정신분열증 치료에서 서방형(ER) 팔리페리돈의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 능동 제어, 이중맹검, 병렬군 연구
정신분열증 환자 치료에서 서방형 OROS 팔리페리돈과 올란자핀의 가변 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 6주 이중 맹검, 병렬 연구
이것은 무작위(우연에 따라 환자에게 다른 치료가 할당됨), 이중 맹검(환자나 의사가 약물을 복용하는지 위약을 복용하는지, 또는 복용량을 알지 못함), 활성 제어, 유연한 복용량, 병렬 그룹입니다. , 다기관 연구. 이 연구는 스크리닝 단계, 이중 맹검 치료 단계(6주) 및 안전성 추적 단계(1주)로 구성됩니다.
이 연구의 환자는 6주간의 이중 맹검 치료 단계 동안 서방형 OROS 팔리페리돈 또는 올란자핀을 매일 1회 투여하기 위해 2개의 치료군 중 1개 치료군으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 1(서방형 OROS 팔리페리돈) 대 1(올란자핀)의 비율로 발생합니다. 환자는 입국 후 최소 14일 이내에 입원해야 합니다. 연장 방출형 OROS 팔리페리돈을 투여받는 사람들은 매일 6mg의 용량으로 시작하고, 용량은 매 7일마다 3mg/일씩 증가하거나 평가된 효능(약물의 유효성)과 안전성/내약성의 균형에 따라 빠르게 감소할 수 있습니다. 조사관에 의해. 초기 7일 이후에는 용량을 3-12mg/일 범위 내에서 유연하게 조절할 수 있습니다. 올란자핀을 투여받는 사람은 매일 5mg의 용량으로 시작하여 7일마다 5mg/일씩 용량을 늘리거나 조사자가 평가한 효능과 안전성/내약성의 균형에 따라 빠르게 줄일 수 있습니다. 초기 7일 이후에는 용량을 5-15mg/일 범위 내에서 유연하게 조절할 수 있습니다.
효능 매개변수에는 평가 방문당 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 점수, CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 및 PSP(Personal and Social Performance) 점수가 포함됩니다. 1차 효능은 기준선에서 마지막 무작위화 후 평가까지의 PANSS의 변화입니다. 안전성 평가에는 부작용, 신체 검사의 변화, 활력 징후, 전처리 및 후처리에서의 실험실 검사가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Xian, 중국
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
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Zhejiang
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Suzhou, Zhejiang, 중국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
- 정신분열증의 DSM-IV 진단(295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) 입장 시
- 60에서 120 사이의 스크리닝 및 기준선에서의 총 PANSS 점수(포함)
- 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치)을 시행하고 있어야 합니다(그리고 계속하는 데 동의해야 함). 연구 전반에 걸쳐 그 방법) - 금욕은 받아들일 수 있는 방법이 아닙니다.
- 스크리닝 시 음성 b hCG 임신 테스트를 받음
- 연구 약물을 자가 투여할 수 있거나 이를 수행하기 위해 연구 기간 동안 일관된 도움과 지원을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 정신분열증 이외의 축 I 진단
- 물의 도움으로 연구 약물 전체를 삼킬 수 없음(출현 프로필에 영향을 미칠 수 있으므로 참가자는 연구 약물을 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 분쇄할 수 없음)
- 임의의 항정신병제에 대한 반응 결여의 이전 이력(적절한 용량 및 치료 기간에도 불구하고 임상 반응이 없는 기록된 병력의 적어도 2배를 갖는 대상체로 정의되는 반응 결여 또는 유효 용량을 견딜 수 없음)
- 자살 또는 폭력적인 행동의 상당한 위험
- 스크리닝 전 120일 이내에 항정신병 데포 주사 또는 스크리닝 전 10개월 이내에 팔리페리돈 팔미테이트 사용
- 스크리닝 전 4주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용
- 스크리닝 전 2주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 또는 기분 안정제(예: 항경련제, 리튬) 이외의 항우울제 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전기경련 요법을 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 끝점(기준선 이후 6주 이중 맹검 또는 마지막 평가)에서 총 PANSS 점수의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선으로부터 각 평가 시점에서 PANSS 양성 및 음성 점수의 변화; 기준선으로부터 각 평가 시점에서 CGI-S의 변화; 기준선에서 각 평가 시점의 PSP 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR010861
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