Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten av paliperidon med förlängd frisättning (ER) vid behandling av schizofreni

18 maj 2011 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En randomiserad, 6-veckors dubbelblind, parallell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos flexibla doser av OROS-paliperidon med förlängd frisättning jämfört med olanzapin vid behandling av patienter med schizofreni

Detta är en randomiserad (patienter tilldelas olika behandlingar baserat på slumpen), dubbelblind (varken patienten eller läkaren vet om läkemedel eller placebo tas, eller i vilken dos), aktiv-kontrollerad, flexibel dos, parallell grupp , multicenterstudie. Studien består av en screeningfas, en dubbelblind behandlingsfas (6 veckor) och en säkerhetsuppföljningsfas (1 vecka).

Patienterna i denna studie kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper för att få OROS paliperidon eller olanzapin med förlängd frisättning en gång dagligen under den 6 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen. Randomisering kommer att ske i förhållandet 1 (förlängd frisättning OROS paliperidon) till 1 (Olanzapin). Patienter måste läggas in på sjukhus minst 14 dagar efter inresan. De som får OROS paliperidon med förlängd frisättning kommer att börja med en dos på 6 mg som tas dagligen, dosen kan titreras upp med 3 mg/dag var 7:e dag, eller snabbt ner baserat på balansen mellan effekt (läkemedlets effektivitet) och utvärderad säkerhet/tolerabilitet av utredaren. Efter de första 7 dagarna kan dosen vara flexibel inom 3-12 mg/dag. De som får olanzapin kommer att börja med en dos på 5 mg dagligen, dosen kan titreras upp med 5 mg/dag var 7:e dag, eller snabbt ner baserat på balansen mellan effekt och säkerhet/tolerabilitet som utvärderas av utredaren. Efter de första 7 dagarna kan dosen vara flexibel inom 5-15 mg/dag.

Effektparametrar inkluderar PANSS-poäng (Positiv och Negativ Symptom Scale), Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) och Personal and Social Performance (PSP) poäng per bedömningsbesök. Den primära effekten är förändringen i PANSS från baslinjen till den sista bedömningen efter randomisering. Säkerhetsbedömningar inkluderar biverkningar, förändringar i fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester vid för- och efterbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiehypotesen är att effekten av OROS paliperidon med förlängd frisättning inte är värre än den av olanzapin vid behandling av schizofreni mätt som förändringen i PANSS från baslinjen till den senaste bedömningen efter randomisering. Ett flexibelt dosintervall används i denna studie. Den flexibla dosen av paliperidon varierar från 3 till 12 mg/dag. Den flexibla dosen av olanzapin varierar från 5-15 mg/dag. Studieläkemedlet är kapsulerat för att bibehålla blindhet. Studiemedicinen måste tas oralt en gång dagligen före kl. 10.00 med eller utan mat på ett konsekvent sätt under hela studien. Medicin kan inte tuggas, delas, lösas upp eller krossas. Behandlingstiden är 6 veckor för varje patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

288

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Xian, Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (eller deras juridiskt godtagbara representanter) måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien
  • DSM-IV diagnos av schizofreni (295.10, 295,20, 295,30, 295,60, 295,90) vid inresa
  • Totalt PANSS-poäng vid screening och baslinje mellan 60 och 120, inklusive
  • Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila eller utöva en effektiv preventivmetod (t.ex. receptbelagda p-piller, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, p-plåster) före inresan (och samtycka till att fortsätta den metoden under hela studien) - abstinens är inte en acceptabel metod
  • har ett negativt urin b hCG graviditetstest vid screening
  • Kan själv administrera studieläkemedlet, eller har konsekvent hjälp och stöd tillgängligt under hela studien för att göra detta

Exklusions kriterier:

  • En DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) Axis I diagnos annan än schizofreni
  • Oförmåga att svälja studieläkemedlet hel med hjälp av vatten (deltagarna får inte tugga, dela, lösa upp eller krossa studieläkemedlet, eftersom detta kan påverka frisättningsprofilen)
  • Tidigare avsaknad av svar på något antipsykotiskt läkemedel (bristande svar definieras som att patienten har haft minst två gånger en dokumenterad medicinsk historia utan kliniskt svar trots adekvata doser och behandlingslängd, eller oförmåga att tolerera effektiva doser)
  • Betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende
  • Injektion av ett depå antipsykotiskt läkemedel inom 120 dagar före screening, eller användning av paliperidonpalmitat inom 10 månader före screening
  • Användning av monoaminoxidashämmare inom 4 veckor före screening
  • Användning av andra antidepressiva medel än monoaminoxidashämmare eller humörstabilisatorer (t.ex. antiepileptika, litium) inom 2 veckor före screening
  • Fick elektrokonvulsiv behandling inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i total PANSS-poäng vid endpoint (6 veckors dubbelblind eller sista bedömning efter baslinjen) från baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringar i PANSS positiva och negativa poäng vid varje bedömningstidpunkt från baslinjen; Förändringar i CGI-S vid varje bedömningstidpunkt från baslinjen; Förändringar i PSP vid varje bedömningstidpunkt från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2006

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR010861

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera