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Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidon mit verlängerter Freisetzung (ER) bei der Behandlung von Schizophrenie

18. Mai 2011 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eine randomisierte, 6-wöchige, doppelblinde, parallele Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit flexibler Dosen von OROS Paliperidon mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Olanzapin bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie

Dies ist eine randomisierte (den Patienten werden zufällig verschiedene Behandlungen zugewiesen), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob Medikament oder Placebo oder in welcher Dosierung eingenommen wird), aktiv kontrollierte Parallelgruppe mit flexibler Dosierung , multizentrische Studie. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer doppelblinden Behandlungsphase (6 Wochen) und einer Sicherheits-Follow-up-Phase (1 Woche).

Die Patienten in dieser Studie werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt, die während der 6-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase einmal täglich OROS Paliperidon oder Olanzapin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung erhalten. Die Randomisierung erfolgt in einem Verhältnis von 1 (OROS Paliperidon mit verlängerter Freisetzung) zu 1 (Olanzapin). Die Patienten müssen mindestens 14 Tage nach der Einreise ins Krankenhaus eingeliefert werden. Diejenigen, die OROS Paliperidon mit verlängerter Freisetzung erhalten, beginnen mit einer täglichen Einnahme von 6 mg. Die Dosis kann alle 7 Tage um 3 mg/Tag erhöht oder schnell verringert werden, basierend auf dem Gleichgewicht der Wirksamkeit (Wirksamkeit des Arzneimittels) und der bewerteten Sicherheit/Verträglichkeit vom Ermittler. Nach den ersten 7 Tagen kann die Dosis innerhalb von 3-12 mg/Tag flexibel sein. Diejenigen, die Olanzapin erhalten, beginnen mit einer Dosierung von 5 mg täglich, die Dosis kann alle 7 Tage um 5 mg/Tag erhöht oder schnell verringert werden, basierend auf dem vom Prüfarzt beurteilten Gleichgewicht von Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit. Nach den ersten 7 Tagen kann die Dosis innerhalb von 5-15 mg/Tag flexibel sein.

Zu den Wirksamkeitsparametern gehören der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) Score, der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) und der Personal and Social Performance (PSP) Score pro Bewertungsbesuch. Die primäre Wirksamkeit ist die Veränderung des PANSS vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung nach der Randomisierung. Sicherheitsbewertungen umfassen die unerwünschten Ereignisse, Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienhypothese lautet, dass die Wirkung von OROS Paliperidon mit verzögerter Wirkstofffreisetzung bei der Behandlung von Schizophrenie nicht schlechter ist als die von Olanzapin, gemessen an der Veränderung des PANSS vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung nach der Randomisierung. In dieser Studie wird ein flexibler Dosisbereich verwendet. Die flexible Dosis von Paliperidon reicht von 3 bis 12 mg/Tag. Die flexible Dosis von Olanzapin liegt im Bereich von 5–15 mg/Tag. Die Studienmedikation ist in Kapseln verpackt, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Die Studienmedikation muss während der gesamten Studie einmal täglich vor 10:00 Uhr mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden. Medikamente dürfen nicht gekaut, geteilt, aufgelöst oder zerkleinert werden. Die Behandlungsdauer beträgt jeweils 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xian, China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
    • Zhejiang
      • Suzhou, Zhejiang, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • DSM-IV-Diagnose Schizophrenie (295.10, 295,20, 295,30, 295,60, 295,90) beim Eintritt
  • Gesamt-PANSS-Score beim Screening und Baseline zwischen 60 und 120, einschließlich
  • Weibliche Patientinnen müssen vor der Einreise seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z diese Methode während der gesamten Studie) - Abstinenz ist keine akzeptable Methode
  • einen negativen hCG-Schwangerschaftstest im Urin beim Screening haben
  • Ist in der Lage, sich das Studienmedikament selbst zu verabreichen, oder hat während der gesamten Studie durchgehend Hilfe und Unterstützung zur Verfügung, um dies zu tun

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Achse-I-Diagnose des DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) als Schizophrenie
  • Unfähigkeit, das Studienmedikament im Ganzen mit Hilfe von Wasser zu schlucken (Teilnehmer dürfen das Studienmedikament nicht kauen, teilen, auflösen oder zerkleinern, da dies das Freisetzungsprofil beeinflussen kann)
  • Fehlendes Ansprechen in der Vorgeschichte auf ein Antipsychotikum (fehlendes Ansprechen definiert als Proband mit mindestens zweimal dokumentierter medizinischer Vorgeschichte ohne klinisches Ansprechen trotz angemessener Dosen und Behandlungsdauer oder Unfähigkeit, wirksame Dosen zu vertragen)
  • Erhebliches Risiko für Selbstmord oder gewalttätiges Verhalten
  • Injektion eines Depotantipsychotikums innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening oder Anwendung von Paliperidonpalmitat innerhalb von 10 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von Monoaminooxidase-Hemmern innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung von anderen Antidepressiva als Monoaminoxidase-Hemmern oder Stimmungsstabilisatoren (z. B. Antiepileptika, Lithium) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Erhaltene Elektrokrampftherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des PANSS-Gesamtscores am Endpunkt (6-wöchige Doppelblind- oder letzte Bewertung nach Baseline) gegenüber Baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderungen der positiven und negativen PANSS-Scores zu jedem Bewertungszeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert; Änderungen in CGI-S zu jedem Bewertungszeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert; Änderungen des PSP zu jedem Bewertungszeitpunkt gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR010861

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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