Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus pitkävaikutteisen (ER) paliperidonin tehosta ja turvallisuudesta skitsofrenian hoidossa

keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Satunnaistettu, 6 viikon kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, jolla arvioitiin pitkävaikutteisen OROS-paliperidonin joustavien annosten tehoa ja turvallisuutta verrattuna olantsapiiniin skitsofreniapotilaiden hoidossa

Tämä on satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokkoryhmä (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä tai lumelääkettä tai millä annoksella), aktiivisesti kontrolloitu, joustava annos, rinnakkaisryhmä , monikeskustutkimus. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, kaksoissokkohoitovaiheesta (6 viikkoa) ja turvallisuusseurantavaiheesta (1 viikko).

Tämän tutkimuksen potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä, jotka saavat pitkittyvästi vapautuvaa OROS-paliperidonia tai olantsapiinia kerran päivässä 6 viikon kaksoissokkohoitovaiheessa. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1 (pitkävaikutteinen OROS-paliperidoni) 1:een (olantsapiini). Potilaiden tulee olla sairaalahoidossa vähintään 14 päivää saapumisen jälkeen. Pitkävaikutteisen OROS-paliperidonin saaneet aloittavat annoksella 6 mg vuorokaudessa, annosta voidaan titrata 3 mg/vrk joka 7. päivä tai pienentää nopeasti arvioitujen tehokkuuden (lääkkeen tehokkuuden) ja turvallisuuden/siedettävyyden tasapainon perusteella. tutkijan toimesta. Ensimmäisen 7 päivän jälkeen annos voi olla joustava 3-12 mg/vrk. Ne, jotka saavat olantsapiinia, aloittavat annoksella 5 mg vuorokaudessa, annosta voidaan titrata 5 mg/vrk joka 7. päivä tai pienentää nopeasti tutkijan arvioiman tehon ja turvallisuuden/siedettävyyden tasapainon perusteella. Ensimmäisen 7 päivän jälkeen annos voi olla joustava 5-15 mg/vrk.

Tehokkuusparametreja ovat positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) pisteet, kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) ja henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) pisteet arviointikäyntiä kohden. Ensisijainen tehokkuus on PANSS-arvon muutos lähtötasosta viimeiseen satunnaistuksen jälkeiseen arviointiin. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat, muutokset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset esi- ja hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen hypoteesi on, että pitkittyvästi vapautuvan OROS-paliperidonin vaikutus ei ole huonompi kuin olantsapiinin vaikutus skitsofrenian hoidossa mitattuna PANSS-arvon muutoksella lähtötasosta viimeiseen satunnaistuksen jälkeiseen arviointiin. Tässä tutkimuksessa käytetään joustavaa annosaluetta. Paliperidonin joustava annos on 3-12 mg/vrk. Olantsapiinin joustava annos on 5-15 mg/vrk. Tutkimuslääkitys kapseloidaan sokeuden säilyttämiseksi. Tutkimuslääkitys on otettava suun kautta kerran päivässä ennen klo 10.00 ruoan kanssa tai ilman ruokaa johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan. Lääkitystä ei saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata. Hoidon kesto on 6 viikkoa kohdetta kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Xian, Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on oltava allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Skitsofrenian DSM-IV-diagnoosi (295.10, 295,20, 295,30, 295,60, 295,90) sisäänpääsyssä
  • PANSS-pistemäärä seulonnassa ja lähtötaso välillä 60–120, mukaan lukien
  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaaleissa vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä (esim. reseptimääräiset ehkäisymenetelmät, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari) ennen maahantuloa (ja suostua jatkamaan tämä menetelmä koko tutkimuksen ajan) - raittius ei ole hyväksyttävä menetelmä
  • sinulla on negatiivinen virtsan b hCG-raskaustesti seulonnassa
  • Pystyy antamaan tutkimuslääkettä itse tai hänellä on jatkuvaa apua ja tukea koko tutkimuksen ajan tämän tekemiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) Axis I -diagnoosi, muu kuin skitsofrenia
  • Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkettä kokonaisena veden avulla (osallistujat eivät saa pureskella, jakaa, liuottaa tai murskata tutkimuslääkettä, koska tämä voi vaikuttaa vapautumisprofiiliin)
  • Aikaisempi vasteen puuttuminen millekään antipsykoottiselle lääkkeelle (vasteen puute määritellään henkilöksi, jolla on vähintään kaksi kertaa dokumentoitu lääketieteellinen vaste ilman kliinistä vastetta riittävistä annoksista ja hoidon kestosta huolimatta tai kyvyttömyys sietää tehokkaita annoksia)
  • Merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käyttäytymisen riski
  • Depot-antipsykootin injektio 120 päivän sisällä ennen seulontaa tai paliperidonipalmitaatin käyttö 10 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Muiden masennuslääkkeiden kuin monoamiinioksidaasin estäjien tai mielialan stabilointiaineiden (esim. epilepsialääkkeet, litium) käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Sai sähkökouristushoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos PANSS-kokonaispisteissä päätepisteessä (6 viikon kaksoissokkotutkimus tai viimeinen arviointi lähtötilanteen jälkeen) lähtötasosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutokset PANSS-positiivisissa ja negatiivisissa pisteissä kullakin arvioinnin aikapisteellä lähtötasosta; Muutokset CGI-S:ssä kullakin arvioinnin aikapisteellä lähtötasosta; Muutokset PSP:ssä kullakin arvioinnin aikapisteellä lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR010861

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa