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Um estudo randomizado, controlado ativamente, duplo-cego, de grupos paralelos da eficácia e segurança da paliperidona de liberação prolongada (ER) no tratamento da esquizofrenia

18 de maio de 2011 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo de 6 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de doses flexíveis de OROS Paliperidona de liberação prolongada em comparação com olanzapina no tratamento de pacientes com esquizofrenia

Este é um estudo randomizado (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabem se o medicamento ou o placebo está sendo tomado, ou em que dosagem), controle ativo, dose flexível, grupo paralelo , estudo multicêntrico. O estudo consiste em uma fase de triagem, uma fase de tratamento duplo-cego (6 semanas) e uma fase de acompanhamento de segurança (1 semana).

Os pacientes neste estudo serão randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento para receber paliperidona OROS de liberação prolongada ou Olanzapina uma vez ao dia durante a fase de tratamento duplo-cego de 6 semanas. A randomização ocorrerá em uma proporção de 1 (paliperidona OROS de liberação estendida) para 1 (Olanzapina). Os pacientes devem ser hospitalizados pelo menos 14 dias após a entrada. Aqueles que recebem paliperidona OROS de liberação prolongada começarão com uma dosagem de 6 mg tomada diariamente, a dose pode ser titulada em 3 mg/dia a cada 7 dias, ou diminuída rapidamente com base no equilíbrio entre eficácia (eficácia do medicamento) e segurança/tolerabilidade avaliada pelo investigador. Após os primeiros 7 dias, a dose pode ser flexível em 3-12 mg/dia. Aqueles que recebem olanzapina começarão com uma dosagem de 5 mg diariamente, a dose pode ser aumentada em 5 mg/dia a cada 7 dias ou diminuída rapidamente com base no equilíbrio entre eficácia e segurança/tolerabilidade avaliada pelo investigador. Após os primeiros 7 dias, a dose pode ser flexível em 5-15mg/dia.

Os parâmetros de eficácia incluem a pontuação da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS), a pontuação de Impressão-Gravidade Clínica Global (CGI-S) e a pontuação de Desempenho Pessoal e Social (PSP) por visita de avaliação. A eficácia primária é a mudança no PANSS desde o início até a última avaliação pós-randomização. As avaliações de segurança incluem os eventos adversos, alterações no exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais no pré-tratamento e pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese do estudo é que o efeito da paliperidona OROS de liberação prolongada não é pior do que o da olanzapina no tratamento da esquizofrenia, conforme medido pela alteração na PANSS desde o início até a última avaliação pós-randomização. Um intervalo de dose flexível é usado neste estudo. A dose flexível de paliperidona varia de 3 a 12mg/dia. A dose flexível de olanzapina varia de 5-15 mg/dia. A medicação do estudo é capsulada para manter o cego. A medicação do estudo deve ser tomada por via oral uma vez ao dia antes das 10h com ou sem alimentos de maneira consistente ao longo do estudo. A medicação não pode ser mastigada, dividida, dissolvida ou esmagada. A duração do tratamento é de 6 semanas para cada indivíduo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Xian, China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
  • diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​na entrada
  • Pontuação total de PANSS na triagem e linha de base entre 60 e 120, inclusive
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, adesivo anticoncepcional) antes da entrada (e concordar em continuar esse método ao longo do estudo) - a abstinência não é um método aceitável
  • ter um teste de gravidez hCG na urina negativo na triagem
  • Capaz de autoadministrar o medicamento do estudo ou tem ajuda e suporte consistentes disponíveis durante o estudo para fazer isso

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico do Eixo I do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) diferente de esquizofrenia
  • Incapacidade de engolir o medicamento do estudo inteiro com a ajuda de água (os participantes não podem mastigar, dividir, dissolver ou esmagar o medicamento do estudo, pois isso pode afetar o perfil de liberação)
  • História prévia de falta de resposta a qualquer antipsicótico (falta de resposta definida como sujeito tendo tido pelo menos duas vezes uma história médica documentada de nenhuma resposta clínica apesar de doses e durações adequadas de tratamento, ou a incapacidade de tolerar doses eficazes)
  • Risco significativo de comportamento suicida ou violento
  • Injeção de antipsicótico de depósito até 120 dias antes da triagem ou uso de palmitato de paliperidona até 10 meses antes da triagem
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Uso de antidepressivos que não sejam inibidores da monoamina oxidase ou estabilizadores do humor (por exemplo, antiepilépticos, lítio) dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Recebeu terapia eletroconvulsiva dentro de 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração na pontuação total da PANSS no ponto final (6 semanas em dupla ocultação ou última avaliação após o início do estudo) desde o início.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações nas pontuações positivas e negativas do PANSS em cada ponto de tempo de avaliação a partir da linha de base; Mudanças no CGI-S em cada ponto de tempo de avaliação desde a linha de base; Mudanças no PSP em cada ponto de tempo de avaliação desde a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR010861

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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