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Une étude randomisée, à contrôle actif, en double aveugle et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de la palipéridone à libération prolongée (RE) dans le traitement de la schizophrénie

18 mai 2011 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle et parallèle de 6 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses flexibles d'OROS palipéridone à libération prolongée par rapport à l'olanzapine dans le traitement des patients atteints de schizophrénie

Il s'agit d'un groupe randomisé (les patients se voient attribuer différents traitements en fonction du hasard), en double aveugle (ni le patient ni le médecin ne sait si le médicament ou le placebo est pris, ou à quelle dose), contrôlé par actif, à dose flexible, groupe parallèle , étude multicentrique. L'étude comprend une phase de dépistage, une phase de traitement en double aveugle (6 semaines) et une phase de suivi de la sécurité (1 semaine).

Les patients de cette étude seront randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement pour recevoir de la palipéridone OROS à libération prolongée ou de l'olanzapine une fois par jour pendant la phase de traitement en double aveugle de 6 semaines. La randomisation se fera dans un rapport de 1 (palipéridone OROS à libération prolongée) pour 1 (Olanzapine). Les patients doivent être hospitalisés au moins 14 jours après leur entrée. Ceux qui reçoivent de la palipéridone OROS à libération prolongée commenceront à une dose de 6 mg par jour, la dose peut être augmentée de 3 mg/jour tous les 7 jours, ou diminuée rapidement en fonction de l'équilibre entre l'efficacité (efficacité du médicament) et l'innocuité/la tolérance évaluées par l'enquêteur. Après les 7 premiers jours, la dose peut être flexible entre 3 et 12 mg/jour. Ceux qui reçoivent de l'olanzapine commenceront à une dose de 5 mg par jour, la dose peut être augmentée de 5 mg/jour tous les 7 jours, ou diminuée rapidement en fonction de l'équilibre entre l'efficacité et la sécurité/tolérance évaluée par l'investigateur. Après les 7 premiers jours, la dose peut être flexible entre 5 et 15 mg/jour.

Les paramètres d'efficacité comprennent le score PANSS (Positive and Negative Symptom Scale), le score Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) et le score Personal and Social Performance (PSP) par visite d'évaluation. L'efficacité principale est la variation du PANSS entre le départ et la dernière évaluation post-randomisation. Les évaluations de l'innocuité comprennent les événements indésirables, les modifications de l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de l'étude est que l'effet de la palipéridone OROS à libération prolongée n'est pas pire que celui de l'olanzapine dans le traitement de la schizophrénie, tel que mesuré par le changement du PANSS entre le départ et la dernière évaluation post-randomisation. Une gamme de doses flexibles est utilisée dans cette étude. La dose flexible de palipéridone est comprise entre 3 et 12 mg/jour. La dose flexible d'olanzapine est comprise entre 5 et 15 mg/jour. Le médicament à l'étude est capsulé pour maintenir l'aveugle. Le médicament à l'étude doit être pris par voie orale une fois par jour avant 10 h avec ou sans nourriture de manière cohérente tout au long de l'étude. Les médicaments ne peuvent pas être mâchés, divisés, dissous ou écrasés. La durée du traitement est de 6 semaines par sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Xian, Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude
  • Diagnostic DSM-IV de schizophrénie (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​à l'entrée
  • Score PANSS total au dépistage et au départ entre 60 et 120, inclus
  • Les patientes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles ou pratiquer une méthode efficace de contrôle des naissances (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, patch contraceptif) avant l'entrée (et accepter de continuer cette méthode tout au long de l'étude) - l'abstinence n'est pas une méthode acceptable
  • avoir un test de grossesse b hCG urinaire négatif lors du dépistage
  • Capable de s'auto-administrer le médicament à l'étude, ou dispose d'une aide et d'un soutien constants tout au long de l'étude pour le faire

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic de l'axe I du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) autre que la schizophrénie
  • Incapacité à avaler le médicament à l'étude en entier à l'aide d'eau (les participants ne peuvent pas mâcher, diviser, dissoudre ou écraser le médicament à l'étude, car cela peut affecter le profil de libération)
  • Antécédents d'absence de réponse à un antipsychotique (absence de réponse définie comme un sujet ayant eu au moins deux fois des antécédents médicaux documentés d'absence de réponse clinique malgré des doses et des durées de traitement adéquates, ou l'incapacité de tolérer des doses efficaces)
  • Risque important de comportement suicidaire ou violent
  • Injection d'un antipsychotique à effet retard dans les 120 jours précédant le dépistage ou utilisation de palmitate de palipéridone dans les 10 mois précédant le dépistage
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Utilisation d'antidépresseurs autres que les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou les stabilisateurs de l'humeur (par exemple, antiépileptiques, lithium) dans les 2 semaines précédant le dépistage
  • A reçu une thérapie électroconvulsive dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement du score PANSS total au point final (6 semaines en double aveugle ou dernière évaluation après le départ) par rapport au départ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changements dans les scores positifs et négatifs du PANSS à chaque point de temps d'évaluation à partir de la ligne de base ; Changements dans le CGI-S à chaque point de temps d'évaluation à partir de la ligne de base ; Changements dans la PSP à chaque point de temps d'évaluation à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2006

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR010861

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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