Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie účinnosti a bezpečnosti paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER) v léčbě schizofrenie

18. května 2011 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Randomizovaná, 6týdenní dvojitě zaslepená, paralelní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti flexibilních dávek OROS paliperidonu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s olanzapinem při léčbě pacientů se schizofrenií

Jedná se o randomizovanou (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař neví, zda užívá lék nebo placebo nebo v jaké dávce), paralelní skupinu s aktivní kontrolou, flexibilní dávkou , multicentrická studie. Studie se skládá ze screeningové fáze, dvojitě zaslepené léčebné fáze (6 týdnů) a bezpečnostní následné fáze (1 týden).

Pacienti v této studii budou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin, kterým bude podáván OROS paliperidon nebo olanzapin s prodlouženým uvolňováním jednou denně po dobu 6týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze. Randomizace bude probíhat v poměru 1 (paliperidon OROS s prodlouženým uvolňováním) ku 1 (olanzapin). Pacienti musí být hospitalizováni minimálně 14 dní po vstupu. Ti, kteří dostávají paliperidon OROS s prodlouženým uvolňováním, začnou s dávkou 6 mg užívanou denně, dávka může být titrována nahoru o 3 mg/den každých 7 dní nebo rychle snižována na základě vyváženosti účinnosti (účinnosti léku) a bezpečnosti/snášenlivosti hodnocené vyšetřovatelem. Po prvních 7 dnech může být dávka flexibilní v rozmezí 3-12 mg/den. Ti, kteří užívají olanzapin, začnou s dávkou 5 mg denně, dávka může být titrována nahoru o 5 mg/den každých 7 dní nebo rychle snižována na základě rovnováhy mezi účinností a bezpečností/snášenlivostí zhodnocenou zkoušejícím. Po prvních 7 dnech může být dávka flexibilní v rozmezí 5-15 mg/den.

Parametry účinnosti zahrnují skóre PANSS (Positive and Negative Symptom Scale), skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) a skóre osobního a sociálního výkonu (PSP) na hodnotící návštěvu. Primární účinností je změna PANSS od výchozí hodnoty do posledního hodnocení po randomizaci. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky, změny ve fyzikálním vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy před léčbou a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou studie je, že účinek paliperidonu OROS s prodlouženým uvolňováním není horší než účinek olanzapinu při léčbě schizofrenie, měřeno změnou PANSS od výchozí hodnoty do posledního hodnocení po randomizaci. V této studii se používá flexibilní rozmezí dávek. Flexibilní dávka paliperidonu se pohybuje od 3 do 12 mg/den. Flexibilní dávka olanzapinu se pohybuje v rozmezí 5-15 mg/den. Studovaná medikace je zapouzdřena, aby se udržela slepá. Studovaná medikace musí být užívána perorálně jednou denně před 10:00 s jídlem nebo bez jídla konzistentním způsobem po celou dobu studie. Lék nelze žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit. Délka léčby je u každého subjektu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Xian, Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
  • DSM-IV diagnóza schizofrenie (295,10, 295,20, 295,30, 295,60, 295,90) při vstupu
  • Celkové skóre PANSS při screeningu a výchozí hodnotě mezi 60 a 120 včetně
  • Pacientky musí být před vstupem alespoň 1 rok postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast) (a souhlasit s pokračováním ta metoda po celou dobu studia) - abstinence není přijatelná metoda
  • mít negativní těhotenský test na hCG v moči při screeningu
  • Schopný samostatně si aplikovat studovaný lék nebo má k tomu v průběhu studie k dispozici trvalou pomoc a podporu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) osy I jiná než schizofrenie
  • Neschopnost spolknout studovaný lék vcelku pomocí vody (účastníci nesmí žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit studovaný lék, protože to může ovlivnit profil uvolňování)
  • Předchozí anamnéza nedostatečné odpovědi na jakékoli antipsychotikum (nedostatečná odpověď definovaná jako subjekt, který měl alespoň dvakrát zdokumentovanou lékařskou anamnézu bez klinické odpovědi navzdory adekvátním dávkám a trvání léčby nebo neschopnost tolerovat účinné dávky)
  • Značné riziko sebevražedného nebo násilného chování
  • Injekce depotního antipsychotika během 120 dnů před screeningem nebo použití paliperidon palmitátu během 10 měsíců před screeningem
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy během 4 týdnů před screeningem
  • Užívání jiných antidepresiv než inhibitorů monoaminooxidázy nebo stabilizátorů nálady (např. antiepileptika, lithium) během 2 týdnů před screeningem
  • Během 3 měsíců před screeningem podstoupil elektrokonvulzivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna celkového skóre PANSS v koncovém bodě (6týdenní dvojitě zaslepené nebo poslední hodnocení po výchozí hodnotě) oproti výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změny v pozitivních a negativních skóre PANSS v každém časovém bodě hodnocení od výchozí hodnoty; Změny CGI-S v každém časovém bodě hodnocení od výchozí hodnoty; Změny v PSP v každém časovém bodě hodnocení od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2006

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR010861

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ER OROS paliperidon a olanzapin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit