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Uno studio randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza del paliperidone a rilascio prolungato (ER) nel trattamento della schizofrenia

18 maggio 2011 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, della durata di 6 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi flessibili di paliperidone OROS a rilascio prolungato rispetto all'olanzapina nel trattamento di pazienti affetti da schizofrenia

Si tratta di un gruppo parallelo randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno se viene assunto il farmaco o il placebo o a quale dosaggio), con controllo attivo, a dose flessibile, a gruppi paralleli , studio multicentrico. Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di trattamento in doppio cieco (6 settimane) e una fase di follow-up sulla sicurezza (1 settimana).

I pazienti in questo studio saranno randomizzati a 1 dei 2 gruppi di trattamento per ricevere paliperidone OROS a rilascio prolungato o Olanzapina una volta al giorno per la fase di trattamento in doppio cieco di 6 settimane. La randomizzazione avverrà in un rapporto di 1 (OROS paliperidone a rilascio prolungato) a 1 (Olanzapina). I pazienti devono essere ricoverati in ospedale almeno 14 giorni dopo l'ingresso. Coloro che ricevono paliperidone OROS a rilascio prolungato inizieranno con un dosaggio di 6 mg al giorno, la dose può essere aumentata di 3 mg/die ogni 7 giorni o ridotta rapidamente in base all'equilibrio tra efficacia (efficacia del farmaco) e sicurezza/tollerabilità valutata dall'investigatore. Dopo i primi 7 giorni, la dose potrebbe essere flessibile entro 3-12 mg/die. Coloro che ricevono olanzapina inizieranno con un dosaggio di 5 mg al giorno, la dose può essere aumentata di 5 mg/die ogni 7 giorni o ridotta rapidamente in base all'equilibrio tra efficacia e sicurezza/tollerabilità valutato dallo sperimentatore. Dopo i primi 7 giorni, la dose potrebbe essere flessibile entro 5-15 mg/die.

I parametri di efficacia includono il punteggio PANSS (Positive and Negative Symptom Scale), il punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) e il punteggio PSP (Personal and Social Performance) per visita di valutazione. L'efficacia primaria è la variazione della PANSS dal basale all'ultima valutazione post-randomizzazione. Le valutazioni di sicurezza includono gli eventi avversi, i cambiamenti nell'esame obiettivo, i segni vitali, i test di laboratorio prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dello studio è che l'effetto di paliperidone OROS a rilascio prolungato non sia peggiore di quello di Olanzapina nel trattamento della schizofrenia misurato dalla variazione del PANSS dal basale all'ultima valutazione post-randomizzazione. In questo studio viene utilizzato un intervallo di dose flessibile. La dose flessibile di paliperidone è compresa tra 3 e 12 mg/die. La dose flessibile di olanzapina è compresa tra 5 e 15 mg/giorno. Il farmaco in studio è capsulato per mantenere la cieca. Il farmaco in studio deve essere assunto per via orale una volta al giorno prima delle 10:00 con o senza cibo in modo coerente durante lo studio. I farmaci non possono essere masticati, divisi, sciolti o frantumati. La durata del trattamento è di 6 settimane per soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xian, Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti (o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
  • diagnosi DSM-IV di schizofrenia (295.10, 295,20, 295,30, 295,60, 295,90) in entrata
  • Punteggio PANSS totale allo screening e al basale compreso tra 60 e 120 inclusi
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o applicare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. quel metodo durante tutto lo studio) - l'astinenza non è un metodo accettabile
  • avere un test di gravidanza hCG delle urine negativo allo screening
  • In grado di autosomministrarsi il farmaco oggetto dello studio o disporre di un aiuto e supporto costante durante lo studio per farlo

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di Asse I del DSM-IV (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali) diversa dalla schizofrenia
  • Incapacità di deglutire il farmaco in studio intero con l'ausilio di acqua (i partecipanti non possono masticare, dividere, sciogliere o frantumare il farmaco in studio, poiché ciò potrebbe influire sul profilo di rilascio)
  • Storia precedente di mancanza di risposta a qualsiasi antipsicotico (mancanza di risposta definita come soggetto che ha avuto almeno due volte una storia medica documentata di nessuna risposta clinica nonostante dosi e durate adeguate del trattamento, o l'incapacità di tollerare dosi efficaci)
  • Rischio significativo di comportamento suicida o violento
  • Iniezione di un antipsicotico depot entro 120 giorni prima dello screening o uso di paliperidone palmitato entro 10 mesi prima dello screening
  • Uso di inibitori della monoaminossidasi entro 4 settimane prima dello screening
  • Uso di antidepressivi diversi dagli inibitori delle monoaminossidasi o stabilizzatori dell'umore (ad es. antiepilettici, litio) nelle 2 settimane precedenti lo screening
  • Terapia elettroconvulsiva ricevuta entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione del punteggio PANSS totale all'endpoint (6 settimane in doppio cieco o ultima valutazione dopo il basale) rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti nei punteggi positivi e negativi PANSS in ogni punto temporale della valutazione rispetto al basale; Cambiamenti in CGI-S in ogni momento della valutazione rispetto al basale; Cambiamenti nella PSP in ogni punto temporale della valutazione rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR010861

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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