Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, podwójnie ślepe, równoległe badanie skuteczności i bezpieczeństwa paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) w leczeniu schizofrenii

18 maja 2011 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Randomizowane, 6-tygodniowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo elastycznych dawek paliperydonu OROS o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z olanzapiną w leczeniu pacjentów ze schizofrenią

Jest to randomizowana (pacjenci są przydzielani do różnych terapii w zależności od przypadku), podwójnie ślepa (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy lek lub placebo jest przyjmowane ani w jakiej dawce), grupa kontrolowana czynnie, z elastyczną dawką, równoległa , badanie wieloośrodkowe. Badanie składa się z fazy przesiewowej, fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (6 tygodni) i fazy obserwacji bezpieczeństwa (1 tydzień).

Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup otrzymujących paliperydon lub olanzapinę o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie w 6-tygodniowej fazie leczenia z podwójnie ślepą próbą. Randomizacja nastąpi w stosunku 1 (palperydon OROS o przedłużonym uwalnianiu) do 1 (olanzapina). Pacjenci muszą być hospitalizowani co najmniej 14 dni po przyjęciu. Ci, którzy otrzymują paliperydon o przedłużonym uwalnianiu, zaczną od dawki 6 mg przyjmowanej dziennie, dawkę można stopniowo zwiększać o 3 mg/dobę co 7 dni lub szybko zmniejszać w oparciu o równowagę między skutecznością (skutecznością leku) a bezpieczeństwem/tolerancją przez śledczego. Po pierwszych 7 dniach dawkę można zmieniać w zakresie 3-12 mg/dobę. Ci, którzy otrzymują olanzapinę, rozpoczną dawkę 5 mg dziennie, dawkę można stopniowo zwiększać o 5 mg dziennie co 7 dni lub szybko zmniejszać w zależności od oceny skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji przez badacza. Po pierwszych 7 dniach dawkę można zmieniać w zakresie 5-15 mg/dobę.

Parametry skuteczności obejmują wynik w Skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS), ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S) oraz wynik w zakresie wyników osobistych i społecznych (PSP) na wizytę oceniającą. Pierwszorzędowa skuteczność to zmiana w skali PANSS od wartości wyjściowej do ostatniej oceny po randomizacji. Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, zmiany w badaniu fizykalnym, parametry życiowe, badania laboratoryjne przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą badania jest to, że wpływ paliperydonu OROS o przedłużonym uwalnianiu nie jest gorszy niż olanzapiny w leczeniu schizofrenii, co mierzono zmianą skali PANSS od wartości początkowej do ostatniej oceny po randomizacji. W tym badaniu zastosowano elastyczny zakres dawek. Elastyczna dawka paliperydonu mieści się w zakresie od 3 do 12 mg/dobę. Elastyczna dawka olanzapiny wynosi od 5 do 15 mg/dobę. Badany lek jest kapsułkowany, aby zachować ślepotę. Badany lek należy przyjmować doustnie raz dziennie przed godziną 10 rano z posiłkiem lub bez, w sposób spójny przez cały czas trwania badania. Leków nie można żuć, dzielić, rozpuszczać ani kruszyć. Czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xian, Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • DSM-IV diagnoza schizofrenii (295.10, 295,20, 295,30, 295,60, 295,90) przy wejściu
  • Całkowity wynik PANSS w badaniu przesiewowym i na początku badania wynosił od 60 do 120 włącznie
  • Pacjentki muszą być po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (np. tej metody przez całe badanie) – abstynencja nie jest metodą akceptowalną
  • mieć ujemny wynik testu ciążowego b hCG z moczu podczas badania przesiewowego
  • Zdolny do samodzielnego podawania badanego leku lub ma stałą pomoc i wsparcie dostępne w trakcie badania, aby to zrobić

Kryteria wyłączenia:

  • DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) Oś I diagnoza inna niż schizofrenia
  • Niemożność połknięcia badanego leku w całości popijając wodą (uczestnicy nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani miażdżyć badanego leku, ponieważ może to wpłynąć na profil uwalniania)
  • Wcześniejsza historia braku odpowiedzi na jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny (brak odpowiedzi definiowany jako osoba, która miała co najmniej dwukrotnie udokumentowaną historię medyczną braku odpowiedzi klinicznej pomimo odpowiednich dawek i czasu trwania leczenia lub niezdolność do tolerowania skutecznych dawek)
  • Znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub gwałtownych
  • Wstrzyknięcie leku przeciwpsychotycznego depot w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub zastosowanie palmitynianu paliperydonu w ciągu 10 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych innych niż inhibitory monoaminooksydazy lub stabilizatory nastroju (np. leki przeciwpadaczkowe, lit) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana całkowitego wyniku PANSS w punkcie końcowym (6-tygodniowa podwójnie ślepa próba lub ostatnia ocena po punkcie wyjściowym) od punktu początkowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany pozytywnych i negatywnych wyników PANSS w każdym punkcie czasowym oceny od linii podstawowej; Zmiany w CGI-S w każdym punkcie czasowym oceny od linii podstawowej; Zmiany PSP w każdym punkcie czasowym oceny od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR010861

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra schizofrenia

Badania kliniczne na ER OROS paliperydon i olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj