Un estudio aleatorizado, con control activo, doble ciego, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la paliperidona de liberación prolongada (ER) en el tratamiento de la esquizofrenia

Criterios de inclusión:

• Los pacientes (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
• DSM-IV diagnóstico de esquizofrenia (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​a la entrada
• Puntaje total de PANSS en la selección y al inicio entre 60 y 120, inclusive
• Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo) antes de ingresar (y aceptar continuar ese método a lo largo del estudio) - la abstinencia no es un método aceptable
• tener una prueba de embarazo b hCG en orina negativa en la selección
• Capaz de autoadministrarse el fármaco del estudio, o tiene ayuda y apoyo constantes disponibles durante todo el estudio para hacerlo.

Criterio de exclusión:

• Un diagnóstico del Eje I del DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) distinto de la esquizofrenia
• Incapacidad para tragar el fármaco del estudio entero con la ayuda de agua (los participantes no pueden masticar, dividir, disolver ni triturar el fármaco del estudio, ya que esto puede afectar el perfil de liberación)
• Historia previa de falta de respuesta a cualquier antipsicótico (falta de respuesta definida como el sujeto que ha tenido al menos dos veces un historial médico documentado de ausencia de respuesta clínica a pesar de las dosis adecuadas y la duración del tratamiento, o la incapacidad de tolerar dosis efectivas)
• Riesgo significativo de conducta suicida o violenta
• Inyección de un antipsicótico de depósito dentro de los 120 días previos a la selección, o uso de palmitato de paliperidona dentro de los 10 meses previos a la selección
• Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las 4 semanas previas a la selección
• Uso de antidepresivos que no sean inhibidores de la monoaminooxidasa o estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., antiepilépticos, litio) dentro de las 2 semanas previas a la selección
• Recibió terapia electroconvulsiva dentro de los 3 meses antes de la selección