a efavirenz (negativo per le mutazioni K103 o Y188L) e tenofovir (negativo per la mutazione K65R) come dimostrato dal TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit. Devono avere parametri ematologici e chimici accettabili.

I soggetti i cui livelli di HIV-1 RNA sono diminuiti di almeno 2 log o al di sotto di 400 copie/mL entro la settimana 10 possono essere considerati idonei a entrare nella fase di estensione fino a 36 settimane di trattamento aggiuntivo. I soggetti nella fase di estensione saranno valutati alle settimane 14, 16 e ogni 4 settimane fino alla settimana 96.

Una volta che tutti i soggetti avranno completato 12 settimane di trattamento e i dati saranno disponibili per tutte le visite fino alla settimana 12, il database verrà bloccato e gli incarichi di trattamento verranno aperti. Qualsiasi soggetto che ha avuto meno di 48 settimane di trattamento potrà continuare con lo stesso trattamento inizialmente assegnato in aperto per 48 settimane. Tutti i soggetti avranno 2 visite di follow-up post trattamento, a 1 e 4 settimane dopo la fine del trattamento. Le concentrazioni di elvucitabina nel plasma saranno misurate il giorno 1, alle settimane 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 e al follow-up

L'efficacia sarà valutata misurando i livelli plasmatici di HIV-1 RNA e la conta dei CD4 ad ogni visita dello studio.

La valutazione della sicurezza includerà segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi, valutazioni di eventi avversi (AE), misurazione dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA e conta dei CD4, determinazione del genotipo di HIV-1 allo screening e alle settimane 12, 24, 48 e 96 determinazione del fenotipo HIV-1 alla visita 1 e alle settimane 12, 24, 48 e 96 test di gravidanza su siero e urina, nonché analisi di laboratorio che includono ematologia, chimica e analisi delle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Washington D.C, Maryland, Stati Uniti, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 75705
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77009
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri allo Screening per essere arruolato in questo studio:

  1. Sono maschi o femmine. Gli uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione come determinato dallo sperimentatore (p. es., contraccettivi orali, metodi a doppia barriera, contraccettivi ormonali iniettabili o impiantati, legatura delle tube o vasectomia) durante la partecipazione allo studio . I soggetti di sesso femminile non possono essere in stato di gravidanza o in allattamento/allattamento e devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa come definito in seguito o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite come determinato dallo sperimentatore (p. es., contraccettivi orali, metodi a doppia barriera, ormonali iniettabili o impiantati contraccettivi, legatura delle tube o partner con vasectomia). Una donna può essere considerata in postmenopausa se ha almeno 50 anni o più, ha una storia di assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi e ha un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore al limite superiore della norma per le donne in età riproduttiva.
  2. Hanno dai 18 ai 65 anni
  3. Avere documentato l'infezione da HIV-1 da una storia precedente scritta e clinicamente stabile senza eventi che definiscono l'AIDS nei 3 mesi precedenti lo screening
  4. Avere livelli plasmatici di HIV-1 RNA maggiori o uguali a 5000 copie/ml allo Screening
  5. Il ceppo di HIV-1 è sensibile a elvucitabina, lamivudina, emtricitabina, come dimostrato dall'assenza delle mutazioni M184V, M184I e D237E dal TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit
  6. Il ceppo di HIV-1 è genotipicamente sensibile a efavirenz (negativo per le mutazioni K103 e Y188L) e tenofovir (negativo per la mutazione K65R) mediante TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit
  7. Avere una conta di CD4 maggiore o uguale a 200 cellule/mL e inferiore a 500 cellule/mL

  8. Avere parametri ematologici e chimici accettabili, inclusi i seguenti:

    • Emoglobina (Hgb) maggiore o uguale a 11g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 2000 cellule/mm3
    • Piastrine maggiori o uguali a 125 000/mm3
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori o uguali a 1,5 volte il limite superiore della norma
    • Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina nel range di normalità
  9. Sono in grado di comprendere e hanno firmato il documento di consenso informato
  10. Sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri allo Screening saranno esclusi dallo studio:

  1. Sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B e/o al DNA del virus dell'epatite B (HBV).
  2. Avere una precedente terapia con agenti con significativo potenziale mielosoppressivo o citotossico sistemico nei 3 mesi precedenti lo screening o la necessità prevista di tale terapia durante lo studio
  3. Avere precedente uso o necessità di fattori stimolanti le colonie di midollo osseo come Epogen, Procrit o Neupogen
  4. Hanno avuto una precedente terapia antiretrovirale
  5. Avere evidenza o storia di cirrosi
  6. Avere una storia recente (entro 3 mesi dallo screening) di abuso di alcol, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide, cocaina, LSD o anfetamine o storia di tossicodipendenza negli ultimi 12 mesi
  7. Avere incapacità di tollerare i farmaci per via orale
  8. Sono in gravidanza o in allattamento se di sesso femminile
  9. Avere qualsiasi condizione clinica o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  10. Avere ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  11. Avere una malattia mentale attiva in corso o una storia di malattia mentale significativa (p. es., depressione grave, schizofrenia, storia di idee suicide o tentativi di suicidio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elvucitabina, Efavirenz, Tenofovir

Elvucitabina (in cieco) 10 milligrammi (mg)/giorno in combinazione con efavirenz 600 mg al giorno in aperto e tenofovir 300 mg al giorno in aperto, tutti somministrati per via orale, nell'arco di 12 settimane. I partecipanti idonei hanno continuato con altre 84 settimane di trattamento in aperto (fino alla settimana 96).

Partecipanti che hanno manifestato una diminuzione di almeno 2 log10 dell'HIV-1 RNA rispetto al basale o che avevano un livello di HIV-1 RNA inferiore a 400 copie/ml alla settimana 10 e che non avevano manifestato alcuna tossicità ematologica di grado 3 o 4 alla settimana 10 misurazioni sono state considerate idonee per ulteriori 84 settimane di trattamento in aperto dopo la settimana 12.
Droga: Elvucitabina
Elvucitabina 10 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • ACH-126,443
Droga: Tenofovir
Tenofovir in aperto 300 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Viread
Droga: Efavirenz
Efavirenze in aperto 600 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Sutiva
Comparatore attivo: Lamivudina, Efavirenz, Tenofovir

Lamivudina (in cieco) 300 mg al giorno in combinazione con efavirenz 600 mg al giorno in aperto e tenofovir 300 mg al giorno in aperto, tutti somministrati per via orale, nell'arco di 12 settimane. I partecipanti idonei hanno continuato con altre 84 settimane di trattamento in aperto (fino alla settimana 96).

Partecipanti che hanno manifestato una diminuzione di almeno 2 log10 dell'HIV-1 RNA rispetto al basale o che avevano un livello di HIV-1 RNA inferiore a 400 copie/ml alla settimana 10 e che non avevano manifestato alcuna tossicità ematologica di grado 3 o 4 alla settimana 10 misurazioni sono state considerate idonee per ulteriori 84 settimane di trattamento in aperto dopo la settimana 12.
Droga: Tenofovir
Tenofovir in aperto 300 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Viread
Droga: Efavirenz
Efavirenze in aperto 600 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Sutiva
Droga: Lamivudina
Lamivudina 300 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • 3TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con risposta virologica per elvucitabina 10 mg/giorno in partecipanti con infezione da HIV-1 entro 12 settimane rispetto alla percentuale di partecipanti con lamivudina 300 mg/giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di partecipanti che ha ottenuto una risposta virologica per elvucitabina 10 mg/die in combinazione con efavirenz e tenofovir in partecipanti con infezione da HIV-1 nell'arco di 12 settimane rispetto alla percentuale di partecipanti che ha ottenuto una risposta virologica per lamivudina 300 mg/die in combinazione con efavirenz e tenofovir. La risposta virologica è stata definita come il raggiungimento di livelli di HIV-1 RNA non rilevabili (<50 copie/mL) rispetto alla valutazione basale.
12 settimane
Il profilo di sicurezza dell'elvucitabina.
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinazione del profilo di sicurezza di elvucitabina come definito dalla frequenza, dal tipo e dalla gravità degli eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento e dalla frequenza delle anomalie di laboratorio di Grado 3 e Grado 4.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Collaboratori

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ron Gugliotti, MPH, Alexion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2006

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH443-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono disponibili solo per il ricercatore principale di questo studio su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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