Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van Paliperidon met verlengde afgifte (ER) bij de behandeling van schizofrenie

18 mei 2011 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie van 6 weken om de werkzaamheid en veiligheid van flexibele doses OROS Paliperidon met verlengde afgifte te evalueren in vergelijking met olanzapine bij de behandeling van patiënten met schizofrenie

Dit is een gerandomiseerde (patiënten krijgen verschillende behandelingen toegewezen op basis van toeval), dubbelblinde (noch de patiënt, noch de arts weet of het medicijn of een placebo wordt ingenomen, of in welke dosering), actief gecontroleerde, flexibele dosis, parallelle groep , multicenter studie. De studie bestaat uit een screeningsfase, een dubbelblinde behandelingsfase (6 weken) en een veiligheidsopvolgingsfase (1 week).

De patiënten in deze studie zullen worden gerandomiseerd naar 1 van 2 behandelingsgroepen om eenmaal daags OROS paliperidon of Olanzapine met verlengde afgifte te krijgen gedurende de 6 weken durende dubbelblinde behandelingsfase. Randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1 (OROS paliperidon met verlengde afgifte) tot 1 (Olanzapine). Patiënten moeten minimaal 14 dagen na binnenkomst in het ziekenhuis worden opgenomen. Degenen die OROS paliperidon met verlengde afgifte krijgen, beginnen met een dosering van 6 mg per dag, de dosis kan elke 7 dagen worden verhoogd met 3 mg / dag, of snel worden verlaagd op basis van de balans tussen werkzaamheid (effectiviteit van het geneesmiddel) en beoordeelde veiligheid / verdraagbaarheid door de rechercheur. Na de eerste 7 dagen kan de dosis flexibel zijn binnen 3-12 mg/dag. Degenen die olanzapine krijgen, beginnen met een dosering van 5 mg per dag, de dosis kan elke 7 dagen worden verhoogd met 5 mg/dag, of snel worden verlaagd op basis van de balans tussen werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid beoordeeld door de onderzoeker. Na de eerste 7 dagen kan de dosis flexibel zijn binnen 5-15 mg/dag.

Werkzaamheidsparameters omvatten de PANSS-score (Positive and Negative Symptom Scale), de Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) en de Personal and Social Performance (PSP)-score per beoordelingsbezoek. De primaire werkzaamheid is de verandering in PANSS vanaf baseline tot de laatste beoordeling na randomisatie. Veiligheidsbeoordelingen omvatten de bijwerkingen, veranderingen in lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests bij voorbehandeling en nabehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekshypothese is dat het effect van OROS paliperidon met verlengde afgifte niet slechter is dan dat van Olanzapine bij de behandeling van schizofrenie, gemeten aan de hand van de verandering in PANSS vanaf baseline tot de laatste post-randomisatiebeoordeling. In deze studie wordt een flexibel dosisbereik gebruikt. De flexibele dosering van paliperidon varieert van 3 tot 12 mg/dag. De flexibele dosering van olanzapine varieert van 5-15 mg/dag. De onderzoeksmedicatie is gecapsuleerd om blind te blijven. Studiemedicatie moet gedurende de hele studie eenmaal daags voor 10.00 uur oraal worden ingenomen, met of zonder voedsel. Medicijnen kunnen niet worden gekauwd, verdeeld, opgelost of geplet. De duur van de behandeling is 6 weken per persoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xian, China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
  • DSM-IV-diagnose van schizofrenie (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​bij binnenkomst
  • Totale PANSS-score bij screening en baseline tussen 60 en 120, inclusief
  • Vrouwelijke patiënten moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, intra-uterien apparaat, dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister) voordat ze naar binnen gaan (en ermee instemmen om door te gaan die methode gedurende de hele studie) - onthouding is geen acceptabele methode
  • een negatieve urine b hCG-zwangerschapstest hebben bij screening
  • In staat om het onderzoeksgeneesmiddel zelf toe te dienen, of heeft gedurende het hele onderzoek consistente hulp en ondersteuning beschikbaar om dit te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Een DSM-IV (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen) As I-diagnose anders dan schizofrenie
  • Onvermogen om het onderzoeksgeneesmiddel in zijn geheel door te slikken met behulp van water (deelnemers mogen het onderzoeksgeneesmiddel niet kauwen, delen, oplossen of pletten, aangezien dit het afgifteprofiel kan beïnvloeden)
  • Voorgeschiedenis van een gebrek aan respons op een antipsychoticum (gebrek aan respons gedefinieerd als een proefpersoon die ten minste twee keer een gedocumenteerde medische geschiedenis heeft gehad zonder klinische respons ondanks adequate doses en behandelingsduur, of het onvermogen om effectieve doses te verdragen)
  • Aanzienlijk risico op suïcidaal of gewelddadig gedrag
  • Injectie van een depot-antipsychoticum binnen 120 dagen vóór screening, of gebruik van paliperidonpalmitaat binnen 10 maanden vóór screening
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers binnen 4 weken voor screening
  • Gebruik van andere antidepressiva dan monoamineoxidaseremmers of stemmingsstabilisatoren (bijv. anti-epileptica, lithium) binnen 2 weken voor screening
  • Elektroconvulsietherapie ontvangen binnen 3 maanden voor screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in totale PANSS-score op eindpunt (6 weken dubbelblind of laatste beoordeling na baseline) vanaf baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in positieve en negatieve PANSS-scores op elk beoordelingstijdstip vanaf de basislijn; Veranderingen in CGI-S op elk beoordelingstijdstip vanaf de basislijn; Veranderingen in PSP op elk beoordelingstijdstip vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR010861

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ER OROS paliperidon en Olanzapine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren