Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elwucytabina/Efawirenz/Tenofowir w porównaniu z Lamiwudyną/Efawirenzem/Tenofowirem u pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alexion

Randomizowane, zaślepione, 12-tygodniowe porównanie elwucytabiny/efawirenzu/tenofowiru z Lamiwudyną/efawirenzem/tenofowirem u pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych. Istnieje 36-tygodniowa otwarta faza przedłużenia dla kwalifikujących się przedmiotów.

Elwucytabina to nowy analog nukleozydu, który jest badany pod kątem leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Do tego badania fazy II zostanie włączonych 60 osób nieleczonych wcześniej HIV-1 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa elwucytabiny w porównaniu z lamiwudyną w skojarzeniu z tenofowirem i efawirenzem, mierzonych na podstawie zmian poziomu HIV-RNA i liczby komórek CD4 u pacjenta. Badane leczenie będzie obejmowało 12 tygodni zaślepionego badania leku, a następnie dodatkowe 84 tygodnie otwartego leczenia, jeśli odpowiedź pacjenta na leczenie spełnia określone punkty końcowe. Podczas badania zostanie również przeprowadzona ocena farmakokinetyki elwucytabiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu dorosłych zakażonych HIV-1, stabilnych klinicznie, wcześniej nieleczonych, bez zdarzeń definiujących zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 grup terapeutycznych. Poziom RNA HIV-1 w osoczu pacjenta musi być większy lub równy 5000 kopii/ml, a liczba komórek CD4 musi być większa niż 200 komórek/ml i mniejsza niż 500 komórek/ml podczas badania przesiewowego. Pacjenci muszą być wrażliwi na elwucytabinę, lamiwudynę i emtrycytabinę, co wykazano na podstawie braku mutacji M184V, M184I i D237E za pomocą zestawu TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit. Pacjenci muszą być genotypowo wrażliwi na efawirenz (brak mutacji K103 lub Y188L) i tenofowir (ujemny wynik mutacji K65R), jak wykazano za pomocą zestawu TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit. Muszą mieć akceptowalne parametry hematologiczne i chemiczne.

Osoby, u których miano RNA HIV-1 zmniejszyło się o co najmniej 2 log lub poniżej 400 kopii/ml do 10. tygodnia, mogą zostać uznane za kwalifikujące się do wejścia w fazę przedłużenia trwającą do 36 tygodni dodatkowego leczenia. Pacjenci w fazie przedłużenia będą oceniani w 14, 16 tygodniu i co 4 tygodnie aż do 96 tygodnia.

Gdy wszyscy pacjenci ukończą 12 tygodni leczenia, a dane będą dostępne dla wszystkich wizyt do 12 tygodnia, baza danych zostanie zablokowana, a przydziały leczenia zostaną odblokowane. Każdy pacjent, który był leczony krócej niż 48 tygodni, będzie mógł kontynuować to samo leczenie, które zostało pierwotnie przydzielone na zasadzie otwartej próby przez 48 tygodni. Wszyscy pacjenci będą mieli 2 wizyty kontrolne po leczeniu, 1 i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Stężenie elwucytabiny w osoczu będzie mierzone w 1. dniu, w 4., 6., 8., 12., 16., 24., 48., 72., 96. tygodniu i podczas wizyty kontrolnej

Skuteczność będzie oceniana poprzez pomiar poziomu RNA HIV-1 w osoczu i liczby komórek CD4 podczas każdej wizyty badawczej.

Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować parametry życiowe, badania fizyczne, elektrokardiogramy, ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), pomiar poziomu RNA HIV-1 w osoczu i liczby komórek CD4, określenie genotypu HIV-1 podczas badania przesiewowego oraz w 12, 24, 48 i 96 określenie fenotypu HIV-1 podczas wizyty 1 oraz w tygodniach 12, 24, 48 i 96 testy ciążowe moczu i surowicy, a także analizy laboratoryjne obejmujące hematologię, chemię i analizę moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Clinical Trial Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Washington D.C, Maryland, Stany Zjednoczone, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 75705
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać następujące kryteria podczas badania przesiewowego, aby zostać włączonym do tego badania:

  1. Czy mężczyzna czy kobieta. Aktywni seksualnie mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji określonej przez badacza (np. . Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią/karmić piersią i muszą być sterylne chirurgicznie, być po menopauzie, jak określono później, lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji określoną przez badacza (np. doustne środki antykoncepcyjne, metody podwójnej bariery, hormonalne środki środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów lub partner podczas wazektomii). Kobieta może być uznana za pomenopauzalną, jeśli ma co najmniej 50 lat, nie miała miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i ma poziom hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej górnej granicy normy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  2. Mają od 18 do 65 lat
  3. Mają udokumentowaną infekcję HIV-1 na podstawie pisemnej wcześniejszej historii i są stabilni klinicznie bez zdarzeń definiujących AIDS w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  4. Mieć poziom RNA HIV-1 w osoczu wyższy lub równy 5000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  5. Czy szczep HIV-1 jest wrażliwy na elwucytabinę, lamiwudynę, emtrycytabinę, co wykazano na podstawie braku mutacji M184V, M184I i D237E za pomocą zestawu TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit
  6. Czy szczep HIV-1 jest genotypowo wrażliwy na efawirenz (ujemny dla mutacji K103 i Y188L) i tenofowir (ujemny dla mutacji K65R) za pomocą zestawu TRUGENE HIV-1 Genotyping Kit
  7. Mieć liczbę CD4 większą lub równą 200 komórek/ml i mniejszą niż 500 komórek/ml

  8. Mieć akceptowalne parametry hematologiczne i chemiczne, w tym:

    • Hemoglobina (Hgb) większa lub równa 11 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 2000 komórek/mm3
    • Płytki krwi większe lub równe 125 000/mm3
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy
    • Kreatynina w normie
  9. Są w stanie zrozumieć i podpisały dokument świadomej zgody
  10. Są w stanie i chcą przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego zostaną wykluczone z badania:

  1. Czy mają pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
  2. mieć wcześniejszą terapię lekami o znacznym ogólnoustrojowym potencjale mielosupresyjnym lub cytotoksycznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub przewidywaną potrzebę takiej terapii podczas badania
  3. Mają wcześniejsze stosowanie lub potrzebę stosowania czynników stymulujących tworzenie kolonii szpiku kostnego, takich jak Epogen, Procrit lub Neupogen
  4. Przeszedł wcześniej terapię przeciwretrowirusową
  5. Mają dowody lub historię marskości wątroby
  6. Mieć niedawną (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) historię nadużywania alkoholu, fizycznego uzależnienia od jakiegokolwiek opioidu, kokainy, LSD lub amfetaminy lub historii uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Mają niezdolność do tolerowania leków doustnych
  8. Są w ciąży lub karmią piersią, jeśli są kobietami
  9. Mieć jakikolwiek stan kliniczny lub wcześniejszą terapię, które w opinii badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
  10. Otrzymał leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  11. Mają czynną chorobę psychiczną lub historię poważnej choroby psychicznej (np. ciężka depresja, schizofrenia, myśli samobójcze lub próby samobójcze).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elwucytabina, Efawirenz, Tenofowir

Elwucytabina (zaślepiona) 10 miligramów (mg)/dzień w skojarzeniu z efawirenzem w dawce 600 mg na dobę w ramach otwartej próby i tenofowirem w dawce 300 mg na dobę, wszystkie podawane doustnie, przez 12 tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy kontynuowali leczenie metodą otwartej próby przez dodatkowe 84 tygodnie (do 96. tygodnia).

Uczestnicy, u których wystąpił spadek RNA HIV-1 o co najmniej 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową lub u których poziom RNA HIV-1 był mniejszy niż 400 kopii/ml w 10. tygodniu i nie doświadczyli żadnej toksyczności hematologicznej stopnia 3. lub 4. w tym tygodniu 10 pomiarów uznano za kwalifikujące się do dodatkowych 84 tygodni leczenia metodą otwartej próby po 12. tygodniu.
Lek: Elwucytabina
Elwucytabina 10 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • ACH-126,443
Lek: Tenofowir
Tenofowir w fazie otwartej 300 mg doustnie na dobę
Inne nazwy:
  • Viread
Lek: Efawirenz
Efawirenze, otwarta etykieta, 600 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Sustiva
Aktywny komparator: Lamiwudyna, Efawirenz, Tenofowir

Lamiwudyna (zaślepiona) 300 mg na dobę w skojarzeniu z efawirenzem w dawce 600 mg na dobę w fazie otwartej i tenofowirem w dawce 300 mg na dobę, wszystkie podawane doustnie, przez 12 tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy kontynuowali leczenie metodą otwartej próby przez dodatkowe 84 tygodnie (do 96. tygodnia).

Uczestnicy, u których wystąpił spadek RNA HIV-1 o co najmniej 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową lub u których poziom RNA HIV-1 był mniejszy niż 400 kopii/ml w 10. tygodniu i nie doświadczyli żadnej toksyczności hematologicznej stopnia 3. lub 4. w tygodniu 10 pomiarów uznano za kwalifikujące się do dodatkowych 84 tygodni leczenia metodą otwartej próby po 12. tygodniu.
Lek: Tenofowir
Tenofowir w fazie otwartej 300 mg doustnie na dobę
Inne nazwy:
  • Viread
Lek: Efawirenz
Efawirenze, otwarta etykieta, 600 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Sustiva
Lek: Lamiwudyna
Lamiwudyna 300 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • 3TC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź wirusologiczna na elwucytabinę w dawce 10 mg/dobę wśród uczestników zakażonych wirusem HIV-1 w ciągu 12 tygodni w porównaniu z odsetkiem uczestników przyjmujących lamiwudynę w dawce 300 mg/dobę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź wirusologiczną na elwucytabinę w dawce 10 mg/dobę w skojarzeniu z efawirenzem i tenofowirem u uczestników zakażonych HIV-1 w ciągu 12 tygodni w porównaniu z odsetkiem uczestników, u których uzyskano odpowiedź wirusologiczną na lamiwudynę w dawce 300 mg/dobę w skojarzeniu z efawirenzem i tenofowirem. Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako osiągnięcie niewykrywalnego (<50 kopii/ml) poziomu RNA HIV-1 na podstawie oceny początkowej.
12 tygodni
Profil bezpieczeństwa elwucytabiny.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie profilu bezpieczeństwa elwucytabiny określonego na podstawie częstości, rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych (AE) powstających podczas leczenia oraz częstości występowania nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Współpracownicy

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ron Gugliotti, MPH, Alexion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH443-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników są dostępne na żądanie tylko dla głównego badacza tego badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj