缓释 (ER) 帕潘立酮治疗精神分裂症的疗效和安全性的随机、主动控制、双盲、平行组研究
2011年5月18日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
一项为期 6 周的随机、双盲、平行研究，旨在评估灵活剂量的缓释 OROS 帕利哌酮与奥氮平治疗精神分裂症患者的疗效和安全性
这是一个随机（根据机会为患者分配不同的治疗）、双盲（患者和医生都不知道服用的是药物还是安慰剂，或剂量是多少）、主动控制、灵活剂量、平行组, 多中心研究。 该研究包括筛选阶段、双盲治疗阶段（6 周）和安全随访阶段（1 周）。
本研究中的患者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个，在为期 6 周的双盲治疗阶段每天一次接受缓释 OROS 帕潘立酮或奥氮平。 随机化将以 1（缓释 OROS 帕潘立酮）与 1（奥氮平）的比例进行。 患者必须在入境后至少 14 天住院。 那些接受缓释 OROS 帕潘立酮的人将从每天服用 6 毫克的剂量开始，剂量可以每 7 天增加 3 毫克/天，或根据疗效（药物的有效性）和安全性/耐受性评估的平衡迅速减少由调查员。 最初 7 天后，剂量可在 3-12 毫克/天范围内灵活调整。 那些接受奥氮平的人将从每天服用 5 毫克的剂量开始，剂量可以每 7 天增加 5 毫克/天，或根据研究者评估的疗效和安全性/耐受性的平衡迅速减少。 最初 7 天后，剂量可在 5-15 毫克/天范围内灵活调整。
疗效参数包括每次评估访视的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分、临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 和个人和社会表现 (PSP) 评分。 主要疗效是 PANSS 从基线到最后一次随机化后评估的变化。 安全性评估包括不良事件、体检变化、生命体征、治疗前和治疗后的实验室检查。
研究概览
详细说明
研究假设是，根据 PANSS 从基线到最后一次随机化后评估的变化，缓释 OROS 帕利哌酮在治疗精神分裂症方面的效果并不比奥氮平差。
本研究使用灵活的剂量范围。
帕潘立酮的灵活剂量范围为 3 至 12 毫克/天。
奥氮平的灵活剂量范围为5-15mg/天。研究药物被制成胶囊以保持盲态。
研究药物必须在整个研究期间以一致的方式每天上午 10 点之前口服一次，有或没有食物。
药物不能咀嚼、分开、溶解或压碎。
每个受试者的治疗持续时间为 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Xian、中国
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
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Zhejiang
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Suzhou、Zhejiang、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者（或其法律上可接受的代表）必须已签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
- DSM-IV 诊断精神分裂症 (295.10, 295.20、295.30、295.60、295.90) 入口处
- 筛选时和基线时的 PANSS 总分在 60 到 120 之间，包括在内
- 女性患者必须绝经至少 1 年、手术绝育或采取有效的节育方法（例如，处方口服避孕药、避孕针、宫内节育器、双屏障法、避孕贴片）才能进入（并同意继续在整个研究过程中使用该方法）-禁欲不是可接受的方法
- 筛查时尿 b hCG 妊娠试验阴性
- 能够自行服用研究药物，或在整个研究过程中获得一致的帮助和支持来做到这一点
排除标准：
- 精神分裂症以外的 DSM-IV（精神障碍诊断和统计手册）轴 I 诊断
- 无法在水的帮助下吞服整个研究药物（参与者不得咀嚼、分割、溶解或压碎研究药物，因为这可能会影响释放曲线）
- 既往对任何抗精神病药均无反应的病史（无反应定义为受试者有至少两次有记录的病史，尽管有足够的剂量和治疗持续时间，但仍无临床反应，或无法耐受有效剂量）
- 自杀或暴力行为的重大风险
- 筛选前 120 天内注射长效抗精神病药，或筛选前 10 个月内使用棕榈酸帕潘立酮
- 筛选前 4 周内使用单胺氧化酶抑制剂
- 筛选前 2 周内使用除单胺氧化酶抑制剂或情绪稳定剂以外的抗抑郁药（例如，抗癫痫药、锂）
- 筛选前3个月内接受过电休克治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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终点（6 周双盲或基线后最后一次评估）的 PANSS 总分与基线相比的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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每个评估时间点的 PANSS 正负分数相对于基线的变化；从基线到每个评估时间点的 CGI-S 变化；每个评估时间点的 PSP 相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月7日
首次发布 (估计)
2006年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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