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統合失調症の治療における徐放性（ER）パリペリドンの有効性と安全性に関する無作為化、実薬対照、二重盲検、並行群間試験

2011年5月18日更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

統合失調症患者の治療におけるオランザピンと比較した徐放性 OROS パリペリドンの有効性と安全性を評価するための無作為化 6 週間二重盲検並行試験

これは、無作為化（患者は偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられる）、二重盲検（患者も医師も、薬またはプラセボのどちらが服用されているか、またはどの用量で服用されているかを知らない）、実薬対照、柔軟な用量、並行群である. 、多施設研究。この研究は、スクリーニング段階、二重盲検治療段階 (6 週間)、および安全性追跡段階 (1 週間) で構成されています。

この研究の患者は、2つの治療グループのうちの1つに無作為に割り付けられ、6週間の二重盲検治療段階で1日1回徐放OROSパリペリドンまたはオランザピンを受け取ります。無作為化は、1 (徐放性 OROS パリペリドン) 対 1 (オランザピン) の比率で行われます。患者は入国後少なくとも14日は入院しなければなりません。徐放性 OROS パリペリドンを服用する患者は、1 日 6 mg の用量から開始し、7 日ごとに 1 日 3 mg ずつ用量を漸増するか、有効性 (薬物の有効性) と評価された安全性/忍容性のバランスに基づいて急速に減量します。捜査官による。最初の 7 日後、用量は 1 日 3 ～ 12 mg の範囲で柔軟に設定できます。オランザピンの投与を受ける患者は、1 日 5 mg の用量から開始し、7 日ごとに 1 日 5 mg ずつ漸増するか、治験責任医師が評価した有効性と安全性/忍容性のバランスに基づいて急速に減量します。最初の 7 日後、用量は 5 ～ 15 mg/日の範囲で柔軟に設定できます。

有効性パラメーターには、ポジティブおよびネガティブシンプトムスケール (PANSS) スコア、クリニカルグローバルインプレッション重症度 (CGI-S)、および評価訪問ごとの個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スコアが含まれます。主な有効性は、ベースラインからランダム化後の最後の評価までの PANSS の変化です。安全性評価には、有害事象、身体検査の変化、バイタルサイン、治療前および治療後の臨床検査が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

急性統合失調症

介入・治療

薬：ER OROS パリペリドンとオランザピン

詳細な説明

この研究の仮説は、統合失調症の治療における延長放出 OROS パリペリドンの効果は、ベースラインからランダム化後の最後の評価までの PANSS の変化によって測定されるオランザピンの効果よりも悪くないというものです。この研究では、柔軟な用量範囲が使用されます。パリペリドンの柔軟な用量は、3 から 12 mg/日の範囲です。オランザピンの柔軟な用量は、1日あたり5〜15mgの範囲です。試験薬は、盲検を維持するためにカプセル化されています。治験薬は、治験中一貫した方法で、食事の有無にかかわらず、1 日 1 回、午前 10 時前に経口摂取する必要があります。薬は噛む、割る、溶かす、砕くなどしてはいけません。治療期間は各被験者 6 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- - Xian、中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国
- Zhejiang
  - Suzhou、Zhejiang、中国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-患者（またはその法的に許容される代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります
統合失調症のDSM-IV診断（295.10、 295.20、295.30、295.60、295.90) エントリー時
-スクリーニングおよびベースラインでの合計PANSSスコアが60〜120の間（両端を含む）
女性患者は、少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌であるか、または入室前に効果的な避妊方法（処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチなど）を実践している必要があります（さらに継続することに同意する必要があります）。その方法は研究を通して) - 禁欲は容認できる方法ではない
スクリーニング時に尿b hCG妊娠検査が陰性である
-治験薬を自己投与できる、またはこれを行うために治験全体で一貫した支援とサポートを利用できる

除外基準:

DSM-IV (精神障害の診断と統計マニュアル) 統合失調症以外の第 1 軸の診断
水の助けを借りて治験薬全体を飲み込むことができない（参加者は、治験薬を噛んだり、分割したり、溶解したり、砕いたりしないでください。これは、放出プロファイルに影響を与える可能性があるためです）
-抗精神病薬に対する反応の欠如の以前の病歴（適切な用量および治療期間にもかかわらず、臨床反応がないという記録された病歴が少なくとも2回ある被験者として定義される反応の欠如、または効果的な用量に耐えられない）
自殺行為または暴力行為の重大なリスク
-スクリーニング前120日以内のデポー抗精神病薬の注射、またはスクリーニング前10か月以内のパルミチン酸パリペリドンの使用
-スクリーニング前4週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用
-モノアミンオキシダーゼ阻害剤または気分安定剤（抗てんかん薬、リチウムなど）以外の抗うつ薬の使用スクリーニング前の2週間以内
-スクリーニング前の3か月以内に電気けいれん療法を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースラインからのエンドポイント (6 週間の二重盲検またはベースライン後の最後の評価) での合計 PANSS スコアの変化。

二次結果の測定

結果測定
ベースラインからの各評価時点でのPANSSの陽性および陰性スコアの変化。ベースラインからの各評価時点での CGI-S の変化。ベースラインからの各評価時点での PSP の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Fowler JA, Bettinger TL, Argo TR. Paliperidone extended-release tablets for the acute and maintenance treatment of schizophrenia. Clin Ther. 2008 Feb;30(2):231-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.02.011.

便利なリンク

A Randomized, 6-Week Double Blind, Parallel Study to Evaluate the Efficacy and the Safety of Flexible Doses of Extended Release OROS Paliperidone Compared with Olanzapine in the Treatment of Patients With Schizophrenia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物