Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til Paliperidon med utvidet frigivelse i behandlingen av schizofreni

18. mai 2011 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En randomisert, 6-ukers dobbeltblind, parallell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fleksible doser av OROS-paliperidon med forlenget frigivelse sammenlignet med olanzapin ved behandling av pasienter med schizofreni

Dette er en randomisert (pasienter tildeles ulike behandlinger basert på tilfeldigheter), dobbeltblind (verken pasienten eller legen vet om det tas medikament eller placebo, eller i hvilken dose), aktiv-kontrollert, fleksibel dose, parallell gruppe , multisenterstudie. Studien består av en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsfase (6 uker) og en sikkerhetsoppfølgingsfase (1 uke).

Pasientene i denne studien vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper for å motta OROS paliperidon eller olanzapin med utvidet frigivelse én gang daglig i den 6-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen. Randomisering vil skje i forholdet 1 (forlenget frigivelse OROS paliperidon) til 1 (Olanzapin). Pasienter må legges inn på sykehus minst 14 dager etter innreise. De som mottar OROS paliperidon med forlenget frigivelse vil starte med en dose på 6 mg tatt daglig, dosen kan titreres opp med 3 mg/dag hver 7. dag, eller raskt ned basert på balansen mellom effekt (medikamentets effektivitet) og sikkerhet/tolerabilitet vurdert av etterforskeren. Etter de første 7 dagene kan dosen være fleksibel innen 3-12 mg/dag. De som får olanzapin vil starte med en dose på 5 mg tatt daglig, dosen kan titreres opp med 5 mg/dag hver 7. dag, eller raskt ned basert på balansen mellom effekt og sikkerhet/tolerabilitet vurdert av utrederen. Etter de første 7 dagene kan dosen være fleksibel innen 5-15 mg/dag.

Effektparametere inkluderer positiv og negativ symptomskala (PANSS), score for klinisk global inntrykk-alvorlighet (CGI-S) og personlig og sosial ytelse (PSP) per vurderingsbesøk. Den primære effekten er endringen i PANSS fra baseline til siste post-randomiseringsvurdering. Sikkerhetsvurderinger inkluderer uønskede hendelser, endringer i fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester ved for- og etterbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens hypotese er at effekten av OROS paliperidon med forlenget frigivelse ikke er verre enn olanzapin ved behandling av schizofreni målt ved endringen i PANSS fra baseline til siste post-randomiseringsvurdering. Et fleksibelt doseområde brukes i denne studien. Den fleksible dosen av paliperidon varierer fra 3 til 12 mg/dag. Den fleksible dosen av olanzapin varierer fra 5-15 mg/dag. Studiemedisinen er kapselisert for å opprettholde blindhet. Studiemedisinen må tas oralt én gang daglig før kl. 10.00 med eller uten mat på en konsekvent måte gjennom hele studien. Medisiner kan ikke tygges, deles, oppløses eller knuses. Behandlingsvarigheten er 6 uker hvert forsøksperson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Xian, Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
  • DSM-IV diagnose av schizofreni (295.10, 295,20, 295,30, 295,60, 295,90) ved inngang
  • Total PANSS-score ved screening og baseline mellom 60 og 120, inklusive
  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, prevensjonsplaster) før innreise (og godta å fortsette den metoden gjennom hele studien) - abstinens er ikke en akseptabel metode
  • har en negativ urin b hCG graviditetstest ved screening
  • Er i stand til å selvadministrere studiemedisin, eller har konsekvent hjelp og støtte tilgjengelig gjennom hele studien for å gjøre dette

Ekskluderingskriterier:

  • En DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) akse I diagnose annen enn schizofreni
  • Manglende evne til å svelge studiemedikamentet hel ved hjelp av vann (deltakerne kan ikke tygge, dele, løse opp eller knuse studiemedikamentet, da dette kan påvirke frigjøringsprofilen)
  • Tidligere historie med manglende respons på et antipsykotika (manglende respons definert som at pasienten har hatt minst to ganger dokumentert medisinsk historie uten klinisk respons til tross for tilstrekkelige doser og behandlingsvarighet, eller manglende evne til å tolerere effektive doser)
  • Betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd
  • Injeksjon av et depot antipsykotisk middel innen 120 dager før screening, eller bruk av paliperidonpalmitat innen 10 måneder før screening
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere innen 4 uker før screening
  • Bruk av andre antidepressiva enn monoaminoksidasehemmere eller humørstabilisatorer (f.eks. antiepileptika, litium) innen 2 uker før screening
  • Fikk elektrokonvulsiv behandling innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i total PANSS-score ved endepunkt (6 ukers dobbeltblind eller siste vurdering etter baseline) fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i PANSS positive og negative skårer ved hvert vurderingstidspunkt fra baseline; Endringer i CGI-S ved hvert vurderingstidspunkt fra baseline; Endringer i PSP ved hvert vurderingstidspunkt fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR010861

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere